Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie B013 v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti B013 v kombinaci s paklitaxelem při léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu, karcinomu vejcovodů nebo primárního karcinomu peritonea.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost B013 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaohua Wu
  • Telefonní číslo: 0086-021-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Kun Song
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Chen
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • He Wang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Čína
        • Nábor
        • Yibin city second people's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanlin Luo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se dobrovolně účastní této studie a podepíší informovaný souhlas;
  2. karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea potvrzený histopatologickým vyšetřením a splňující kritéria pro recidivu rezistence na platinu;
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1；
  4. Očekávané přežití > 12 týdnů;
  5. Subjekt má alespoň jednu měřitelnou lézi;
  6. Normální funkce hlavních orgánů;
  7. Plodné subjekty souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dostávaly předepsanou léčbu;
  2. Subjekty, které v době podpisu informovaného souhlasu stále používají protinádorové tradiční čínské patentové léky;
  3. Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému a mnohočetnými kostními metastázami;
  4. Jedinci, kteří měli klinické příznaky pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu před randomizací a potřebovali punkční drenáž, nebo dostali punkční drenáž během předchozích 2 týdnů;
  5. mít v anamnéze jiné zhoubné nádory do 5 let před podpisem informovaného souhlasu;
  6. Subjekty s předepsanými kardiovaskulárními onemocněními;
  7. Subjekty s infekcemi vyžadujícími intravenózní infuzi antibiotik během 2 týdnů před randomizací;
  8. Před randomizací měl těžké plicní onemocnění;
  9. Před randomizací byla toxicita pro periferní nervy předchozí protinádorové léčby > stupeň 2 a ostatní reverzibilní toxicita > stupeň 1;
  10. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací a nezotavily se z nežádoucích účinků operace;
  11. Subjekty, které se účastnily klinických studií během 30 dnů před randomizací a dostávaly jiné neprodejné zkoumané léky;
  12. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli složku B013 nebo paclitaxel.
  13. Subjekty se známou anamnézou zneužívání návykových látek, alkoholu nebo drog; Subjekty se známou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch;
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  15. Jiné situace, které výzkumníci a/nebo sponzoři určili jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: 80 mg/m22 se podává týdně 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Placebo
Placebo: Subjekty dostanou IV dávku placeba odpovídající B013 v den 1 a 15 prvního 28denního cyklu, poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu.
Experimentální: B013
Lék: B013
B013: Subjekty dostanou IV dávku B013 600 mg v den 1 a 15 prvního 28denního cyklu, poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel: 80 mg/m22 se podává týdně 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Odpověď nádoru bude vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
Přibližně 2 roky
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 5 let
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Stanovení celkové doby přežití všech účastníků.
Přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 5 let
Výskyt nežádoucí příhody (bez ohledu na její vztah ke studovanému léčivu) bude klasifikován pomocí MedDRA a závažnost každé nežádoucí příhody bude odstupňována pomocí NCI CTCAE v5.0.
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH-B013-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení