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Auswirkungen globaler Haltungsumschulung im Vergleich zu lasergesteuertem Training bei unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

23. Mai 2024 aktualisiert von: Alaa Saleh Baboor, Taif University

Auswirkungen globaler Haltungsumschulung im Vergleich zu lasergesteuertem überwachtem Training bei Personen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Auswirkungen einer globalen Haltungsumschulung im Vergleich zu lasergesteuertem, überwachtem Training bei Personen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GPR oder LGE zusätzlich zu PNE und Heimübungsprogrammen zu untersuchen. Die primären Ergebnisse sind Schmerzintensität, Behinderung und Fingerspitzen-Boden-Test. Die sekundären Ergebnisse werden katastrophale Schmerzen, Kinesiophobie und Depressionen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Bei mir wurde NSLBP diagnostiziert.
  • NSCLBP seit ≥ 3 Monaten erleben und mindestens 3/10 auf der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die sie daran hindert, sich körperlich zu betätigen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, orthopädische Beeinträchtigungen, Gleichgewichtsstörungen).
  • Bei Ihnen wurden schwere Wirbelsäulenerkrankungen diagnostiziert (z. B. Frakturen, Tumore, Morbus Bechterew oder entzündliche Erkrankungen).
  • Bei Ihnen wurden neurologische Probleme diagnostiziert (z. B. Wirbelsäulennervprobleme oder Cauda-equina-Syndrom)
  • Es wurde eine psychische Erkrankung oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert, die es unmöglich machte, dem PNE-Programm zu folgen.
  • Mit einer körperlichen Verfassung, die es unmöglich machte, das PNE-Programm abzuschließen (der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test musste in mindestens 10 Sekunden abgeschlossen werden).
  • Sie erhielten alternative Therapien für verwandte Pathologien (Myopathien und neurologische Erkrankungen), die sie daran hinderten, das PNE-Programm abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Globale Haltungsumerziehung
ist eine in Frankreich von Philippe-Emmanuel Souchard entwickelte Physiotherapiemethode. Diese Therapiemethode basiert auf einem ganzheitlichen Konzept des Muskelsystems, das aus Muskelketten besteht. Diese Muskelketten neigen aufgrund konstitutioneller, verhaltensbedingter und psychologischer Faktoren zu einer Verkürzung. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen einen GPR-Methodenkurs mit 8 Sitzungen, zwei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung besteht aus 3 therapeutischen Haltungen, liegend, sitzend oder stehend, die jeweils 15–20 Minuten lang gehalten werden. Die verwendeten Körperhaltungen gelten als die wirksamsten zur Verlängerung der hinteren Kette, die bei Patienten mit LBP normalerweise verkürzt ist.
Sonstiges: Globale Haltungsumerziehung
Programm zur Behandlung
Experimental: Lasergeführte überwachte Übung
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen einen LGSE-Methodenkurs mit 8 Sitzungen, zwei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung besteht aus Übungen zur Kontrolle der Lendenbewegung. Der für den Eingriff verantwortliche Physiotherapeut korrigierte jeden Teilnehmer bei Bedarf individuell bei der Durchführung der Bewegungskontrollübungen, um die richtige Technik sicherzustellen. Bei den Übungen geht es von der Rückenlage bis zum stehenden 4-Punkt-Kniestand. Das Programm besteht aus 8 Übungen, beginnend mit der Bauch-Zwerchfell-Atmung und isolierter Kontraktion der Transversus-abdominis-Kontraktionen von 10 Sekunden Dauer, 5 Wiederholungen, Bauchvorbereitung, Beckenerhöhung mit vorheriger Transversus-abdominis-Kontraktion und neutralem Becken,
Sonstiges: Lasergeführte überwachte Übung
Programm zur Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ein Monat
bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, die von 0 („überhaupt kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) reicht.
Ein Monat
Behinderung
Zeitfenster: 7 Wochen
modifizierter ODI-Fragebogen (Oswestry Low Back Pain Disability) Jeder Teil enthält sechs Aussagen, die mit 0 (am wenigsten schwierig durchzuführende Maßnahmen) bis 5 (am schwierigsten) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 (größte Beeinträchtigung). Bei Personen mit LBP
7 Wochen
Fingerspitzen-Boden-Test
Zeitfenster: 7 Wochen
hervorragende metrische Eigenschaften für LBP
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ein Monat
wird verwendet, um katastrophale Schmerzen zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 (nie) bis 4 (immer) für jedes Element (Gesamtpunktzahl = 0-52). Höhere Bewertungen spiegeln eine stärkere Katastrophisierung des Schmerzes wider
Ein Monat
Kinesiophobie
Zeitfenster: Ein Monat
wird anhand der 11 Punkte bewertet, aus denen sich der TSK-11 zusammensetzt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst vor Unbehagen, Bewegung und Schaden hin.
Ein Monat
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9): Der PHQ-9 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten und vier Aussagen im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für jeden Punkt. Ein höherer Gesamtscore (20-27) deutet darauf hin, dass der Patient an einer schweren Depression leidet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taif University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hosam Alzahrani, Dr, Taif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-1243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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