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Gezielte Mikrowellen-Gewebekoagulation bei Prostatakrebs (MicroPro2)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Osamu Ukimura

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer gezielten Mikrowellen-Gewebekoagulation perkutaner Prostatakrebsläsionen zur Erhaltung der Prostatafunktion

Diese klinische Studie soll eine minimalinvasive Behandlungsoption bieten, bei der das gezielte Prostatakrebsgewebe durch Mikrowellen nur in dem spezifischen Krebsbereich abgetötet wird, „der behandelt werden sollte, um Leben zu retten“; Dabei bleibt ein Teil des normalen Prostatagewebes zurück, der nicht krebsartig ist. Es handelt sich um eine Behandlung mit der Bezeichnung „fokale Therapie“ für „klinisch lokalisierten Prostatakrebs“. Da diese neue Behandlung darauf abzielt, nur bestimmte Bereiche des Prostatakrebses zu behandeln, unterscheidet sie sich von der invasiven herkömmlichen Behandlung, bei der die gesamte Prostatadrüse entfernt wird. Das Ziel besteht darin, sowohl die Kontrolle bekannten Krebses zu erreichen, indem nur der Krebsbereich behandelt wird, als auch die Lebensqualität (Lebensqualität) aufrechtzuerhalten, indem das andere normale Prostatagewebe und die umliegenden Organe intakt bleiben, was zur Verhinderung von Harnverlust führt sexuelle Dysfunktion als Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine ultraschallgesteuerte, gezielte Mikrowellen-Gewebekoagulation bekannter Krebsläsionen bei Patienten ermöglichen, bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und diese Studie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte für bis zu 6 Monate nach der Operation bewerten. In dieser Studie wird auch die Lebensqualität (QOL) des Patienten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bei der Einschreibung eine einzelne Läsion der PI-RADS-Kategorie 3 oder 4 im MRT-Bild aufweisen und bei der Einschreibung als Gleason-Score 7 oder 8 in der Histopathologie der Prostatanadelbiopsie nachgewiesen werden; oder Patienten, die bei der Einschreibung eine einzelne Läsion der PI-RADS-Kategorie 4 oder 5 im MRT-Bild aufweisen und bei der Einschreibung als Gleason-Score 6 oder 7 in der Histopathologie der Prostatanadelbiopsie nachgewiesen werden
  2. Patienten mit Prostatakrebs im klinischen Stadium T2c oder niedriger (T1a-T2cN0M0) gemäß der TNM-Klassifikation, die bei der Einschreibung festgelegt wurde
  3. Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren, wenn sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie geben
  4. Patienten, deren Einwilligung vor der Aufnahme in diese Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Läsion, die bei der Einschreibung auf MRT-Bildern als PI-RADS-Kategorie 4 oder 5 identifiziert wurde und einen Durchmesser von weniger als 10 mm und einen Gleason-Score von 6 in der Histopathologie der Prostatanadelbiopsie bei der Einschreibung aufweist (die Läsion wird bezeichnet). als „Nicht-Zielläsionen“) (der Durchmesser der Läsion ist definiert als der längere der beiden Läsionsdurchmesser, die auf MRT-Bildern bei der Aufnahme identifiziert wurden, oder die Tumorlänge, gemessen anhand der Histopathologie der Prostatanadelbiopsie)
  2. Patienten mit 4 oder mehr Nicht-Zielläsionen (Nicht-Zielläsionen sind definiert als die in Ausschlusskriterium 1 definierten Läsionen oder Läsionen mit PI-RADS-Kategorie 3 im MRT-Bild bei der Einschreibung und Gleason-Score 6 bei der Biopsie bei der Einschreibung)
  3. Patienten mit einer Läsion der PI-RADS-Kategorie 5 im MRT-Bild bei der Aufnahme und einem Gleason-Score 8 in der Histopathologie der Prostatanadelbiopsie bei der Aufnahme (die Läsion wird als „ausgeschlossene Läsionen“ bezeichnet)
  4. Patienten mit einem Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) über 20 ng/ml während der Aufnahme
  5. Patienten, bei denen der Abstand von der Zielläsion des Prostatakrebses zum Rektum auf den während der Einschreibung aufgenommenen MRT-Bildern (koronal oder sagittal) 10 mm oder weniger beträgt
  6. Patienten, die vor der Aufnahme ein Antiandrogen gegen benigne Prostatahyperplasie erhalten haben
  7. Patienten, die vor der Aufnahme ein Antiandrogen gegen benigne Prostatahyperplasie erhalten haben
  8. Patienten, die sich vor der Einschreibung einer Operation, einer medikamentösen Therapie oder einer Strahlentherapie wegen Prostatakrebs unterzogen haben
  9. Patienten mit mehreren aktiven Krebserkrankungen
  10. Patienten, die einen Herzschrittmacher tragen
  11. Patienten, bei denen MRT-Untersuchungen kontraindiziert sind
  12. Patienten, bei denen eine transrektale Ultraschalluntersuchung aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann, beispielsweise aufgrund eines verengten Enddarms
  13. Patienten mit einer Prothrombinzeit <50 % oder einer Thrombozytenzahl <60.000/mm3 während der Aufnahme
  14. Patienten, die von einem Prüfer als nicht förderfähig eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrowellen-Gewebekoagulationsarm
Die minimalinvasive Mikrowellenkoagulationsoperation wird unter Vollnarkose durchgeführt, um insgesamt 65 Patienten zu versorgen.
Gerät: Mikrotaze
Gezielte Mikrowellen-Gewebekoagulation
Andere Namen:
  • AFM-712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen der Krebs verschwunden ist
Zeitfenster: 6 Monate

Das Verschwinden von Krebs wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  1. Eine Reduzierung um 50 % oder mehr gegenüber dem präoperativen Serum-PSA-Wert.
  2. Eine Reduzierung der PI-RADS-Kategorie der gezielten Prostatakrebsläsion auf 3 oder weniger (einschließlich „schwer zu beurteilen“ und „Veränderung nach Behandlung“) auf MRT-Bildern.
  3. Kein Krebsgewebe in der histopathologischen Untersuchung der gezielten Prostatakrebsläsion mittels Nadelbiopsie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osamu Ukimura

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Osamu Ukimura, Professor, Kyoto Prefectural University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTREC-S220202
  • jRCTs052240015 (Andere Kennung: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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