Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peginterferon α-2b kombineret CO2-laser i Condylomata Acuminata

18. juni 2024 opdateret af: Zhangyu Bu

En prospektiv, eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​peginterferon α-2b-injektion kombineret med kuldioxid(CO2)-laser i behandlingen af ​​Condylomata Acuminata

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret studie, der sigter mod at inkludere 30 patienter med Condylomata Acuminata. Undersøgelsen består af to faser: en behandlingsfase (uge W1-W12) og en observationsfase (uge W13-W24). Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper i et forhold på 1:1:1: Testgruppe 1, Testgruppe 2 eller Kontrolgruppen. Og klinisk helbredelse, gentagelsesrater, uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, lægemiddeleksponeringsdoser, for tidlige abstinenser vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mellem 18 og 65 år.
  • Patienter med positiv af human papillomavirus (HPV) nukleinsyretest og acetowhittest blev diagnosticeret som condyloma acuminatum i henhold til kliniske manifestationer og epidemiologisk historie.
  • Patienternes læsioner er lokaliseret på områder uden hulrum, såsom forhuden, glans penis, labia majora, labia minora, med et antal fra 1 til 5 individuelle læsioner, og hver enkelt læsion har en diameter på mindre end 1 centimeter.
  • For kvindelige deltagere med reproduktionsevne er et negativt graviditetstestresultat obligatorisk på screeningsstadiet.
  • Deltagerne skal frivilligt tilmelde sig undersøgelsen og være i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller personer, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der modtog behandling for kønsvorter inden for to uger før screening.
  • Patienter med samtidige hudsygdomme i det berørte område, som kan have væsentlig indflydelse på evalueringen af ​​behandlingens effektivitet.
  • Personer med kendt alvorlig immundefekt eller personer, der kræver langvarig brug af kortikosteroider og immunsuppressive midler.
  • Aktive bærere af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) eller Treponema pallidum (syfilis).
  • Patienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, fordøjelses-, immun-, luftvejs- eller nervesystemsygdomme.
  • Patienter med alvorlige nethindelidelser eller andre alvorlige oftalmologiske tilstande.
  • Patienter, der er allergiske over for interferoner eller hjælpestoffer i medicinformuleringen, eller dem, der anses for uegnede til CO2-laserbehandling.
  • Personer, der opfylder eventuelle kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen til forsøgslægemidlet.
  • Patienter, der deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for tre måneder før screening, eller dem, der planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre sager, der af forskellige årsager anses for uhensigtsmæssige til indskrivning af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: CO2 laser
På dagen (baseline) blev der udført CO2-laserbehandling for at fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm omkring læsionen og dybden var op til dermis. Sårdesinfektion efter laser. Deltagerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uger, efterfulgt af endnu en 12-ugers observationsperiode uden yderligere adjuverende terapi.
Eksperimentel: Læsionsgruppe
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Deltagerne modtager CO2-laserbehandling efterfulgt af lokal injektion af 36mcg Peginterferon α-2b direkte i bunden af ​​hver behandlet vorte, gentaget ugentligt i 12 uger og derefter fulgt i yderligere 12 uger.
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Deltagerne gennemgår CO2-laserbehandling og modtager derefter en ugentlig subkutan injektion af 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uger, og derefter i yderligere 12 uger.
Andet: CO2 laser
På dagen (baseline) blev der udført CO2-laserbehandling for at fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm omkring læsionen og dybden var op til dermis. Sårdesinfektion efter laser. Deltagerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uger, efterfulgt af endnu en 12-ugers observationsperiode uden yderligere adjuverende terapi.
Eksperimentel: Systemisk gruppe
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Deltagerne modtager CO2-laserbehandling efterfulgt af lokal injektion af 36mcg Peginterferon α-2b direkte i bunden af ​​hver behandlet vorte, gentaget ugentligt i 12 uger og derefter fulgt i yderligere 12 uger.
Medicin: Peginterferon α-2b injektion
Deltagerne gennemgår CO2-laserbehandling og modtager derefter en ugentlig subkutan injektion af 180mcg Peginterferon α-2b i 12 uger, og derefter i yderligere 12 uger.
Andet: CO2 laser
På dagen (baseline) blev der udført CO2-laserbehandling for at fjerne alle vorter, og behandlingsområdet var 0,2 cm omkring læsionen og dybden var op til dermis. Sårdesinfektion efter laser. Deltagerne behandles kun med CO2-laserterapi og observeres i 12 uger, efterfulgt af endnu en 12-ugers observationsperiode uden yderligere adjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 24 uger.
fra baseline til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhangyu Bu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Peg IFN α- 2b treatment for CA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger