Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki globalnej reedukacji postawy w porównaniu z ćwiczeniami pod kontrolą lasera w niespecyficznym przewlekłym bólu krzyża

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Alaa Saleh Baboor, Taif University

Skutki globalnej reedukacji postawy w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami pod kontrolą lasera u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Skutki globalnej reedukacji postawy w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami pod kontrolą lasera u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności GPR lub LGE, jako uzupełnienie PNE i programu ćwiczeń w domu. Podstawowymi wynikami będą intensywność bólu, niepełnosprawność i badanie opuszki palca do podłogi. Drugorzędnymi skutkami będą katastrofalny ból, kinezjofobia i depresja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Zdiagnozowano NSLBP.
  • NSCLBP doświadczane przez ≥ 3 miesiące i uzyskujące co najmniej 3/10 punktów w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano stan utrudniający wykonywanie ćwiczeń fizycznych (np. niekontrolowana cukrzyca, choroby układu krążenia, zaburzenia ortopedyczne, problemy z utrzymaniem równowagi).
  • Zdiagnozowano ciężkie schorzenia kręgosłupa (takie jak złamania, nowotwory, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zaburzenia zapalne).
  • Zdiagnozowano problemy neurologiczne (takie jak problemy z nerwami kręgosłupa lub zespół ogona końskiego)
  • Zdiagnozowano chorobę psychiczną lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiały uczestnictwo w programie PNE.
  • Ze stanem fizycznym uniemożliwiającym ukończenie programu PNE (test „w górę i w górę” musiał zostać ukończony w ciągu co najmniej 10 sekund).
  • Otrzymanie alternatywnej terapii z powodu powiązanych patologii (miopatii i chorób neurologicznych), które uniemożliwiły im ukończenie programu PNE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Globalna reedukacja postawy
to metoda fizykoterapii opracowana we Francji przez Philippe-Emmanuela Soucharda. Ta metoda terapii opiera się na zintegrowanej koncepcji układu mięśniowego, który składa się z łańcuchów mięśniowych. Te łańcuchy mięśniowe są podatne na skracanie na skutek czynników konstytucyjnych, behawioralnych i psychologicznych. Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą poddani kursowi metody GPR składającemu się z 8 sesji, dwie sesje tygodniowo przez okres czterech tygodni. Każda sesja będzie składać się z 3 pozycji terapeutycznych: leżącej, siedzącej lub stojącej, wykonywanych przez 15-20 minut każda. Stosowane pozycje uważane są za najskuteczniejsze w wydłużaniu tylnego łańcucha, który u pacjentów z LBP jest zwykle skracany.
Inny: Globalna reedukacja postawy
Program leczenia
Eksperymentalny: Ćwiczenia pod nadzorem lasera
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą mieli kurs metody LGSE składający się z 8 sesji, dwie sesje tygodniowo przez okres czterech tygodni. Każda sesja będzie składać się z ćwiczeń kontroli ruchu lędźwiowego. Fizjoterapeuta odpowiedzialny za interwencję korygował indywidualnie każdego uczestnika zgodnie z wymaganiami podczas wykonywania ćwiczeń kontroli ruchu, aby zapewnić prawidłową technikę. Ćwiczenia obejmują przejście od pozycji leżącej do stojącej, w 4-punktowym klęku. Program składa się z 8 ćwiczeń rozpoczynających się od oddychania brzuszno-przeponowego i izolowanego skurczu mięśnia poprzecznego brzucha trwającego 10 sekund, 5 powtórzeń, przygotowanie brzucha, uniesienie miednicy z wcześniejszym skurczem poprzecznym brzucha i miednica neutralna,
Inny: Ćwiczenia pod nadzorem lasera
Program leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która waha się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy wyobrażalny ból”)
Jeden miesiąc
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 7 tygodni
zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (ODI) Każda część zawiera sześć stwierdzeń ocenianych od 0 (najmniej trudne do wykonania działanie) do 5 (najtrudniejsze) Ogólny wynik wynosi od 0 do 50 (największe upośledzenie) U osób z LBP
7 tygodni
Test palca na podłogę
Ramy czasowe: 7 tygodni
doskonałe właściwości metryczne dla LBP
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
będzie używany do pomiaru bólu katastroficznego. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) dla każdej pozycji (całkowity wynik = 0-52). Wyższe oceny odzwierciedlają większą katastrofalność bólu
Jeden miesiąc
Kinezofobia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
będą oceniane przy użyciu 11 pozycji składających się na TSK-11. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 11 do 44 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy strach przed dyskomfortem, ruchem i krzywdą.
Jeden miesiąc
Depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) PHQ-9 to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, składający się z 9 pozycji i zawierający cztery stwierdzenia w zakresie od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) dla każdej pozycji. Wyższy wynik całkowity (20–27) sugeruje, że pacjent cierpi na ciężką depresję.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taif University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hosam Alzahrani, Dr, Taif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-1243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami