Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odporového tréninku u pacientů na čekací listině pro transplantaci srdce

18. června 2026 aktualizováno: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Vliv odporového tréninku na funkční kapacitu, kvalitu života a srdeční biomarkery u pacientů na čekací listině na transplantaci srdce: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Cílem současné longitudinální, randomizované a zaslepené klinické studie je:

  • Vyhodnoťte účinky odporového tréninku na funkční kapacitu, kvalitu života a srdeční biomarkery hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním (HF) na čekací listině na transplantaci srdce (HTx).
  • Vyhodnoťte souvislosti mezi Friedovou klasifikací křehkosti a odpověďmi funkční kapacity na odporový trénink.

Protokol bude mít celkovou dobu trvání 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) představuje významnou výzvu pro současné zdravotnické systémy. S progresí srdečního selhání se transplantace srdce (HTx) stává primární léčebnou možností pro zvýšení míry přežití. Pacienti čekající na HTx často snášejí delší hospitalizace a spoléhají na nepřetržitou inotropní podporu. Tento scénář zhoršuje klid na lůžku a potenciálně zhoršuje funkční kapacitu. Odporový trénink se ukázal jako slibný při zmírňování škodlivých účinků imobility, avšak omezený výzkum zkoumal jeho dopad na pacienty se srdečním selháním na čekací listině HTx.

Cíle:

  • Vyhodnotit účinky odporového tréninku na funkční kapacitu, kvalitu života a srdeční biomarkery u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním na čekací listině HTx.
  • Posoudit souvislosti mezi Friedovým fenotypem křehkosti a odpověďmi funkční kapacity na odporový trénink, hemodynamické chování během protokolu a výskyt nežádoucích účinků během implementace protokolu.

Metody:

Do této studie bude přijato celkem 50 pacientů hospitalizovaných na čekací listině HTx. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina pro odporový trénink (TG) a kontrolní skupina (CG). Hodnocení bude probíhat ve třech časových bodech: výchozí (T0), 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2) odporového tréninku. Budou vyhodnoceny klinické parametry, včetně šestiminutového testu chůze a baterie krátké fyzické výkonnosti. Síla periferních svalů bude měřena pomocí dynamometru a síla vdechových svalů bude hodnocena pomocí maximálního inspiračního tlaku. Kvalita života bude hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. Kromě toho budou analyzovány srdeční biomarkery, jako jsou keton ve vydechovaném vzduchu a hladiny mozkových natriuretických peptidů ve vzorcích žilní krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů zařazených do seznamu transplantací srdce ≤ 1 měsíc
  • hemodynamicky stabilní za posledních 48 hodin definovaný jako střední arteriální tlak (MAP) ≥ 60 mmHg a ≤ 120 mmHg a - srdeční frekvence (HR) ≥ 60 tepů za minutu a ≤ 120 mmHg.
  • dávka dobutaminu ≤ 10 mcg/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání arytmogenní a/nebo restriktivní etiologie
  • přítomnost nekontrolovaných akutních arytmií
  • kognitivní, ortopedické nebo neuromotorické změny, které brání provedení funkčních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odporová tréninková skupina
Pacienti obdrží standardní léčbu, kterou poskytuje nemocniční lůžková jednotka spolu s programem rezistence.
Jiný: Odporový tréninkový program
Program odporového tréninku bude individualizován a rozdělen do čtyř fází rostoucí složitosti. Bude probíhat přibližně 40 minut denně, třikrát týdně, po dobu 12 týdnů, pod dohledem. Každý pacient zahájí program ve fázi odpovídající jeho funkční kapacitě. Odporové zatížení bude nastaveno na 50 % maximálního odporu (1RM) získaného při počátečním posouzení. Ve všech fázích cvičebního programu se bude cílová intenzita pohybovat od lehké (≤ 12) po střední (≤ 15) na Borgově stupnici.
Jiný: Standardní léčebná skupina
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba poskytovaná nemocniční lůžkovou jednotkou, která zahrnuje pokyny ke snížení doby sezení, povzbuzení k chůzi a provádění aktivních a dechových cvičení v případě potřeby.
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu, kterou poskytuje lůžková jednotka nemocnice.
Jiný: Standardní léčebná skupina
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba poskytovaná nemocniční lůžkovou jednotkou, která zahrnuje pokyny ke snížení doby sezení, povzbuzení k chůzi a provádění aktivních a dechových cvičení v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat změny ve fyzické výkonnosti měřené šestiminutovým testem chůze.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Opatření: posouzení proběhne v rovné 30metrové chodbě označené každý 1 metr protiskluzovou podlahou a pacient bude instruován, aby co nejrychleji chodil šest minut.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Prozkoumat změny ve fyzické výkonnosti měřené baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
SPPB se skládá ze tří dalších testů hodnotících rovnováhu, pohyblivost a sílu. Každý test je hodnocen od 0 (označující horší výsledek) do 4 (označující lepší výsledek) bodů. Po dokončení všech testů se celkové skóre pohybuje od 0 do 12 bodů.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Chcete-li zjistit změny síly dýchacích svalů:
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Maximální inspirační tlak (měřeno v cmH2O)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Zkoumat změny v síle periferních svalů.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Test rukojeti (měřeno v KgF)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Chcete-li zjistit změny v kvalitě života:
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City – krátká verze. Celkové skóre se pohybuje od 0 (označující horší výsledek) do 100 (označující lepší výsledek) bodů.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Posílení vyšetřování změn srdečních biomarkerů ketonů
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Ketony ve vydechovaném vzduchu (měřeno v μg/l)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Posílení výzkumu změn srdečního biomarkeru mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Mozkový natriuretický peptid ve vzorku žilní krve (pikogram na mililitr, pg/ml)
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat změny Friedova křehkého fenotypu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Friedova škála fenotypu křehkosti se pohybuje od 0 do 5 bodů, kde: 0 bodů označuje nekřehkost, až 2 body označují předkřehkost a ≥3 body označují křehkost.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu (T0), po 6 týdnech (T1) a po 12 týdnech (T2).
Prozkoumat změny srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Zkoumat změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Chcete-li zjistit změny ve vnímaném pocitu námahy:
Časové okno: Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Borgovo hodnocení vnímané námahy (0 – nižší, až 10 – nejvyšší)
Bezprostředně před a po každém tréninku (3x týdně, po dobu 12 týdnů)
Zkoumat výskyt nežádoucích účinků: Hemodynamická nestabilita
Časové okno: V každém období intervence (3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů)
Hemodynamická nestabilita (MAP < 60 mmHg nebo >120 mmHg)
V každém období intervence (3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů)
Pro vyšetření výskytu nežádoucích účinků:Arytmie
Časové okno: V každém období intervence (3krát týdně po dobu 12 týdnů)
Srdeční frekvence ( HR < 50 bpm nebo > 120 bpm).
V každém období intervence (3krát týdně po dobu 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení