Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky globální posturální reedukace versus laserem vedené cvičení u nespecifické chronické bolesti dolní části zad

23. května 2024 aktualizováno: Alaa Saleh Baboor, Taif University

Účinky globální posturální reedukace versus laserem řízené cvičení pod dohledem u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účinky globální posturální reedukace versus laserem řízené cvičení pod dohledem u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bude prozkoumat účinnost GPR nebo LGE, navíc k PNE a domácímu cvičebnímu programu. Primárními výsledky budou intenzita bolesti, postižení a test od konečků prstů k podlaze. Sekundárními důsledky budou katastrofální bolesti, kineziofobie a deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 45 let.
  • Diagnostikováno NSLBP.
  • Zkušenosti s NSCLBP po dobu ≥ 3 měsíců a skóre alespoň 3/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován stav, který brání jejich schopnosti zapojit se do fyzického cvičení (např. nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární onemocnění, ortopedické poruchy; problémy s rovnováhou).
  • Diagnostikováno se závažnými stavy páteře (jako jsou zlomeniny, nádory, ankylozující spondylitida nebo zánětlivé poruchy).
  • Diagnostikovány neurologické problémy (jako jsou problémy s nervy páteře nebo syndrom cauda equina)
  • Diagnostikována duševní nemoc nebo těžká kognitivní porucha, která znemožňovala následovat program PNE.
  • S fyzickou kondicí, která znemožňovala dokončit program PNE (časovaný test „up and go“ musel být dokončen minimálně za 10 sekund).
  • Přijímání alternativní terapie souvisejících patologií (myopatie a neurologická onemocnění), které jim bránily v dokončení programu PNE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Globální posturální převýchova
je metoda fyzikální terapie vyvinutá ve Francii Philippem-Emmanuelem Souchardem. Tato metoda terapie je založena na integrovaném konceptu svalového systému, který se skládá ze svalových řetězců. Tyto svalové řetězce jsou náchylné ke zkrácení v důsledku konstitučních, behaviorálních a psychologických faktorů. Pacienti zařazení do této skupiny budou mít 8 sezení metodou GPR, dvě sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Každé sezení se bude skládat ze 3 terapeutických poloh, vleže, vsedě nebo ve stoje, které budou drženy po dobu 15-20 minut. Používané polohy jsou považovány za nejúčinnější při prodlužování zadního řetězce, který se u pacientů s LBP obvykle zkracuje.
Jiný: Globální posturální převýchova
Program pro léčbu
Experimentální: Laserem vedené cvičení pod dohledem
Pacienti zařazení do této skupiny budou mít kurz metody LGSE o 8 sezeních, dvě sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Každá lekce se bude skládat z cvičení kontroly bederních pohybů. Fyzioterapeut odpovědný za intervenci korigoval každého účastníka individuálně podle potřeby při provádění cvičení kontroly pohybu, aby byla zajištěna správná technika. Cvičení je postup z polohy vleže na zádech do stoje, 4-bodový kleč. Program se skládá z 8 cviků nejprve počínaje břišním bráničním dýcháním a izolovanou kontrakcí transversus abdominis kontrakcí v délce 10 sekund, 5 opakování, Břišní příprava, Elevace pánve s předchozí kontrakcí transversus abdominis a neutrální pánev,
Jiný: Laserem vedené cvičení pod dohledem
Program pro léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 („žádná bolest vůbec“) do 10 („nejhorší představitelná bolest“)
Jeden měsíc
Postižení
Časové okno: 7 týdnů
modifikovaný dotazník Oswestry Low Back Pain Disability (ODI) Každá část má šest výroků hodnocených od 0 (nejméně obtížné provést akci) do 5 (nejobtížnější) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 (největší poškození) U jedinců s LBP
7 týdnů
Test z prstu na podlahu
Časové okno: 7 týdnů
vynikající metrické vlastnosti pro LBP
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest katastrofizující
Časové okno: Jeden měsíc
bude použit k měření bolesti, která je katastrofální. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy) pro každou položku (celkové skóre = 0-52). Vyšší hodnocení odrážejí více katastrofické bolesti
Jeden měsíc
Kineziofobie
Časové okno: Jeden měsíc
bude hodnocena pomocí 11 položek, které tvoří TSK-11. Celkové skóre se pohybuje mezi 11 a 44 body. Vyšší skóre znamená větší strach z nepohodlí, pohybu a poškození.
Jeden měsíc
Deprese
Časové okno: 4 týdny
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), PHQ-9 je samoobslužný dotazník o 9 položkách se čtyřmi výroky v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro každou položku. Vyšší celkové skóre (20-27) naznačuje, že pacient trpí těžkou depresí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hosam Alzahrani, Dr, Taif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení