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Educazione del paziente nella gestione clinica del pessario

22 maggio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'educazione del paziente nella gestione clinica del pessario

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico. I pazienti sintomatici con prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio II, III o IV predisposti per essere sottoposti a trattamento con pessario saranno randomizzati nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni e consulenza verbali/cartacee convenzionali da un medico o un infermiere specializzato prima dell'adattamento del pessario e il gruppo sperimentale riceverà ulteriore educazione del paziente sotto forma di un video rivedibile. Il video include principalmente una breve introduzione al trattamento con pessario per il prolasso degli organi pelvici, suggerimenti e trucchi per indossare e autogestire il pessario, possibili reazioni avverse e rimedi. Tutti i pazienti riceveranno un regolare adattamento del pessario e saranno seguiti per 1 anno. Verranno utilizzati questionari di autovalutazione per valutare la disponibilità dei pazienti al trattamento con pessario, lo stato di ansia, la soddisfazione e l'efficacia del trattamento e per valutare l'autogestione dei pazienti, le complicanze e l'aderenza al trattamento. Successivamente verranno confrontate le differenze tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lan Zhu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso sintomatico degli organi pelvici di stadio II~IV
  • Capacità di partecipare a studi clinici e follow-up
  • Il paziente e la famiglia comprendono lo studio, sono disposti a partecipare allo studio di 1 anno e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fase acuta di infezione delle vie genitali interne e/o esterne
  • Fistola genitale
  • Tumori del tratto genitale inferiore sospetti o non trattati
  • Pressione intra-addominale anormalmente elevata (ad esempio ascite, tumori)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Disturbi cognitivi o della comunicazione linguistica
  • Impossibile guardare il video (ad es. cecità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di educazione convenzionale più educazione video
Guarda il video e ricevi la guida convenzionale.
Altro: videoeducazione
Un video rivedibile fornito prima dell'applicazione del pessario che include principalmente una breve introduzione al trattamento del pessario per il prolasso degli organi pelvici, suggerimenti e trucchi per indossare e autogestire il pessario, possibili reazioni avverse e rimedi.
Altro: educazione convenzionale
Istruzioni convenzionali verbali/cartacee e consulenza da parte di un medico o infermiere specializzato prima dell'inserimento del pessario.
Comparatore attivo: il gruppo educativo convenzionale
Ricevi una guida convenzionale.
Altro: educazione convenzionale
Istruzioni convenzionali verbali/cartacee e consulenza da parte di un medico o infermiere specializzato prima dell'inserimento del pessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo continuato con soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento del pessario.
Uso continuato del pessario e miglioramento molto o molto nel questionario sull'impressione di miglioramento del paziente (PGI-I) a 1 anno.
12 mesi dopo l'inserimento del pessario.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del pessario
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Punteggio autovalutato da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Disponibilità al trattamento
Lasso di tempo: Basale, al momento dell'inserimento del pessario e 3 e 12 mesi dopo l'inserimento riuscito del pessario.
Punteggio autovalutato da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Basale, al momento dell'inserimento del pessario e 3 e 12 mesi dopo l'inserimento riuscito del pessario.
Ansia sull'uso del pessario
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci (l'intervallo di punteggi è 0-21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore) e un punteggio autovalutato sulla qualità del sonno da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore). risultato).
Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Capacità di autogestire
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Punteggio autovalutato da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Sintomi e complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Autovalutazione ed esame fisico.
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7) (l'intervallo di punteggi è 0-300 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Inventario del disagio del pavimento pelvico-20 (PFDI-20) (l'intervallo di punteggi è 0-300 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Miglioramento dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria in forma breve (PISQ-12) (l'intervallo dei punteggi è 0-48 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong University
Peking University People's Hospital
Tongji Hospital
Third Military Medical University
Shenzhen People's Hospital
Foshan Women and Children Hospital
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K5558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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