Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný CO2 laser Peginterferon α-2b u Condylomata Acuminata

18. června 2024 aktualizováno: Zhangyu Bu

Prospektivní, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti injekce Peginterferonu α-2b v kombinaci s laserem na bázi oxidu uhličitého (CO2) při léčbě Condylomata acuminata

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, jejímž cílem je zařadit 30 pacientů s Condylomata acuminata. Studie se skládá ze dvou fází: fáze léčby (týdny W1-W12) a fáze pozorování (týdny W13-W24). Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1: testovací skupina 1, testovací skupina 2 nebo kontrolní skupina. A bude analyzováno klinické vyléčení, míra recidivy, nežádoucí příhody, vitální funkce, laboratorní testy, expoziční dávky léků, předčasná vysazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti s pozitivním testem nukleových kyselin lidského papilomaviru (HPV) a acetobílým testem byli diagnostikováni jako condyloma acuminatum podle klinických projevů a epidemiologické anamnézy.
  • Léze pacientů jsou lokalizovány na oblastech bez dutin, jako je předkožka, glans penis, labia majora, labia minora, s počtem v rozmezí od 1 do 5 jednotlivých lézí a každá jednotlivá léze má průměr menší než 1 centimetr.
  • Pro ženy s reprodukční schopností je negativní výsledek těhotenského testu ve fázi screeningu povinný.
  • Účastníci se musí dobrovolně přihlásit do studie a být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo osoby, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Pacienti, kteří byli léčeni na genitální bradavice během dvou týdnů před screeningem.
  • Pacienti se současnými kožními onemocněními v postižené oblasti, které mohou významně ovlivnit hodnocení účinnosti léčby.
  • Jedinci se známou těžkou imunodeficiencí nebo ti, kteří vyžadují dlouhodobé užívání kortikosteroidů a imunosupresiv.
  • Aktivní přenašeči viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo Treponema pallidum (syfilis).
  • Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, endokrinních, zažívacích, imunitních, respiračních nebo nervových onemocnění.
  • Pacienti se závažnými poruchami sítnice nebo jinými závažnými oftalmologickými stavy.
  • Pacienti alergičtí na interferony nebo pomocné látky v lékové formě nebo pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro léčbu CO2 laserem.
  • Osoby splňující jakékoli kontraindikace uvedené v příbalovém letáku zkoumaného léku.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné intervenční klinické studie do tří měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují účast v jiné klinické studii během období studie.
  • Jiné případy, které vyšetřovatel z různých důvodů považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: CO2 laser
V den (základní linie) bylo provedeno ošetření CO2 laserem k odstranění všech bradavic a rozsah ošetření byl 0,2 cm kolem léze a hloubka byla až do dermis. Dezinfekce ran po laseru. Účastníci jsou léčeni pouze CO2 laserovou terapií a jsou pozorováni po dobu 12 týdnů, po kterých následuje dalších 12 týdnů období pozorování bez jakékoli další adjuvantní terapie.
Experimentální: Lésionální skupina
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci dostávají ošetření CO2 laserem, po kterém následuje lokální injekce 36 mcg Peginterferonu α-2b přímo do spodiny každé léčené bradavice, opakuje se týdně po dobu 12 týdnů a poté následuje dalších 12 týdnů.
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci podstoupili léčbu CO2 laserem a poté dostávali týdenní subkutánní injekci 180 mcg Peginterferonu α-2b po dobu 12 týdnů a poté následovali dalších 12 týdnů.
Jiný: CO2 laser
V den (základní linie) bylo provedeno ošetření CO2 laserem k odstranění všech bradavic a rozsah ošetření byl 0,2 cm kolem léze a hloubka byla až do dermis. Dezinfekce ran po laseru. Účastníci jsou léčeni pouze CO2 laserovou terapií a jsou pozorováni po dobu 12 týdnů, po kterých následuje dalších 12 týdnů období pozorování bez jakékoli další adjuvantní terapie.
Experimentální: Systémová skupina
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci dostávají ošetření CO2 laserem, po kterém následuje lokální injekce 36 mcg Peginterferonu α-2b přímo do spodiny každé léčené bradavice, opakuje se týdně po dobu 12 týdnů a poté následuje dalších 12 týdnů.
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci podstoupili léčbu CO2 laserem a poté dostávali týdenní subkutánní injekci 180 mcg Peginterferonu α-2b po dobu 12 týdnů a poté následovali dalších 12 týdnů.
Jiný: CO2 laser
V den (základní linie) bylo provedeno ošetření CO2 laserem k odstranění všech bradavic a rozsah ošetření byl 0,2 cm kolem léze a hloubka byla až do dermis. Dezinfekce ran po laseru. Účastníci jsou léčeni pouze CO2 laserovou terapií a jsou pozorováni po dobu 12 týdnů, po kterých následuje dalších 12 týdnů období pozorování bez jakékoli další adjuvantní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 24. týden
24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů.
od výchozího stavu do 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhangyu Bu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Peg IFN α- 2b treatment for CA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení