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Laser CO2 combinato con peginterferone α-2b nei condilomi acuminati

18 giugno 2024 aggiornato da: Zhangyu Bu

Uno studio prospettico esplorativo per valutare l'efficacia dell'iniezione di peginterferone α-2b combinata con il laser ad anidride carbonica (CO2) nel trattamento dei condilomi acuminati

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto e controllato, che mira ad arruolare 30 pazienti con condilomi acuminati. Lo studio si compone di due fasi: una fase di trattamento (settimane W1-W12) e una fase di osservazione (settimane W13-W24). I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi con un rapporto di 1:1:1: Gruppo di test 1, Gruppo di test 2 o Gruppo di controllo. E verranno analizzate le cure cliniche, i tassi di recidiva, gli eventi avversi, i segni vitali, gli esami di laboratorio, le dosi di esposizione ai farmaci, le astinenze premature.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Ai pazienti con positività al test dell'acido nucleico del papillomavirus umano (HPV) e al test dell'acetobianco, è stato diagnosticato un condiloma acuminato in base alle manifestazioni cliniche e all'anamnesi epidemiologica.
  • Le lesioni dei pazienti si trovano su aree non cavità come il prepuzio, il glande, le grandi labbra, le piccole labbra, con un numero che varia da 1 a 5 lesioni individuali e ciascuna lesione individuale ha un diametro inferiore a 1 centimetro.
  • Per le partecipanti di sesso femminile con capacità riproduttiva, un risultato negativo del test di gravidanza è obbligatorio nella fase di screening.
  • I partecipanti devono volontariamente iscriversi allo studio ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano o individui che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per le verruche genitali nelle due settimane precedenti lo screening.
  • Pazienti con patologie cutanee concomitanti nell'area interessata che potrebbero avere un impatto significativo sulla valutazione dell'efficacia del trattamento.
  • Individui con immunodeficienza grave nota o coloro che richiedono l'uso a lungo termine di corticosteroidi e agenti immunosoppressori.
  • Portatori attivi del virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C, del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del Treponema pallidum (sifilide).
  • Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, digestive, immunitarie, respiratorie o del sistema nervoso.
  • Pazienti con gravi disturbi retinici o altre gravi condizioni oftalmologiche.
  • Pazienti allergici agli interferoni o agli eccipienti nella formulazione del farmaco o ritenuti non idonei al trattamento con laser CO2.
  • Individui che soddisfano le controindicazioni elencate nel foglietto illustrativo del farmaco sperimentale.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro tre mesi prima dello screening o che intendono partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
  • Altri casi ritenuti inappropriati per l'arruolamento da parte dello sperimentatore per vari motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Laser CO2
Il giorno (baseline), è stato eseguito il trattamento laser CO2 per rimuovere tutte le verruche e l'intervallo di trattamento era di 0,2 cm attorno alla lesione e la profondità fino al derma. Disinfezione della ferita dopo il laser. I partecipanti vengono trattati solo con terapia laser CO2 e osservati per 12 settimane, seguite da un altro periodo di osservazione di 12 settimane senza alcuna terapia adiuvante aggiuntiva.
Sperimentale: Gruppo lesionale
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
I partecipanti ricevono un trattamento laser CO2 seguito da un'iniezione locale di 36 mcg di peginterferone α-2b direttamente alla base di ciascuna verruca trattata, ripetuto settimanalmente per 12 settimane e poi seguito per altre 12 settimane.
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
I partecipanti vengono sottoposti a trattamento laser CO2 e quindi ricevono un'iniezione sottocutanea settimanale di 180 mcg di peginterferone α-2b per 12 settimane, quindi seguite per altre 12 settimane.
Altro: Laser CO2
Il giorno (baseline), è stato eseguito il trattamento laser CO2 per rimuovere tutte le verruche e l'intervallo di trattamento era di 0,2 cm attorno alla lesione e la profondità fino al derma. Disinfezione della ferita dopo il laser. I partecipanti vengono trattati solo con terapia laser CO2 e osservati per 12 settimane, seguite da un altro periodo di osservazione di 12 settimane senza alcuna terapia adiuvante aggiuntiva.
Sperimentale: Gruppo sistemico
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
I partecipanti ricevono un trattamento laser CO2 seguito da un'iniezione locale di 36 mcg di peginterferone α-2b direttamente alla base di ciascuna verruca trattata, ripetuto settimanalmente per 12 settimane e poi seguito per altre 12 settimane.
Droga: Iniezione di peginterferone α-2b
I partecipanti vengono sottoposti a trattamento laser CO2 e quindi ricevono un'iniezione sottocutanea settimanale di 180 mcg di peginterferone α-2b per 12 settimane, quindi seguite per altre 12 settimane.
Altro: Laser CO2
Il giorno (baseline), è stato eseguito il trattamento laser CO2 per rimuovere tutte le verruche e l'intervallo di trattamento era di 0,2 cm attorno alla lesione e la profondità fino al derma. Disinfezione della ferita dopo il laser. I partecipanti vengono trattati solo con terapia laser CO2 e osservati per 12 settimane, seguite da un altro periodo di osservazione di 12 settimane senza alcuna terapia adiuvante aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane.
dal basale a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhangyu Bu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Peg IFN α- 2b treatment for CA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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