Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální interpersonální psychoterapeutická skupina pro zoufalé ženy

27. května 2024 aktualizováno: Peyling Shieh, Chung Shan Medical University

Proveditelnost a efekty perinatální interpersonální psychoterapeutické skupiny pro ženy v tísni

Jedná se o první perinatální interpersonální psychoterapeutickou skupinu (P-IPTG) realizovanou pro ženy v tísni od těhotenství do poporodního období. Je zkoumána proveditelnost a účinky P-IPTG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o první perinatální interpersonální psychoterapeutickou skupinu (P-IPTG) realizovanou pro ženy v tísni od těhotenství do poporodního období. Je zkoumána proveditelnost a účinky P-IPTG. Ženy ve třetím trimestru byly přijaty jako účastnice intervenční a kontrolní skupiny kvaziexperimentálním designem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve třetím trimestru těhotenství, ve věku alespoň 20 let, schopné číst a psát v čínštině a „depresivní, úzkostné nebo si přejí zlepšit rodinné vztahy“.

Kritéria vyloučení:

  • ženy se schizofrenií, užíváním návykových látek nebo rizikem sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Intervencí byla P-IPTG s osmi sezeními, která se skládala ze čtyř sezení v těhotenství a čtyř sezení po porodu. Všichni účastníci odpověděli na opatření ve čtyřech vlnách od výchozího stavu do jednoho roku po porodu. Výslednými proměnnými byly změny v rámci skupiny a mezi skupinami v depresi, sociální podpoře, dyadické adaptaci, spokojenosti mezilidských vztahů a vazeb mezi matkou a dítětem.
Jiný: interpersonální skupinová psychoterapie
Interpersonální psychoterapii (IPT) vyvinuli Stuart a O'Hara (1995). Řeší čtyři oblasti konfliktu. Intervencí je osmisezení P-IPTG, která se skládala ze čtyř sezení v těhotenství a čtyř v poporodním období.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny odpověděli na dotazníky čtyřikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
K hodnocení symptomů deprese byla použita edinburská škála postnatální deprese (EPDS, Cox et al., 1987). Skládá se z deseti položek Likertova typu s 0 až 3 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy za poslední týden. V návaznosti na předchozí studii (Su et al., 2007) jsme k definici účastníků s významnými depresivními tendencemi použili hodnoty vyšší než 12.
sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
Škála Dyadic Adjustment Scale (DAS, Spanier, 1976) hodnotila vnímanou kvalitu žen v partnerském či nesezdaném vztahu. Škála se skládá z 32 položek, primárně bodovaných v 6bodové škále (27 položek). Měří čtyři faktory: dyadický konsensus, dyadická spokojenost, dyadická soudržnost a láskyplný výraz. Vyšší skóre ukazuje na lepší dyadické přizpůsobení v příslušných aspektech.
sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
Dotazník systému interakce sociálních sítí (SNISQ, Lay & Liu, 1996)
Časové okno: sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
Dotazník systému interakce sociálních sítí (SNISQ, Lay & Liu, 1996) byl použit k vyhodnocení vnímání sociální podpory ze strany partnerů, původních rodin a tchánů. SNISQ se skládá z devíti položek typu Likert s 1 až 4 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou podporu od konkrétních jedinců.
sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
Škála spokojenosti s mezilidskými vztahy (Chan et al., 2002)
Časové okno: sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
Chan a kol. (2002) použili škálu Satisfaction with Interpersonal Relationships Scale (SWIRS) k posouzení spokojenosti žen s jejich vztahy s partnery a tchyněmi v posledních několika týdnech. Škálu jsme rozšířili tak, aby zahrnovala hodnocení vztahů s otci, matkami a tchány, což vedlo k pěti položkám. SWIRS je položka typu Likert s 1 až 7 body, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se vztahem.
sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
Inventář vazby mezi matkou a dítětem (Shieh et al., 2015)
Časové okno: sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu
The Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI, Shieh et al., 2015) hodnotil myšlenky matek, pocity a oddanost jejich dětem. MIBI se skládá z 25 položek ohodnocených 1 až 6 body. Jeho čtyři faktory jsou blízkost, přizpůsobení rodičů, závazek a důvěra ve vzájemnost. Vyšší skóre ukazuje na dobrou vazbu mezi matkou a dítětem ve specifických aspektech.
sedmý až devátý měsíc těhotenství, čtyři měsíce po porodu, osm měsíců po porodu, dvanáct měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peyling Shieh, Ph. D., Chung Shan Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOST 106-2410-H-040-004 -SSS
  • MOST 107-2410-H-040-005 -SSS (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro zachování důvěrnosti plánujeme sdílet IPD s ostatními výzkumníky prostřednictvím kontaktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení