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Effetto dell'allenamento di resistenza nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore

18 giugno 2026 aggiornato da: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'allenamento di resistenza sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita e sui biomarcatori cardiaci nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore: uno studio clinico randomizzato e controllato

Il presente studio clinico longitudinale, randomizzato e in cieco mira a:

  • Valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita e sui biomarcatori cardiaci dei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca (HF) in lista d'attesa per il trapianto di cuore (HTx).
  • Valutare le associazioni tra la classificazione della fragilità di Fried e le risposte della capacità funzionale all'allenamento di resistenza.

Il protocollo avrà una durata complessiva di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (SC) rappresenta una sfida significativa per i sistemi sanitari contemporanei. Con il progredire dello scompenso cardiaco, il trapianto cardiaco (HTx) diventa l’opzione terapeutica primaria per aumentare i tassi di sopravvivenza. I pazienti in attesa di HTx spesso sopportano ricoveri prolungati e fanno affidamento su un supporto inotropo continuo. Questo scenario aggrava il riposo a letto e potenzialmente peggiora la capacità funzionale. L’allenamento di resistenza si è dimostrato promettente nel mitigare gli effetti dannosi dell’immobilità, tuttavia, una ricerca limitata ha esplorato il suo impatto sui pazienti con scompenso cardiaco in lista d’attesa HTx.

Obiettivi:

  • Valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita e sui biomarcatori cardiaci nei pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco in lista d'attesa HTx.
  • Valutare le associazioni tra il fenotipo della fragilità di Fried e le risposte della capacità funzionale all'allenamento di resistenza, il comportamento emodinamico durante il protocollo e l'incidenza di eventi avversi durante l'implementazione del protocollo.

Metodi:

Per questo studio verrà reclutato un totale di 50 pazienti ricoverati in ospedale nella lista d'attesa HTx. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di allenamento di resistenza (TG) e il gruppo di controllo (CG). Le valutazioni avverranno in tre momenti temporali: basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2) di allenamento di resistenza. Verranno valutati i parametri clinici, incluso il test del cammino di sei minuti e la batteria di prestazione fisica breve. La forza dei muscoli periferici sarà misurata utilizzando un dinamometro e la forza dei muscoli inspiratori sarà valutata attraverso la pressione inspiratoria massima. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. Inoltre, verranno analizzati i biomarcatori cardiaci, come i livelli di chetoni dell'aria espirata e di peptidi natriuretici cerebrali nei campioni di sangue venoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti inclusi nell'elenco dei trapianti di cuore ≤1 mese
  • emodinamicamente stabile nelle ultime 48 ore definita come pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg e ≤ 120 mmHg e - Frequenza cardiaca (FC) ≥ 60 bpm e ≤ 120 mmHg.
  • dose di dobutamina ≤ 10 mcg/kg/min

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca ad eziologia aritmogena e/o restrittiva
  • presenza di aritmie acute non controllate
  • cambiamenti cognitivi, ortopedici o neuromotori che impediscono l’esecuzione dei test funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
I pazienti riceveranno il trattamento standard fornito dall’unità di degenza ospedaliera insieme al programma di allenamento di resistenza.
Altro: Programma di allenamento di resistenza
Il programma di allenamento di resistenza sarà individualizzato e suddiviso in quattro fasi di complessità crescente. Verrà condotto per circa 40 minuti al giorno, tre volte a settimana, per 12 settimane, sotto supervisione. Ogni paziente inizierà il programma nella fase corrispondente alla sua capacità funzionale. Il carico di resistenza sarà fissato al 50% della resistenza massima (1RM) ottenuta nella valutazione iniziale. Durante tutte le fasi del programma di esercizi, l'intensità target varierà da leggera (≤ 12) a moderata (≤ 15) sulla scala Borg.
Altro: Gruppo di trattamento standard
I pazienti riceveranno il trattamento standard fornito dall’unità di degenza ospedaliera, che comprende indicazioni sulla riduzione del tempo sedentario, incoraggiamento a camminare ed esecuzione di esercizi attivi e di respirazione quando necessario.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
I pazienti riceveranno il trattamento standard fornito dal reparto di degenza dell'ospedale.
Altro: Gruppo di trattamento standard
I pazienti riceveranno il trattamento standard fornito dall’unità di degenza ospedaliera, che comprende indicazioni sulla riduzione del tempo sedentario, incoraggiamento a camminare ed esecuzione di esercizi attivi e di respirazione quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dal test del cammino dei sei minuti.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Misure: la valutazione avverrà in un corridoio pianeggiante di 30 metri, segnalato ogni 1 metro con pavimentazione antiscivolo, e al paziente verrà chiesto di camminare per sei minuti il ​​più velocemente possibile.
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Studiare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
L'SPPB consiste in tre test aggiuntivi che valutano equilibrio, mobilità e forza. Ad ogni test viene assegnato un punteggio da 0 (che indica un risultato peggiore) a 4 (che indica un risultato migliore). Al completamento di tutte le prove, il punteggio totale varia da 0 a 12 punti.
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Per studiare i cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori:
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Pressione inspiratoria massima (misurata in cmH2O)
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Per studiare i cambiamenti nella forza muscolare periferica.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Test di presa (misurato in KgF)
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Per studiare i cambiamenti nella qualità della vita:
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City: versione breve. Il punteggio totale varia da 0 (che indica un risultato peggiore) a 100 (che indica un risultato migliore).
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Miglioramento dell’indagine sui cambiamenti nei chetoni dei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Chetoni nell'aria espirata (misurati in μg/L)
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Miglioramento dell’indagine sui cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale del biomarcatore cardiaco
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Peptide natriuretico cerebrale nel campione di sangue venoso (picogrammi per millilitro, pg/ml)
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare sui cambiamenti del fenotipo di fragilità di Fried
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
La scala del fenotipo della fragilità di Fried varia da 0 a 5 punti, dove: 0 punti denotano non fragilità, fino a 2 punti denotano pre-fragilità e ≥ 3 punti denotano fragilità
I dati verranno raccolti al basale (T0), a 6 settimane (T1) e a 12 settimane (T2).
Per indagare sui cambiamenti della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana, per 12 settimane)
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana, per 12 settimane)
Per indagare sui cambiamenti della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana, per 12 settimane)
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana, per 12 settimane)
Per studiare i cambiamenti nella sensazione di sforzo percepita:
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana, per 12 settimane)
Valutazione Borg dello sforzo percepito (0-inferiore, fino a 10-più alto)
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento (3 volte a settimana, per 12 settimane)
Per indagare sulla comparsa di eventi avversi: Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: In ciascun periodo di intervento (3 giorni a settimana per 12 settimane)
Instabilità emodinamica (MAP < 60 mmHg o > 120 mmHg)
In ciascun periodo di intervento (3 giorni a settimana per 12 settimane)
Per indagare sul verificarsi di eventi avversi: Aritmia
Lasso di tempo: In ciascun periodo di intervento (3 volte a settimana per 12 settimane)
Frequenza cardiaca (FC < 50 bpm o > 120 bpm).
In ciascun periodo di intervento (3 volte a settimana per 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Investigatore principale: Juliana A Nascimento, PT, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 77806024.4.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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