Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af B013 i kombination med paclitaxel hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer.

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​B013 kombineret med paclitaxel i behandlingen af ​​platin-resistent tilbagevendende ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​B013 hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Kun Song
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Chen
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • He Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin city second people's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanlin Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular;
  2. Ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer bekræftet ved histopatologisk undersøgelse og opfylder kriterierne for tilbagefald af platinresistens;
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse > 12 uger;
  5. Individet har mindst én målbar læsion;
  6. Normal funktion af større organer;
  7. De fertile forsøgspersoner accepterer at bruge pålidelig prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke til mindst 6 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ordineret behandling;
  2. Forsøgspersoner, der stadig bruger antitumor traditionel kinesisk patentmedicin på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  3. Personer med kendt metastaser i centralnervesystemet og multipel knoglemetastaser;
  4. Forsøgspersoner, der havde kliniske symptomer på pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites før randomisering og havde behov for punkturdrænage eller havde fået punkturdrænage inden for de foregående 2 uger;
  5. Har en historie med andre maligne tumorer inden for 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke;
  6. Forsøgspersoner med ordinerede hjerte-kar-sygdomme;
  7. Personer med infektioner, der kræver intravenøs antibiotikainfusion inden for 2 uger før randomisering;
  8. Havde alvorlig lungesygdom før randomisering;
  9. Før randomisering var den perifere nervetoksicitet af tidligere antitumorbehandling > grad 2, og anden reversibel toksicitet var > grad 1;
  10. Forsøgspersoner, der var blevet opereret inden for 28 dage før randomisering og ikke kom sig efter bivirkninger af operationen;
  11. Forsøgspersoner, der deltog i kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering og modtog andre umarkedsførte forsøgslægemidler;
  12. Personer, der vides at være allergiske over for en hvilken som helst komponent af B013 eller paclitaxel.
  13. Forsøgspersoner med en kendt historie med stofmisbrug, alkohol- eller stofbrug; Personer med en kendt historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  15. Andre situationer vurderet af forskerne og/eller sponsorerne som uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 administreres ugentligt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo: Forsøgspersonerne vil modtage IV-dosis placebo matchet til B013 på dag 1 og 15 i den første 28-dages cyklus, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Eksperimentel: B013
Medicin: B013
B013: Forsøgspersonerne vil modtage IV-dosis på B013 600 mg på dag 1 og 15 i den første 28-dages cyklus, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 administreres ugentligt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fra datoen for randomisering til datoen for progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Cirka 2 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 5 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Bestemmelse af de samlede overlevelsestider for alle deltagere.
Cirka 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 5 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet) vil blive klassificeret ved hjælp af MedDRA, og sværhedsgraden af ​​hver bivirkning vil blive klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0.
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH-B013-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger