Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný CO2 laser Peginterferon α-2b u Condylomata Acuminata

18. června 2024 aktualizováno: Zhangyu Bu

Prospektivní, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti injekce Peginterferonu α-2b v kombinaci s laserem na bázi oxidu uhličitého (CO2) při léčbě Condylomata acuminata

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, jejímž cílem je zařadit 30 pacientů s Condylomata acuminata. Studie se skládá ze dvou fází: fáze léčby (týdny W1-W12) a fáze pozorování (týdny W13-W24). Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1: testovací skupina 1, testovací skupina 2 nebo kontrolní skupina. A bude analyzováno klinické vyléčení, míra recidivy, nežádoucí příhody, vitální funkce, laboratorní testy, expoziční dávky léků, předčasná vysazení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti s pozitivním testem nukleových kyselin lidského papilomaviru (HPV) a acetobílým testem byli diagnostikováni jako condyloma acuminatum podle klinických projevů a epidemiologické anamnézy.
  • Léze pacientů jsou lokalizovány na oblastech bez dutin, jako je předkožka, glans penis, labia majora, labia minora, s počtem v rozmezí od 1 do 5 jednotlivých lézí a každá jednotlivá léze má průměr menší než 1 centimetr.
  • Pro ženy s reprodukční schopností je negativní výsledek těhotenského testu ve fázi screeningu povinný.
  • Účastníci se musí dobrovolně přihlásit do studie a být schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo osoby, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Pacienti, kteří byli léčeni na genitální bradavice během dvou týdnů před screeningem.
  • Pacienti se současnými kožními onemocněními v postižené oblasti, které mohou významně ovlivnit hodnocení účinnosti léčby.
  • Jedinci se známou těžkou imunodeficiencí nebo ti, kteří vyžadují dlouhodobé užívání kortikosteroidů a imunosupresiv.
  • Aktivní přenašeči viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo Treponema pallidum (syfilis).
  • Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, endokrinních, zažívacích, imunitních, respiračních nebo nervových onemocnění.
  • Pacienti se závažnými poruchami sítnice nebo jinými závažnými oftalmologickými stavy.
  • Pacienti alergičtí na interferony nebo pomocné látky v lékové formě nebo pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro léčbu CO2 laserem.
  • Osoby splňující jakékoli kontraindikace uvedené v příbalovém letáku zkoumaného léku.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné intervenční klinické studie do tří měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují účast v jiné klinické studii během období studie.
  • Jiné případy, které vyšetřovatel z různých důvodů považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: CO2 laser
V den (základní linie) bylo provedeno ošetření CO2 laserem k odstranění všech bradavic a rozsah ošetření byl 0,2 cm kolem léze a hloubka byla až do dermis. Dezinfekce ran po laseru. Účastníci jsou léčeni pouze CO2 laserovou terapií a jsou pozorováni po dobu 12 týdnů, po kterých následuje dalších 12 týdnů období pozorování bez jakékoli další adjuvantní terapie.
Experimentální: Lésionální skupina
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci dostávají ošetření CO2 laserem, po kterém následuje lokální injekce 36 mcg Peginterferonu α-2b přímo do spodiny každé léčené bradavice, opakuje se týdně po dobu 12 týdnů a poté následuje dalších 12 týdnů.
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci podstoupili léčbu CO2 laserem a poté dostávali týdenní subkutánní injekci 180 mcg Peginterferonu α-2b po dobu 12 týdnů a poté následovali dalších 12 týdnů.
Jiný: CO2 laser
V den (základní linie) bylo provedeno ošetření CO2 laserem k odstranění všech bradavic a rozsah ošetření byl 0,2 cm kolem léze a hloubka byla až do dermis. Dezinfekce ran po laseru. Účastníci jsou léčeni pouze CO2 laserovou terapií a jsou pozorováni po dobu 12 týdnů, po kterých následuje dalších 12 týdnů období pozorování bez jakékoli další adjuvantní terapie.
Experimentální: Systémová skupina
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci dostávají ošetření CO2 laserem, po kterém následuje lokální injekce 36 mcg Peginterferonu α-2b přímo do spodiny každé léčené bradavice, opakuje se týdně po dobu 12 týdnů a poté následuje dalších 12 týdnů.
Lék: Injekce Peginterferonu α-2b
Účastníci podstoupili léčbu CO2 laserem a poté dostávali týdenní subkutánní injekci 180 mcg Peginterferonu α-2b po dobu 12 týdnů a poté následovali dalších 12 týdnů.
Jiný: CO2 laser
V den (základní linie) bylo provedeno ošetření CO2 laserem k odstranění všech bradavic a rozsah ošetření byl 0,2 cm kolem léze a hloubka byla až do dermis. Dezinfekce ran po laseru. Účastníci jsou léčeni pouze CO2 laserovou terapií a jsou pozorováni po dobu 12 týdnů, po kterých následuje dalších 12 týdnů období pozorování bez jakékoli další adjuvantní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 24. týden
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů.
od výchozího stavu do 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhangyu Bu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peg IFN α- 2b treatment for CA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Peginterferonu α-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit