Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená mikrovlnná koagulace tkání pro rakovinu prostaty (MicroPro2)

22. června 2026 aktualizováno: Osamu Ukimura

Klinická studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro perkutánní léze rakoviny prostaty cílená mikrovlnná koagulace tkáně jako funkční ochrana prostaty

Tato klinická studie má poskytnout minimálně invazivní možnost léčby, ve které je cílená tkáň rakoviny prostaty zabita mikrovlnami pouze ve specifické oblasti rakoviny, „která by měla být léčena pro záchranu života“; zatímco zůstane část normální tkáně prostaty, která není rakovinná. Jde o léčbu nazvanou „fokální terapie“ pro „klinicky lokalizovaný karcinom prostaty“. Protože je tato nová léčba zaměřena na léčbu pouze specifické oblasti rakoviny prostaty, liší se od invazivní konvenční léčby odstraněním celé prostaty. Cílem je dosáhnout jak kontroly známé rakoviny tím, že se léčí pouze rakovinná oblast, tak i udržení QOL (Quality-of-life) ponecháním ostatní normální tkáně prostaty a jejích okolních orgánů nedotčené, což vede k prevenci úniku moči a sexuální dysfunkce jako komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude poskytovat ultrazvukem řízenou cílenou mikrovlnnou tkáňovou koagulaci známých rakovinných lézí u pacientů s diagnostikovaným klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty a tato studie bude hodnotit koncové body účinnosti a bezpečnosti po dobu až 6 pooperačních měsíců. Tato studie bude také hodnotit kvalitu života pacienta (QOL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají při zařazení jednu lézi PI-RADS kategorie 3 nebo 4 na MRI obrazu a která je při zařazení do studie prokázána jako Gleasonovo skóre 7 nebo 8 na histopatologii biopsie prostaty jehlou; nebo pacienti, kteří mají při zařazení jednu lézi PI-RADS kategorie 4 nebo 5 na snímku MRI a která je prokázána jako Gleasonovo skóre 6 nebo 7 na histopatologii biopsie jehlou prostaty při zařazení
  2. Pacienti s karcinomem prostaty, který je v klinickém stadiu T2c nebo nižším (T1a-T2cN0M0) podle TNM klasifikace, jak bylo stanoveno během zařazení
  3. Pacienti ve věku 20 až 85 let při poskytnutí souhlasu s účastí v této studii
  4. Pacienti, od kterých byl získán souhlas před zařazením do této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lézí označenou jako PI-RADS kategorie 4 nebo 5 na snímcích MRI při zařazení a která má průměr menší než 10 mm a Gleasonovo skóre 6 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení (léze se označuje jako jako „necílové léze“) (průměr léze je definován jako delší z průměru léze identifikovaného na snímcích MRI při zařazení nebo jako délka nádoru měřená na histopatologii jehlové biopsie prostaty)
  2. Pacienti, kteří mají 4 nebo více necílových lézí (necílové léze jsou definovány jako léze definované ve vylučovacím kritériu 1 nebo léze s PI-RADS kategorie 3 na snímku MRI při zařazení a Gleasonovým skóre 6 při biopsii při zařazení)
  3. Pacienti s lézí s PI-RADS kategorie 5 na MRI snímku při zařazení a Gleasonovým skóre 8 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení (léze se označuje jako „vyloučené léze“).
  4. Pacienti se sérovou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) nad 20 ng/ml během zařazení
  5. Pacienti, u kterých je vzdálenost od cílové léze karcinomu prostaty ke konečníku 10 mm nebo méně na snímcích MRI (koronálních nebo sagitálních) získaných během zařazení
  6. Pacienti, kteří před zařazením do studie dostali antiandrogen pro benigní hyperplazii prostaty
  7. Pacienti, kteří před zařazením do studie dostali antiandrogen pro benigní hyperplazii prostaty
  8. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili chirurgický zákrok, medikamentózní terapii nebo radiační terapii rakoviny prostaty
  9. Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním
  10. Pacient, který nosí kardiostimulátor
  11. Pacienti, u kterých jsou MRI vyšetření kontraindikována
  12. Pacienti, u kterých nelze z nějakého důvodu provést transrektální ultrazvuk, např. sevřený konečník
  13. Pacienti s protrombinovým časem < 50 % nebo počtem krevních destiček < 60 000/mm3 během zařazení
  14. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrovlnné rameno pro koagulaci tkání
Minimálně invazivní mikrovlnná koagulační operace bude provedena v celkové anestezii s cílem poskytnout celkem 65 pacientů.
Přístroj: Microtaze
Cílená mikrovlnná koagulace tkání
Ostatní jména:
  • AFM-712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli vymizení rakoviny
Časové okno: 6 měsíců

Vymizení rakoviny je definováno podle následujících kritérií:

  1. Snížení o 50 % nebo více oproti předoperační hladině PSA v séru.
  2. Snížení kategorie PI-RADS u cílené léze karcinomu prostaty na 3 nebo nižší (včetně „obtížných posouzení“ a „změny po léčbě“) na snímcích MRI.
  3. Žádná rakovinná tkáň v histopatologickém vyšetření z cílené léze karcinomu prostaty prostřednictvím biopsie jehly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osamu Ukimura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clincal Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení