Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana koagulacja tkanek mikrofalowych w leczeniu raka prostaty (MicroPro2)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Osamu Ukimura

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej koagulacji tkanek w raku prostaty, ukierunkowanej mikrofalowo, jako zabezpieczenie funkcjonalności prostaty

Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie minimalnie inwazyjnej opcji leczenia, w ramach której docelowa tkanka raka prostaty jest zabijana przez kuchenkę mikrofalową tylko w określonym obszarze nowotworu, „który powinien być leczony w celu ratowania życia”; jednocześnie pozostawiając część normalnej tkanki prostaty, która nie jest nowotworowa. Jest to terapia nazwana „terapią ogniskową” od „klinicznie zlokalizowanego raka prostaty”. Ponieważ ta nowa terapia ma na celu leczenie tylko określonego obszaru raka prostaty, różni się od inwazyjnego leczenia konwencjonalnego polegającego na usunięciu całego gruczołu krokowego. Celem jest osiągnięcie zarówno kontroli rozpoznanego nowotworu poprzez leczenie jedynie obszaru nowotworowego, jak i utrzymanie jakości życia (QOL) poprzez pozostawienie innej prawidłowej tkanki prostaty i otaczających ją narządów w stanie nienaruszonym, co skutkuje zapobieganiem wyciekaniu moczu i dysfunkcje seksualne jako powikłania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ukierunkowana koagulacja mikrofalowa tkanek pod kontrolą ultrasonografii w przypadku znanych zmian nowotworowych u pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie zlokalizowany rak prostaty. W badaniu tym zostaną ocenione punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przez okres do 6 miesięcy po operacji. W badaniu tym zostanie również oceniona jakość życia pacjenta (QOL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których w chwili włączenia do badania wystąpiła pojedyncza zmiana kategorii 3 lub 4 w skali PI-RADS na obrazie MRI, której wynik w badaniu histopatologicznym biopsji igły prostaty potwierdzono w momencie włączenia do badania jako 7 lub 8 w skali Gleasona; lub pacjenci, u których w momencie włączenia pojedyncza zmiana kategorii 4 lub 5 w skali PI-RADS na obrazie MRI została potwierdzona liczbą 6 lub 7 punktów w skali Gleasona w histopatologii biopsji igły prostaty
  2. Pacjenci z rakiem prostaty w stadium klinicznym T2c lub niższym (T1a-T2cN0M0) według klasyfikacji TNM ustalonej podczas włączenia do badania
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
  4. Pacjenci, od których uzyskano zgodę przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w chwili włączenia do badania na obrazach MRI stwierdzono zmianę kategorii 4 lub 5 w skali PI-RADS, która ma średnicę mniejszą niż 10 mm i wynik w skali Gleasona wynoszący 6 w histopatologii biopsji igły prostaty (zmiana określana jest jako jako „zmiany inne niż docelowe”) (średnicę zmiany definiuje się jako dłuższą spośród średnicy zmiany stwierdzonej na obrazach MRI podczas włączenia do badania lub długości guza zmierzonej na podstawie histopatologii biopsji igły prostaty)
  2. Pacjenci, u których występują 4 lub więcej zmian niedocelowych (zmiany niedocelowe definiuje się jako zmiany określone w kryterium wykluczenia 1 lub zmiany o kategorii 3 w skali PI-RADS na obrazie MRI w momencie włączenia i 6 w skali Gleasona w biopsji w momencie włączenia)
  3. Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono zmianę w kategorii 5 w skali PI-RADS na obrazie MRI i wynik w skali Gleasona 8 w histopatologii biopsji igłowej prostaty w chwili włączenia (zmiana jest określana jako „zmiana wykluczona”)
  4. Pacjenci, u których podczas włączenia do badania poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy przekraczał 20 ng/ml
  5. Pacjenci, u których odległość od docelowej zmiany raka prostaty do odbytnicy wynosi 10 mm lub mniej na obrazach MRI (koronowych lub strzałkowych) uzyskanych podczas włączenia
  6. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania otrzymywali antyandrogen z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  7. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania otrzymywali antyandrogen z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  8. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli operację, farmakoterapię lub radioterapię z powodu raka prostaty
  9. Pacjenci z aktywnymi nowotworami mnogimi
  10. Pacjent noszący rozrusznik serca
  11. Pacjenci, u których badanie MRI jest przeciwwskazane
  12. Pacjenci, u których z jakiegoś powodu (np. zwężona odbytnica) nie można wykonać USG przezodbytniczego
  13. Pacjenci z czasem protrombinowym <50% lub liczbą płytek krwi <60 000/mm3 podczas włączenia do badania
  14. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do mikrofalowej koagulacji tkanek
Minimalnie inwazyjna operacja koagulacji mikrofalowej zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym i ma objąć ogółem 65 pacjentów.
Urządzenie: Mikrotaze
Ukierunkowana mikrofalowa koagulacja tkanek
Inne nazwy:
  • AFM-712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się osiągnąć zniknięcie raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zanik nowotworu definiuje się na podstawie następujących kryteriów:

  1. Obniżenie o 50% lub więcej poziomu PSA w surowicy przed operacją.
  2. Zmniejszenie kategorii PI-RADS docelowej zmiany raka prostaty do 3 lub niższej (w tym „trudna do oceny” i „zmiana po leczeniu”) na obrazach MRI.
  3. Brak tkanki nowotworowej w badaniu histopatologicznym z docelowej zmiany nowotworowej prostaty w biopsji igłowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osamu Ukimura

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami