Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal interpersonel psykoterapigruppe for nødlidende kvinder

27. maj 2024 opdateret af: Peyling Shieh, Chung Shan Medical University

Gennemførligheden og virkningerne af perinatal interpersonel psykoterapigruppe for nødlidende kvinder

Dette er den første perinatale interpersonelle psykoterapigruppe (P-IPTG) implementeret for nødlidende kvinder fra graviditet til postpartum. Gennemførligheden og virkningerne af P-IPTG undersøges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første perinatale interpersonelle psykoterapigruppe (P-IPTG) implementeret for nødlidende kvinder fra graviditet til postpartum. Gennemførligheden og virkningerne af P-IPTG undersøges. Kvinderne i tredje trimester blev rekrutteret som interventions- og kontrolgruppedeltagere ved et kvasi-eksperimentelt design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i tredje trimester af graviditeten, mindst 20 år gamle, i stand til at læse og skrive på kinesisk og "deprimerede, angste eller ønsker at forbedre familieforhold."

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med skizofreni, stofbrug eller selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionen var en otte sessioner P-IPTG, som bestod af fire sessioner i graviditeten og fire i postpartum. Alle deltagere svarede på foranstaltningerne ved fire bølger fra baseline til et år efter fødslen. Resultatvariablerne var inden for gruppe og mellem gruppe ændringer i depression, social støtte, dyadisk tilpasning, interpersonelle forholdstilfredshed og mor-spædbarns binding.
Andet: interpersonel gruppepsykoterapi
Interpersonel psykoterapi (IPT) blev udviklet af Stuart og O'Hara (1995). Den behandler fire konfliktdomæner. Interventionen er en otte sessioner P-IPTG, som bestod af fire sessioner i graviditeten og fire i postpartum.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen besvarede spørgeskemaer fire gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Cox et al., 1987) blev brugt til at vurdere depressive symptomer. Den består af ti elementer af Likert-typen med 0 til 3 point, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer i løbet af den seneste uge. Efter den tidligere undersøgelse (Su et al., 2007) brugte vi mere end 12 til at definere deltagere med signifikante depressive tendenser.
den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Dyadisk justering skala
Tidsramme: den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
The Dyadic Adjustment Scale (DAS, Spanier, 1976) vurderede kvinders opfattede kvalitet af enten gifte eller ugifte parforhold. Skalaen består af 32 punkter, primært scoret i en 6-trins skala (27 punkter). Den måler fire faktorer: dyadisk konsensus, dyadisk tilfredshed, dyadisk sammenhængskraft og kærligt udtryk. Højere score indikerer bedre dyadisk tilpasning i respektive aspekter.
den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Social Network Interaction System Questionnaire (SNISQ, Lay & Liu, 1996)
Tidsramme: den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Social Network Interaction System Questionnaire (SNISQ, Lay & Liu, 1996) blev brugt til at evaluere opfattelser af social støtte fra partnere, oprindelige familier og svigerforældre. SNISQ består af ni elementer af Likert-typen med 1 til 4 point, med højere score, der indikerer bedre opfattet støtte fra specifikke individer.
den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Skalaen til tilfredshed med interpersonelle relationer (Chan et al., 2002)
Tidsramme: den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Chan et al. (2002) brugte Satisfaction with Interpersonal Relationships Scale (SWIRS,) til at vurdere kvinders tilfredshed med deres forhold til partnere og svigermødre i løbet af de sidste par uger. Vi udvidede skalaen til at omfatte vurderinger af forhold til fædre, mødre og svigerfædre, hvilket resulterede i fem elementer. SWIRS er et element af Likert-typen med 1 til 7 point, med højere score, der indikerer større tilfredshed med forholdet.
den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Fortegnelse over mor-spædbarn-binding (Shieh et al., 2015)
Tidsramme: den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Mother-Infant Bonding Inventory (MIBI, Shieh et al., 2015) vurderede mødres tanker, følelser og engagement over for deres spædbørn. MIBI består af 25 genstande, der scores på 1 til 6 point. Dens fire faktorer er nærhed, forældretilpasning, engagement og tillid til gensidighed. Højere score indikerer god mor-spædbarn-binding i specifikke aspekter.
den syvende til niende måned i graviditeten, fire måneder efter fødslen, otte måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung Shan Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peyling Shieh, Ph. D., Chung Shan Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOST 106-2410-H-040-004 -SSS
  • MOST 107-2410-H-040-005 -SSS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til fortroligheden planlægger vi at dele IPD med andre forskere ved kontakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger