Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace pacientů v klinické léčbě pesaru

22. května 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie efektivity edukace pacientů v klinické léčbě pesaru

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie. Symptomatičtí pacienti s prolapsem pánevních orgánů (POP) stadia II, III nebo IV, kteří mají podstoupit léčbu pesary, budou randomizováni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Všem pacientům se před nasazením pesaru dostane konvenční verbální/papírové instruktáže a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry a experimentální skupině se dostane další edukace pacienta ve formě videa, které lze opakovaně sledovat. Video obsahuje především krátké představení pesarové léčby prolapsu pánevního orgánu, tipy a triky pro nošení a sebeovládání pesaru, možné nežádoucí reakce a nápravu. Všichni pacienti budou pravidelně dostávat pesary a budou sledováni po dobu 1 roku. K posouzení ochoty pacientů k pesarové léčbě, stavu úzkosti, spokojenosti a účinnosti léčby a posouzení sebeovládání, komplikací a adherence pacientů k léčbě budou použity sebehodnotící dotazníky. Poté budou porovnány rozdíly mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Zhu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický prolaps pánevních orgánů stadia II~IV
  • Schopnost účastnit se klinického hodnocení a následného sledování
  • Pacient a rodina studii rozumí, jsou ochotni se 1leté studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní fáze infekce vnitřního a/nebo zevního genitálního traktu
  • Genitální píštěl
  • Podezřelé nebo neléčené nádory dolního genitálního traktu
  • Abnormálně zvýšený intraabdominální tlak (např. ascites, nádory)
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Poruchy kognitivní nebo jazykové komunikace
  • Nelze sledovat video (např. slepota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: konvenční vzdělávání plus video vzdělávací skupina
Sledujte video a získejte konvenční pokyny.
Jiný: video vzdělávání
Opětovně zhlédnutelné video poskytnuté před nasazením pesaru, které obsahuje především krátké představení pesarové léčby prolapsu pánevního orgánu, tipy a triky pro nošení a sebeovládání pesaru, možné nežádoucí reakce a nápravu.
Jiný: konvenční vzdělávání
Konvenční verbální/papírová instruktáž a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry před nasazením pesaru.
Aktivní komparátor: skupina konvenčního vzdělávání
Získejte konvenční vedení.
Jiný: konvenční vzdělávání
Konvenční verbální/papírová instruktáž a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry před nasazením pesaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování v používání ke spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců po nasazení pesaru.
Pokračujte v používání pesaru a po 1 roce došlo k velkému nebo velkému zlepšení v dotazníku o dojmu zlepšení pacienta (PGI-I).
12 měsíců po nasazení pesaru.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost pesaru
Časové okno: Základní čára a usazení pesaru.
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Základní čára a usazení pesaru.
Ochota k léčbě
Časové okno: Výchozí stav při nasazení pesaru a 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí stav při nasazení pesaru a 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Úzkost z použití pesaru
Časové okno: Základní čára a usazení pesaru.
7-položkový dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) (rozsah skóre je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek) a sebehodnotící skóre kvality spánku od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Základní čára a usazení pesaru.
Schopnost sebeovládání
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Symptomy a komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Vlastní zpráva a fyzické vyšetření.
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Zlepšení symptomů
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Dotazník dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7) (rozsah skóre je 0-300 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Inventář úzkosti pánevního dna-20 (PFDI-20) (rozsah skóre je 0-300 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Zlepšení sexuální aktivity
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Krátká forma sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12) (rozsah skóre je 0-48 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong University
Peking University People's Hospital
Tongji Hospital
Third Military Medical University
Shenzhen People's Hospital
Foshan Women and Children Hospital
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K5558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení