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Ricerca sulla tomografia a coerenza ottica endobronchiale nella pre-BPCO (EBOCTIPCOPD)

30 maggio 2024 aggiornato da: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Ricerca sulla tomografia a coerenza ottica endobronchiale nello stadio preliminare della malattia polmonare cronica ostruttiva

Lo stadio preliminare della malattia polmonare cronica ostruttiva (Pre-BPCO) è difficile da diagnosticare. Tuttavia, identificare la pre-BPCO è un passo cruciale nella prevenzione e nella gestione della BPCO. La tomografia a coerenza ottica endobronchiale ha mostrato il valore della diagnosi nella pre-BPCO e nella BPCO in ricerche precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo reclutato pazienti con BPCO (stadio I-II, n=15; stadio III-IV, n= 15), pre-BPCO (n= 20) e non fumatori sani (umani sani, n=21). Sono stati eseguiti età, sesso, BMI, storia di fumo, spirometria, tomografia computerizzata del torace (CT), broncoscopia ed EB-OCT. L'area del lume interno (Ai) e l'area della parete delle vie aeree (Aw) dei bronchi il cui perimetro interno era di 10 mm, 20 mm e 30 mm sono state misurate rispettivamente utilizzando EB-OCT. Analizzando e studiando la situazione di cui sopra, miriamo a scoprire il valore applicativo dell'OCT nella pre-BPCO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guanghong G Zhou, Master
  • Numero di telefono: 86-18302880040
  • Email: zhough0526@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guanghong G Zhou, Master
  • Numero di telefono: 18302880040
  • Email: zhough0526@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pre-BPCO: la pre-BPCO è stata diagnosticata sulla base di GOLD 2022; I pazienti mostrano anomalie polmonari precoci, come le scansioni TC mostrano la presenza di enfisema, bolle e intrappolamento d'aria; BPCO: la BPCO è stata diagnosticata sulla base delle linee guida GOLD; Nessuna riacutizzazione entro 4 settimane; Le scansioni TC non mostrano altre malattie polmonari oltre alla BPCO; i risultati dei test di funzionalità polmonare erano disponibili negli ultimi 3 giorni. Tutti i pazienti con BPCO erano naive al trattamento, ad eccezione di quelli con stadio III-IV che hanno ricevuto terapia di mantenimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore con funzione polmonare normale, nessun'altra malattia polmonare oltre al nodulo polmonare come indicato dalla tomografia computerizzata del torace (CT).

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con controindicazione alla broncoscopia, (2) pazienti che partecipano ad altri studi clinici, (3) pazienti con scarsa compliance che secondo i ricercatori non sono in grado di collaborare per il completamento dell'esame e del follow-up, e (4) donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
non fumatore con funzione polmonare normale, nessun'altra malattia polmonare oltre al nodulo polmonare come indicato dalla tomografia computerizzata del torace (CT).
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Posizionamento della sonda OCT in RB10c attraverso il canale operativo del broncoscopio per la scansione dinamica in tempo reale e raccolta dei parametri OCT dai partecipanti di diversi gruppi.
Stadio preliminare della malattia polmonare cronica ostruttiva (Pre-BPCO)
I pazienti mostrano anomalie polmonari precoci, come le scansioni TC mostrano la presenza di enfisema, bolle e intrappolamento d'aria; funzione polmonare manifestata come spirometria con rapporto preservato (PRISm). Il PRISm è stato definito come un rapporto normale [volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) ≥ 0,7] dopo l'inalazione di un broncodilatatore, ma funzione ventilatoria compromessa [percentuale di volume espiratorio forzato nel primo secondo rispetto al valore atteso (FEV1%) e/o percentuale di FVC rispetto al valore atteso (FVC%) < 80%], con concomitanti cambiamenti strutturali nei polmoni (come enfisema) e/o anomalie fisiologiche (come iperinflazione, diminuzione della capacità di diffusione , rapido declino del FEV1 )
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Posizionamento della sonda OCT in RB10c attraverso il canale operativo del broncoscopio per la scansione dinamica in tempo reale e raccolta dei parametri OCT dai partecipanti di diversi gruppi.
Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
La BPCO è stata diagnosticata sulla base delle linee guida GOLD [1]; Nessuna riacutizzazione entro 4 settimane; Le scansioni TC non mostrano altre malattie polmonari oltre alla BPCO; i risultati dei test di funzionalità polmonare erano disponibili negli ultimi 3 giorni. Tutti i pazienti con BPCO erano naive al trattamento, ad eccezione di quelli con stadio III-IV che hanno ricevuto terapia di mantenimento
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Posizionamento della sonda OCT in RB10c attraverso il canale operativo del broncoscopio per la scansione dinamica in tempo reale e raccolta dei parametri OCT dai partecipanti di diversi gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini EB-OCT rappresentative dei disturbi delle vie aeree
Lasso di tempo: linea di base
Immagini EB-OCT rappresentative (rimodellamento delle vie aeree, ispessimento della mucosa) in CP, pre-BPCO e BPCO
linea di base
Parametri EB-OCT nei diversi stadi della BPCO
Lasso di tempo: linea di base
L'area del lume interno (Ai, mm) e l'area della parete delle vie aeree (Aw, mm2) dei bronchi, il cui perimetro interno era di 10 mm, 20 mm e 30 mm, sono state misurate utilizzando rispettivamente EB-OCT.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Caratteristiche cliniche di base
Lasso di tempo: linea di base
Età（anno）, sesso (maschio/femmina), storia di fumo (sì/no)
linea di base
BMI（Kg/m2)）
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
test di funzionalità polmonare (FEV1 previsto%)
Lasso di tempo: linea di base
Caratteristiche cliniche di base
linea di base
MMEF 25/75
Lasso di tempo: linea di base
Caratteristiche cliniche di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guanghong G Zhou, Master, Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SichuanPPHGZ02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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