Studie B013 v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.
29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti B013 v kombinaci s paklitaxelem při léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu, karcinomu vejcovodů nebo primárního karcinomu peritonea.
Zhodnotit účinnost a bezpečnost B013 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohua Wu
- Telefonní číslo: 0086-021-64175590
- E-mail: JJYIN555@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zheng
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Hongli Liu
-
Changsha, Čína
- Nábor
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rong Xie
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qunxian Rao
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Kun Song
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Liang Chen
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongying Yang
-
Nanning, Čína
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- He Wang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xin Lu
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xianghua Huang
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guiling Li
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Shananxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Guoqing Wang
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jianfa Lan
-
Yibin, Čína
- Nábor
- Yibin city second people's Hospital
-
Kontakt:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanlin Luo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se dobrovolně účastní této studie a podepíší informovaný souhlas;
- karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea potvrzený histopatologickým vyšetřením a splňující kritéria pro recidivu rezistence na platinu;
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1；
- Očekávané přežití > 12 týdnů;
- Subjekt má alespoň jednu měřitelnou lézi;
- Normální funkce hlavních orgánů;
- Plodné subjekty souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve dostávaly předepsanou léčbu;
- Subjekty, které v době podpisu informovaného souhlasu stále používají protinádorové tradiční čínské patentové léky;
- Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému a mnohočetnými kostními metastázami;
- Jedinci, kteří měli klinické příznaky pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu před randomizací a potřebovali punkční drenáž, nebo dostali punkční drenáž během předchozích 2 týdnů;
- mít v anamnéze jiné zhoubné nádory do 5 let před podpisem informovaného souhlasu;
- Subjekty s předepsanými kardiovaskulárními onemocněními;
- Subjekty s infekcemi vyžadujícími intravenózní infuzi antibiotik během 2 týdnů před randomizací;
- Před randomizací měl těžké plicní onemocnění;
- Před randomizací byla toxicita pro periferní nervy předchozí protinádorové léčby > stupeň 2 a ostatní reverzibilní toxicita > stupeň 1;
- Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací a nezotavily se z nežádoucích účinků operace;
- Subjekty, které se účastnily klinických studií během 30 dnů před randomizací a dostávaly jiné neprodejné zkoumané léky;
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli složku B013 nebo paclitaxel.
- Subjekty se známou anamnézou zneužívání návykových látek, alkoholu nebo drog; Subjekty se známou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jiné situace, které výzkumníci a/nebo sponzoři určili jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Paklitaxel: 80 mg/m22 se podává týdně 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu.
Placebo: Subjekty dostanou IV dávku placeba odpovídající B013 v den 1 a 15 prvního 28denního cyklu, poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: B013
|
B013: Subjekty dostanou IV dávku B013 600 mg v den 1 a 15 prvního 28denního cyklu, poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu.
Paklitaxel: 80 mg/m22 se podává týdně 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Odpověď nádoru bude vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 5 let
|
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Stanovení celkové doby přežití všech účastníků.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 5 let
|
Výskyt nežádoucí příhody (bez ohledu na její vztah ke studovanému léčivu) bude klasifikován pomocí MedDRA a závažnost každé nežádoucí příhody bude odstupňována pomocí NCI CTCAE v5.0.
|
Přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- SPH-B013-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B013
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoStudie B013 a Nab-Paclitaxelu pro lokálně pokročilý nebo metastatický triple negativní karcinom prsuTriple negativní rakovina prsu (TNBC)Čína