Edukace pacientů v klinické léčbě pesaru
22. května 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie efektivity edukace pacientů v klinické léčbě pesaru
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie.
Symptomatičtí pacienti s prolapsem pánevních orgánů (POP) stadia II, III nebo IV, kteří mají podstoupit léčbu pesary, budou randomizováni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Všem pacientům se před nasazením pesaru dostane konvenční verbální/papírové instruktáže a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry a experimentální skupině se dostane další edukace pacienta ve formě videa, které lze opakovaně sledovat.
Video obsahuje především krátké představení pesarové léčby prolapsu pánevního orgánu, tipy a triky pro nošení a sebeovládání pesaru, možné nežádoucí reakce a nápravu.
Všichni pacienti budou pravidelně dostávat pesary a budou sledováni po dobu 1 roku.
K posouzení ochoty pacientů k pesarové léčbě, stavu úzkosti, spokojenosti a účinnosti léčby a posouzení sebeovládání, komplikací a adherence pacientů k léčbě budou použity sebehodnotící dotazníky.
Poté budou porovnány rozdíly mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lan Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatický prolaps pánevních orgánů stadia II~IV
- Schopnost účastnit se klinického hodnocení a následného sledování
- Pacient a rodina studii rozumí, jsou ochotni se 1leté studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní fáze infekce vnitřního a/nebo zevního genitálního traktu
- Genitální píštěl
- Podezřelé nebo neléčené nádory dolního genitálního traktu
- Abnormálně zvýšený intraabdominální tlak (např. ascites, nádory)
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Poruchy kognitivní nebo jazykové komunikace
- Nelze sledovat video (např. slepota)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční vzdělávání plus video vzdělávací skupina
Sledujte video a získejte konvenční pokyny.
|
Opětovně zhlédnutelné video poskytnuté před nasazením pesaru, které obsahuje především krátké představení pesarové léčby prolapsu pánevního orgánu, tipy a triky pro nošení a sebeovládání pesaru, možné nežádoucí reakce a nápravu.
Konvenční verbální/papírová instruktáž a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry před nasazením pesaru.
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenčního vzdělávání
Získejte konvenční vedení.
|
Konvenční verbální/papírová instruktáž a poradenství od specializovaného lékaře nebo sestry před nasazením pesaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračování v používání ke spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců po nasazení pesaru.
|
Pokračujte v používání pesaru a po 1 roce došlo k velkému nebo velkému zlepšení v dotazníku o dojmu zlepšení pacienta (PGI-I).
|
12 měsíců po nasazení pesaru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost pesaru
Časové okno: Základní čára a usazení pesaru.
|
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Základní čára a usazení pesaru.
|
|
Ochota k léčbě
Časové okno: Výchozí stav při nasazení pesaru a 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Výchozí stav při nasazení pesaru a 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
|
Úzkost z použití pesaru
Časové okno: Základní čára a usazení pesaru.
|
7-položkový dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) (rozsah skóre je 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek) a sebehodnotící skóre kvality spánku od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Základní čára a usazení pesaru.
|
|
Schopnost sebeovládání
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
Vlastní hodnocení od 0 do 10 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
|
Symptomy a komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
Vlastní zpráva a fyzické vyšetření.
|
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
Dotazník dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7) (rozsah skóre je 0-300 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
Inventář úzkosti pánevního dna-20 (PFDI-20) (rozsah skóre je 0-300 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
|
Zlepšení sexuální aktivity
Časové okno: 3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
Krátká forma sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12) (rozsah skóre je 0-48 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 a 12 měsíců po úspěšném nasazení pesaru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K5558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .