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Un estudio de B013 en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de B013 combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente, el cáncer de trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario resistente al platino.

Evaluar la eficacia y seguridad de B013 en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaohua Wu
  • Número de teléfono: 0086-021-64175590
  • Correo electrónico: JJYIN555@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hong Zheng
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Hongli Liu
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contacto:
          • Yu Zhang
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Rong Xie
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Qunxian Rao
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Kun Song
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Liang Chen
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongying Yang
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • He Wang
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Xiaohua Wu
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Xin Lu
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xianghua Huang
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guiling Li
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shananxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Guoqing Wang
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Jianfa Lan
      • Yibin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yibin city second people's Hospital
        • Contacto:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanlin Luo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que participen voluntariamente en este estudio y firmen el formulario de consentimiento informado;
  2. Cáncer de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado mediante examen histopatológico y que cumple con los criterios de recurrencia de resistencia al platino;
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1；
  4. Supervivencia esperada > 12 semanas;
  5. El sujeto tiene al menos una lesión mensurable;
  6. Función normal de los órganos principales;
  7. Los sujetos fértiles se comprometen a utilizar métodos anticonceptivos confiables desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido tratamiento prescrito previamente;
  2. Sujetos que todavía estén usando medicamentos antitumorales tradicionales chinos patentados al momento de firmar el consentimiento informado;
  3. Sujetos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central y metástasis óseas múltiples;
  4. Sujetos que tenían síntomas clínicos de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis antes de la aleatorización y necesitaban drenaje por punción, o habían recibido drenaje por punción en las 2 semanas anteriores;
  5. Tener antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado;
  6. Sujetos con enfermedades cardiovasculares prescritas;
  7. Sujetos con infecciones que requirieron infusión intravenosa de antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
  8. Tenía una enfermedad pulmonar grave antes de la aleatorización;
  9. Antes de la aleatorización, la toxicidad del nervio periférico del tratamiento antitumoral previo era > grado 2, y otra toxicidad reversible era > grado 1;
  10. Sujetos que se habían sometido a una cirugía dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se recuperaron de los efectos adversos de la cirugía;
  11. Sujetos que participaron en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y recibieron otros medicamentos en investigación no comercializados;
  12. Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquier componente de B013 o paclitaxel.
  13. Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de sustancias, consumo de alcohol o drogas; Sujetos con antecedentes conocidos de trastornos neurológicos o psiquiátricos;
  14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  15. Otras situaciones determinadas por los investigadores y/o patrocinadores como inadecuadas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: se administran 80 mg/m^2 semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Placebo
Placebo: los sujetos recibirán una dosis intravenosa de placebo equivalente a B013 los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días.
Experimental: B013
Droga: B013
B013: Los sujetos recibirán una dosis intravenosa de 600 mg de B013 los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: se administran 80 mg/m^2 semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
Aproximadamente 2 años
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada no confirmada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los participantes.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
La incidencia de eventos adversos (independientemente de su relación con el fármaco del estudio) se clasificará utilizando MedDRA y la gravedad de cada evento adverso se clasificará utilizando NCI CTCAE v5.0.
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPH-B013-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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