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Gruppo di Psicoterapia Interpersonale Perinatale per Donne in Difficoltà

27 maggio 2024 aggiornato da: Peyling Shieh, Chung Shan Medical University

La fattibilità e gli effetti del gruppo di psicoterapia interpersonale perinatale per donne in difficoltà

Questo è il primo gruppo di psicoterapia interpersonale perinatale (P-IPTG) implementato per donne in difficoltà dalla gravidanza al postpartum. Vengono esplorati la fattibilità e gli effetti del P-IPTG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo gruppo di psicoterapia interpersonale perinatale (P-IPTG) implementato per donne in difficoltà dalla gravidanza al postpartum. Vengono esplorati la fattibilità e gli effetti del P-IPTG. Le donne del terzo trimestre sono state reclutate come partecipanti al gruppo di intervento e di controllo mediante un disegno quasi sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nel terzo trimestre di gravidanza, di almeno 20 anni, in grado di leggere e scrivere in cinese e "depresse, ansiose o desiderose di migliorare i rapporti familiari".

Criteri di esclusione:

  • donne con schizofrenia, uso di sostanze o rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
L'intervento era un P-IPTG di otto sessioni, che consisteva in quattro sessioni in gravidanza e quattro nel postpartum. Tutti i partecipanti hanno risposto alle misure in quattro fasi dal basale a un anno dopo il parto. Le variabili di risultato erano cambiamenti all'interno del gruppo e tra gruppi nella depressione, nel supporto sociale, nell'adattamento diadico, nella soddisfazione della relazione interpersonale e nel legame madre-bambino.
Altro: Psicoterapia interpersonale di gruppo
La psicoterapia interpersonale (IPT) è stata sviluppata da Stuart e O'Hara (1995). Affronta quattro ambiti di conflitto. L'intervento è un P-IPTG di otto sessioni, che consisteva in quattro sessioni in gravidanza e quattro nel postpartum.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo rispondono ai questionari per quattro volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Per valutare i sintomi depressivi è stata utilizzata la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Cox et al., 1987). Si compone di dieci item di tipo Likert con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi nell'ultima settimana. Seguendo lo studio precedente (Su et al., 2007), abbiamo utilizzato un numero superiore a 12 per definire i partecipanti con tendenze depressive significative.
dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
La scala di aggiustamento diadico (DAS, Spanier, 1976) ha valutato la qualità percepita dalle donne nella relazione di coppia sposata o non sposata. La scala è composta da 32 item, valutati principalmente su una scala a 6 punti (27 item). Misura quattro fattori: consenso diadico, soddisfazione diadica, coesione diadica ed espressione affettuosa. Punteggi più alti indicano un migliore adattamento diadico nei rispettivi aspetti.
dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Questionario sul sistema di interazione dei social network (SNISQ, Lay & Liu, 1996)
Lasso di tempo: dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Il Social Network Interaction System Questionnaire (SNISQ, Lay & Liu, 1996) è stato utilizzato per valutare la percezione del supporto sociale da parte dei partner, delle famiglie originarie e dei suoceri. Lo SNISQ è composto da nove item di tipo Likert con un punteggio da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un sostegno meglio percepito da parte di individui specifici.
dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Soddisfazione con la scala delle relazioni interpersonali (Chan et al., 2002)
Lasso di tempo: dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Chan et al. (2002) hanno utilizzato la Satisfaction with Interpersonal Relationships Scale (SWIRS) per valutare la soddisfazione delle donne riguardo alle loro relazioni con partner e suocere nelle ultime settimane. Abbiamo ampliato la scala per includere valutazioni delle relazioni con padri, madri e suoceri, ottenendo cinque elementi. Lo SWIRS è un item di tipo Likert da 1 a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la relazione.
dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Inventario del legame madre-bambino (Shieh et al., 2015)
Lasso di tempo: dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto
Il Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI, Shieh et al., 2015) ha valutato i pensieri, i sentimenti e l’impegno delle madri nei confronti dei loro bambini. Il MIBI è composto da 25 item con punteggio da 1 a 6 punti. I suoi quattro fattori sono la vicinanza, l’adattamento dei genitori, l’impegno e la fiducia nella reciprocità. I punteggi più alti indicano un buon legame madre-bambino in aspetti specifici.
dal settimo al nono mese di gravidanza, quattro mesi dopo il parto, otto mesi dopo il parto, dodici mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung Shan Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peyling Shieh, Ph. D., Chung Shan Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOST 106-2410-H-040-004 -SSS
  • MOST 107-2410-H-040-005 -SSS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di riservatezza, prevediamo di condividere l'IPD con altri ricercatori tramite contatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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