Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace pacientů v klinické léčbě pesaru

22. května 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie efektivity edukace pacientů v klinické léčbě pesaru

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie. Symptomatičtí pacienti s prolapsem pánevních orgánů (POP) stadia II, III nebo IV, kteří mají podstoupit léčbu pesary, budou randomizováni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Všem pacientům se před nasazením pesaru dostane konvenční verbální/papírové instruktáže a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry a experimentální skupině se dostane další edukace pacienta ve formě videa, které lze opakovaně sledovat. Video obsahuje především krátké představení pesarové léčby prolapsu pánevního orgánu, tipy a triky pro nošení a sebeovládání pesaru, možné nežádoucí reakce a nápravu. Všichni pacienti budou pravidelně dostávat pesary a budou sledováni po dobu 1 roku. K posouzení ochoty pacientů k pesarové léčbě, stavu úzkosti, spokojenosti a účinnosti léčby a posouzení sebeovládání, komplikací a adherence pacientů k léčbě budou použity sebehodnotící dotazníky. Poté budou porovnány rozdíly mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Zhu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický prolaps pánevních orgánů stadia II~IV
  • Schopnost účastnit se klinického hodnocení a následného sledování
  • Pacient a rodina studii rozumí, jsou ochotni se 1leté studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní fáze infekce vnitřního a/nebo zevního genitálního traktu
  • Genitální píštěl
  • Podezřelé nebo neléčené nádory dolního genitálního traktu
  • Abnormálně zvýšený intraabdominální tlak (např. ascites, nádory)
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Poruchy kognitivní nebo jazykové komunikace
  • Nelze sledovat video (např. slepota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční vzdělávání plus video vzdělávací skupina
Sledujte video a získejte konvenční pokyny.
Jiný: video vzdělávání
Opětovně zhlédnutelné video poskytnuté před nasazením pesaru, které obsahuje především krátké představení pesarové léčby prolapsu pánevního orgánu, tipy a triky pro nošení a sebeovládání pesaru, možné nežádoucí reakce a nápravu.
Jiný: konvenční vzdělávání
Konvenční verbální/papírová instruktáž a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry před nasazením pesaru.
Aktivní komparátor: skupina konvenčního vzdělávání
Získejte konvenční vedení.
Jiný: konvenční vzdělávání
Konvenční verbální/papírová instruktáž a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry před nasazením pesaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování v používání ke spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců po nasazení pesaru.
Pokračujte v používání pesaru a po 1 roce došlo k velkému nebo velkému zlepšení v dotazníku o dojmu zlepšení pacienta (PGI-I).
12 měsíců po nasazení pesaru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost pesaru
Časové okno: Základní čára a usazení pesaru.
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Základní čára a usazení pesaru.
Ochota k léčbě
Časové okno: Výchozí stav při nasazení pesaru a 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Výchozí stav při nasazení pesaru a 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Úzkost z použití pesaru
Časové okno: Základní čára a usazení pesaru.
7-položkový dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) (rozsah skóre je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek) a sebehodnotící skóre kvality spánku od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Základní čára a usazení pesaru.
Schopnost sebeovládání
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Symptomy a komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Vlastní zpráva a fyzické vyšetření.
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Zlepšení symptomů
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Dotazník dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7) (rozsah skóre je 0-300 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Inventář úzkosti pánevního dna-20 (PFDI-20) (rozsah skóre je 0-300 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Zlepšení sexuální aktivity
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
Krátká forma sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12) (rozsah skóre je 0-48 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Shandong University
Peking University People's Hospital
Tongji Hospital
Third Military Medical University
Shenzhen People's Hospital
Foshan Women and Children Hospital
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K5558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na video vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit