Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum endobronchiální optické koherentní tomografie u pre-CHOPN (EBOCTIPCOPD)

30. května 2024 aktualizováno: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Výzkum endobronchiální optické koherentní tomografie v pre-stadiu chronické obstrukční plicní nemoci

Předstupeň chronické obstrukční plicní nemoci (Pre-CHOPN) je náročný na diagnostiku. Identifikace pre-CHOPN je však zásadním krokem v prevenci a léčbě CHOPN. Endobronchiální optická koherentní tomografie prokázala v předchozích výzkumech hodnotu diagnózy u pre-CHOPN a CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získali jsme pacienty s CHOPN (stadium I-II, n=15; stadium III-IV, n=15), pre-CHOPN (n=20) a zdravé nikdy nekuřáky (zdravé osoby, n=21). Byly provedeny věk, pohlaví, BMI, kuřácká anamnéza, spirometrie, počítačová tomografie hrudníku (CT), bronchoskopie a EB-OCT. Vnitřní luminální plocha (Ai) a plocha stěny dýchacích cest (Aw) průdušek, jejichž vnitřní obvod byl 10 mm, 20 mm a 30 mm, byly měřeny pomocí EB-OCT, v daném pořadí. Analýzou a studiem výše uvedené situace se snažíme odhalit aplikační hodnotu OCT u pre-CHOPN

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guanghong G Zhou, Master
  • Telefonní číslo: 86-18302880040
  • E-mail: zhough0526@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guanghong G Zhou, Master
  • Telefonní číslo: 18302880040
  • E-mail: zhough0526@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pre-CHOPN: Pre-CHOPN byla diagnostikována na základě GOLD 2022; Pacienti vykazují časné plicní abnormality, jako jsou CT snímky ukazující přítomnost emfyzému, buly a air trappingu; CHOPN: CHOPN byla diagnostikována na základě doporučení GOLD; Žádné akutní exacerbace během 4 týdnů; CT vyšetření neukazuje žádná jiná plicní onemocnění kromě CHOPN; výsledky testů funkce plic byly k dispozici za poslední 3 dny. Všichni pacienti s CHOPN nebyli dosud léčeni s výjimkou pacientů ve stadiu III-IV, kteří dostávali udržovací léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřák s normální funkcí plic, žádná jiná plicní onemocnění kromě plicního uzlíku, jak je indikováno pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT).

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti s kontraindikací bronchoskopie, (2) pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, (3) pacienti se špatnou compliance, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou schopni spolupracovat na dokončení vyšetření a sledování, a (4) ženy, které byly těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
nekuřák s normální funkcí plic, žádná jiná plicní onemocnění kromě plicního uzlíku, jak je indikováno pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT).
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Umístění sondy OCT do RB10c přes pracovní kanál bronchoskopu pro dynamické skenování v reálném čase a sběr parametrů OCT od účastníků v různých skupinách.
Předstupeň chronické obstrukční plicní nemoci (pre-CHOPN)
Pacienti vykazují časné plicní abnormality, jako jsou CT snímky ukazující přítomnost emfyzému, buly a air trappingu; plicní funkce projevující se jako spirometrie se zachováním poměru (PRISm). PRISm byl definován jako normální poměr [objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC) ≥ 0,7] po inhalaci bronchodilatátoru, ale zhoršená ventilační funkce [procento objemu usilovného výdechu v první sekundě k očekávaná hodnota (FEV1 %) a/nebo procento FVC k očekávané hodnotě (FVC %) < 80 %], se současnými strukturálními změnami v plicích (jako je emfyzém) a/nebo fyziologickými abnormalitami (jako je hyperinflace, snížená difuzní kapacita , rychlý pokles FEV1 )
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Umístění sondy OCT do RB10c přes pracovní kanál bronchoskopu pro dynamické skenování v reálném čase a sběr parametrů OCT od účastníků v různých skupinách.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
CHOPN byla diagnostikována na základě doporučení GOLD [1]; Žádné akutní exacerbace během 4 týdnů; CT vyšetření neukazuje žádná jiná plicní onemocnění kromě CHOPN; výsledky testů funkce plic byly k dispozici za poslední 3 dny. Všichni pacienti s CHOPN nebyli dosud léčeni s výjimkou pacientů ve stadiu III-IV, kteří dostávali udržovací léčbu
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Umístění sondy OCT do RB10c přes pracovní kanál bronchoskopu pro dynamické skenování v reálném čase a sběr parametrů OCT od účastníků v různých skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprezentativní EB-OCT obrazy poruch dýchacích cest
Časové okno: základní linie
Reprezentativní snímky EB-OCT (remodelace dýchacích cest, ztluštění sliznice) u CP，pre-COPD a COPD
základní linie
Parametry EB-OCT v různých stadiích CHOPN
Časové okno: základní linie
Vnitřní luminální plocha (Ai，mm) a plocha stěny dýchacích cest (Aw,mm2) průdušek, jejichž vnitřní obvod byl 10 mm, 20 mm a 30 mm, byly měřeny pomocí EB-OCT, v daném pořadí.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: základní linie
základní linie
Základní klinické charakteristiky
Časové okno: základní linie
Věk (rok), pohlaví (muž/žena), historie kouření (ano/ne)
základní linie
BMI (kg/m2)
Časové okno: základní linie
základní linie
plicní funkční test (FEV1 předpokládaná %)
Časové okno: základní linie
Základní klinické charakteristiky
základní linie
MMEF 25/75
Časové okno: základní linie
Základní klinické charakteristiky
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SichuanPPHGZ02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení