Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta w zakresie klinicznego postępowania ze stosowaniem pessara

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności edukacji pacjenta w leczeniu klinicznym pessara

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentki z objawami wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w stadium II, III lub IV, zakwalifikowane do leczenia pessarami, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalne ustne/papierowe instrukcje i porady od wyspecjalizowanego lekarza lub pielęgniarki przed założeniem pessara, a grupa eksperymentalna otrzyma dodatkową edukację w formie filmu, który będzie można ponownie obejrzeć. Film zawiera głównie krótkie wprowadzenie na temat leczenia pessara w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, porady i wskazówki dotyczące noszenia i samodzielnego leczenia pessara, możliwych działań niepożądanych i środków zaradczych. Wszystkie pacjentki będą regularnie zakładane pessary i będą kontrolowane przez 1 rok. Kwestionariusze samooceny zostaną wykorzystane do oceny chęci pacjentek do leczenia pessarem, stanu lękowego, zadowolenia z leczenia i jego skuteczności, a także do oceny samokontroli pacjentki, powikłań i przestrzegania leczenia. Następnie zostaną porównane różnice pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lan Zhu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe wypadanie narządów miednicy w stopniu II–IV
  • Możliwość udziału w badaniach klinicznych i obserwacji
  • Pacjent i rodzina rozumieją przebieg badania, wyrażają chęć udziału w rocznym badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra faza zakażenia wewnętrznych i/lub zewnętrznych dróg rodnych
  • Przetoka narządów płciowych
  • Podejrzewane lub nieleczone nowotwory dolnych dróg rodnych
  • Nieprawidłowo podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej (np. wodobrzusze, nowotwory)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Zaburzenia komunikacji poznawczej lub językowej
  • Nie można oglądać wideo (np. ślepota)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa zajmująca się edukacją konwencjonalną i edukacją wideo
Obejrzyj wideo i otrzymuj konwencjonalne wskazówki.
Inny: edukacja wideo
Film do ponownego obejrzenia przed założeniem pessara, który zawiera głównie krótkie wprowadzenie na temat leczenia pessara w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, porady i wskazówki dotyczące noszenia i samodzielnego leczenia pessara, możliwe reakcje niepożądane i środki zaradcze.
Inny: edukacja konwencjonalna
Konwencjonalne instrukcje ustne/papierowe i porady od wyspecjalizowanego lekarza lub pielęgniarki przed założeniem pessara.
Aktywny komparator: konwencjonalnej grupy edukacyjnej
Otrzymuj konwencjonalne wskazówki.
Inny: edukacja konwencjonalna
Konwencjonalne instrukcje ustne/papierowe i porady od wyspecjalizowanego lekarza lub pielęgniarki przed założeniem pessara.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze użytkowanie z satysfakcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po założeniu pessara.
Kontynuuj stosowanie pessara i uzyskaj bardzo dużą lub znaczną poprawę według kwestionariusza oceny poprawy (PGI-I) po 1 roku.
12 miesięcy po założeniu pessara.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość pessara
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
Wynik samooceny od 0 do 10 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
Chęć leczenia
Ramy czasowe: Na początku zabiegu podczas dopasowania pessarów oraz po 3 i 12 miesiącach od prawidłowego dopasowania pessara.
Wynik samooceny od 0 do 10 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Na początku zabiegu podczas dopasowania pessarów oraz po 3 i 12 miesiącach od prawidłowego dopasowania pessara.
Niepokój związany ze stosowaniem pessarów
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
7-punktowy kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) (zakres wyników wynosi 0–21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) oraz samoocena jakości snu od 0 do 10 punktów (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
Umiejętność zarządzania sobą
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Wynik samooceny od 0 do 10 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Objawy i powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Samoocena i badanie fizykalne.
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7) (zakres wyników wynosi 0-300, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Inwentarz zaburzeń dna miednicy-20 (PFDI-20) (zakres wyników wynosi 0-300, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Poprawa aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
Skrócona ankieta seksualna dotycząca wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) (zakres punktacji 0-48, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong University
Peking University People's Hospital
Tongji Hospital
Third Military Medical University
Shenzhen People's Hospital
Foshan Women and Children Hospital
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K5558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami