Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modstandstræning hos patienter på venteliste til hjertetransplantation

18. juni 2026 opdateret af: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af modstandstræning på funktionel kapacitet, livskvalitet og hjertebiomarkører hos patienter på ventelisten til hjertetransplantation: et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Det nuværende longitudinelle, randomiserede og blindede kliniske forsøg har til formål at:

  • Vurder effekten af ​​modstandstræning på funktionskapacitet, livskvalitet og hjertebiomarkører hos indlagte patienter med hjertesvigt (HF) på ventelisten til hjertetransplantation (HTx).
  • Evaluer sammenhængen mellem Frieds skrøbelighedsklassificering og funktionelle kapacitetsresponser på modstandstræning.

Protokollen vil have en samlet varighed på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) udgør en betydelig udfordring for nutidige sundhedssystemer. Efterhånden som HF skrider frem, bliver hjertetransplantation (HTx) den primære behandlingsmulighed for at øge overlevelsesraten. Patienter, der venter på HTx, udholder ofte længere indlæggelser og er afhængige af kontinuerlig inotropisk støtte. Dette scenarie forværrer sengeleje og potentielt forværring af funktionsevnen. Modstandstræning har vist lovende at afbøde de skadelige virkninger af immobilitet, men begrænset forskning har udforsket dens indvirkning på HF-patienter på HTx-ventelisten.

Mål:

  • At evaluere effekten af ​​styrketræning på funktionsevne, livskvalitet og hjertebiomarkører hos indlagte patienter med HF på HTx-ventelisten.
  • At vurdere sammenhænge mellem Frieds skrøbelighedsfænotype og funktionelle kapacitetsresponser på modstandstræning, hæmodynamisk adfærd under protokollen og forekomsten af ​​uønskede hændelser under protokollens implementering.

Metoder:

I alt 50 patienter indlagt på HTx-ventelisten vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: modstandstræningsgruppen (TG) og kontrolgruppen (CG). Evalueringer vil finde sted på tre tidspunkter: baseline (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2) med styrketræning. Kliniske parametre vil blive evalueret, herunder den seks minutters gangtest og det korte fysiske ydeevne-batteri. Perifer muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et dynamometer, og inspiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet gennem maksimalt inspiratorisk tryk. Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. Derudover vil hjertebiomarkører, såsom udåndingsluftketon og hjernenatriuretiske peptidniveauer i venøse blodprøver, blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter inkluderet på hjertetransplantationslisten ≤1 måned
  • hæmodynamisk stabil i de sidste 48 timer defineret som middel arterielt tryk (MAP) ≥ 60 mmHg og ≤ 120 mmHg og - Hjertefrekvens (HR) ≥ 60 bpm og ≤ 120 mmHg.
  • dobutamindosis ≤ 10 mcg/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt af arytmogen og/eller restriktiv ætiologi
  • tilstedeværelse af ukontrollerede akutte arytmier
  • kognitive, ortopædiske eller neuromotoriske ændringer, der forhindrer funktionelle tests i at blive udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe
Patienterne vil modtage den standardbehandling, der leveres af hospitalets indlæggelsesafdeling sammen med modstandstræningsprogrammet.
Andet: Modstandstræningsprogram
Modstandstræningsprogrammet vil blive individualiseret og opdelt i fire faser med stigende kompleksitet. Det vil blive gennemført i cirka 40 minutter om dagen, tre gange om ugen, i 12 uger, under opsyn. Hver patient vil begynde programmet på det stadie, der svarer til deres funktionelle kapacitet. Modstandsbelastningen vil blive sat til 50 % af den maksimale modstand (1RM) opnået i den indledende vurdering. Gennem alle trin af træningsprogrammet vil målintensiteten variere fra let (≤ 12) til moderat (≤ 15) på Borg-skalaen.
Andet: Standard Behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage den standardbehandling, der leveres af hospitalets indlæggelsesenhed, som omfatter vejledning om at reducere stillesiddende tid, opmuntring til at gå og udførelse af aktive og åndedrætsøvelser, når det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Standard Behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage den standardbehandling, der ydes af hospitalets indlæggelsesafdeling.
Andet: Standard Behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage den standardbehandling, der leveres af hospitalets indlæggelsesenhed, som omfatter vejledning om at reducere stillesiddende tid, opmuntring til at gå og udførelse af aktive og åndedrætsøvelser, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge ændringer i fysisk ydeevne målt ved Six-Minute Walk Test.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Foranstaltninger: Vurderingen vil finde sted i en flad 30 meter lang korridor, markeret hver 1 meter med skridsikker gulvbelægning, og patienten vil blive instrueret i at gå i seks minutter så hurtigt som muligt.
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
At undersøge ændringer i fysisk ydeevne målt med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
SPPB består af tre yderligere test, der vurderer balance, mobilitet og styrke. Hver test bedømmes fra 0 (angiver et dårligere resultat) til 4 (angiver et bedre resultat) point. Ved afslutningen af ​​alle prøver varierer den samlede score fra 0 til 12 point.
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
For at undersøge ændringer i respiratorisk muskelstyrke:
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Maksimalt inspiratorisk tryk (målt i cmH2O)
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
At undersøge ændringer i perifer muskelstyrke.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Håndgrebstest (målt i KgF)
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
For at undersøge ændringer i livskvalitet:
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-kort version. Den samlede score spænder fra 0 (angiver et dårligere resultat) til 100 (angiver et bedre resultat) point.
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Forbedring af undersøgelsen af ​​ændringer i hjertebiomarkørketoner
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Ketoner i udåndingsluft (målt i μg/L)
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Forbedring af undersøgelsen af ​​ændringer i hjertebiomarkør-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Hjerne natriuretisk peptid i venøs blodprøve (picogram pr. milliliter, pg/ml)
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge ændringer i Frieds skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Frieds skrøbelighedsfænotypeskala går fra 0 til 5 point, hvor: 0 point angiver ikke-svaghed, op til 2 point angiver præ-svaghed, og ≥3 point angiver skrøbelighed
Dataene vil blive indsamlet på basislinjen (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
For at undersøge ændringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver session træningstræning.(3 gange om ugen i 12 uger)
Umiddelbart før og efter hver session træningstræning.(3 gange om ugen i 12 uger)
For at undersøge ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver session træningstræning (3 gange om ugen, i 12 uger)
Umiddelbart før og efter hver session træningstræning (3 gange om ugen, i 12 uger)
For at undersøge ændringer i opfattet anstrengelsesfølelse:
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver session træningstræning.(3 gange om ugen i 12 uger)
Borg vurdering af opfattet anstrengelse (0-lavere, op til 10-højest)
Umiddelbart før og efter hver session træningstræning.(3 gange om ugen i 12 uger)
For at undersøge forekomsten af ​​uønskede hændelser: Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: I hver interventionsperiode (3 dage om ugen i 12 uger)
Hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 60 mmHg eller >120 mmHg)
I hver interventionsperiode (3 dage om ugen i 12 uger)
For at undersøge forekomsten af ​​uønskede hændelser: Arytmi
Tidsramme: I hver interventionsperiode (3 gange om ugen i 12 uger)
Puls (HR < 50 bpm eller > 120 bpm).
I hver interventionsperiode (3 gange om ugen i 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ledende efterforsker: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger