Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutických strategií pro kožní T-buněčný lymfom založených na molekulárním podtypování (AMITY)

24. května 2024 aktualizováno: Yang WANG, Peking University First Hospital
Kožní T-buněčný lymfom (CTCL) je skupina onemocnění vyplývajících z klonální hyperplazie paměťových T buněk v kůži. Rostoucí výskyt a vysoké náklady na léčbu představují významné výzvy pro veřejné zdraví a ekonomiku. Současná doporučení pro léčbu poskytují pouze částečnou kontrolu, což vede k různým dobám remise a četnosti recidivy. Tato studie si klade za cíl použít molekulární podtypování a imunohistochemii k vedení výběru léčby u pacientů s CTCL s cílem prodloužit klinický přínos, zlepšit bezpečnost léčby a snížit ekonomickou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zaměřuje na vliv výběru léčebné strategie založené na molekulární typizaci u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem. Cílem studie je zhodnotit účinek na dobu klinického přínosu a dlouhodobou prognózu, posoudit bezpečnost léčebné strategie a prozkoumat interakci mezi základními faktory a léčebnými režimy. Tento výzkum by mohl potenciálně poskytnout cenné důkazy pro precizní léčbu v kontextu kožního T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byly retrospektivní kontroly vybrány z pacientů s kompletními výchozími informacemi a předchozími informacemi o sledování v systému registru případů kožního lymfomu (databáze TACTICAL) založeném v roce 2009. Skupina prospektivní studie byla prospektivním zařazením pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, a pro určení molekulárního podtypu byl použit imunohistochemický algoritmus stanovený předchozí výzkumnou skupinou. Odpovídající léčebný režim byl vybrán podle podtypu. Sledování bylo prováděno v souladu s designem studie a aktualizováno ISCL, USCLC a EORTC (2022), protože hodnotí odpověď na léčbu u pacientů. Primárním výsledkem byl čas do klinického přínosu (TTNT) terapie první linie, definovaný jako doba od léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Pacienti s CTCL, kteří nereagují dobře na cílenou kožní terapii (lokální kortikosteroidy, dusíkatý yperit nebo fototerapie) v časném stadiu (stadium I-IIA) a pokročilém stadiu (stadium IIB-IV);
  • Věk 18-75 let;
  • Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce (sledování u historické kontrolní skupiny bylo delší než 3 měsíce);

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili jinou protinádorovou léčbu jinou než cílenou na kůži (fototerapie, topické hormony nebo dusíkatý yperit) během posledního 1 měsíce před zařazením;
  • Pacienti se 2 nebo více typy primárního kožního T-buněčného lymfomu současně;
  • V kombinaci s jinými maligními nádory, stále podstupující protinádorovou léčbu;

  • Má jakékoli jiné aktivní onemocnění, které může zvýšit riziko protokolární terapie nebo zhoršit schopnost pacienta přijímat protokolární terapii, mimo jiné včetně:

    • Komorbidní epilepsie;
    • Komorbidní autoimunitní onemocnění;
    • V kombinaci s jaterní dekompenzací;
    • Pacienti s renální insuficiencí a clearance kreatininu < 50 ml/min;

  • Máte nekontrolovatelný zdravotní stav, mimo jiné včetně:

    • Probíhající nebo aktivní infekce;
    • Klinicky významné hojící se nebo nehojící se rány;
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klinicky významné arytmie;
    • Významné onemocnění plic (např. dušnost v klidu nebo mírná aktivita nebo potřeba doplňkového kyslíku z jakéhokoli důvodu);
    • Nemoci/stavy, které ovlivňují dodržování studie, jako jsou infekční nemoci nebo psychiatrická onemocnění/sociální situace, které jsou neovlivnitelné;
  • Těhotné (nebo zamýšlené otěhotnění do 2 let) nebo kojící samice;
  • Souběžná účast na intervenčních klinických studiích jiných léků pro klinické hodnocení, s výjimkou dotazníkových šetření nebo observačních studií;
  • Jakákoli situace, kdy program není v souladu;
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní studijní skupina
Skupina zahrnovala pacienty s potvrzeným kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) na základě klinických znaků a histopatologie ze tří výzkumných jednotek: První nemocnice Pekingské univerzity, Třetí nemocnice Pekingské univerzity a Pekingský institut prevence a léčby rakoviny. Podle dříve zavedeného imunohistochemického algoritmu budou obarveny kožní léze pacientů fixované ve formalínu a zalité v parafínu. Pacienti budou zařazeni do různých molekulárních podtypů a na základě klasifikace bude vybrána strategie léčby.
Jiný: léčba založená na molekulárním podtypu
K určení molekulárního subtypu byl použit imunohistochemický algoritmus stanovený předchozí výzkumnou skupinou a podle subtypu byl vybrán odpovídající léčebný plán. Jako u pacientů s TCyEM byla vybrána imunomodulační terapie na bázi interferonu a pacienti typu TCM byli léčeni retinoidy.
Retrospektivní kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnovala pacienty s kompletními výchozími informacemi a předchozími údaji o sledování v databázi TACTICAL, kterou v roce 2009 založila Pekingská univerzita First Hospital pro případy kožních lymfomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Doba do selhání léčby (TTNT) je definována jako doba od zahájení léčby do okamžiku, kdy je léčba převedena na další systémovou léčbu nebo do úmrtí pacienta. Zavedení nové skin-directed therapy (SDT) vedle topické terapie neznamená selhání léčby, pokud se nezmění systémová léčba. Pokud se kožní léze zhorší a vyžaduje lokální radioterapii, má se za to, že systémová terapie selhala. Datum ukončení systémové léčby se používá při ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění bez další léčby.
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle primárního kožního lymfomu: doporučení pro návrh klinické studie a aktualizaci stagingu z ISCL, USCLC a EORTC ( 2022). První CR nebo PR je dosaženo a opakuje se po 4 týdnech pro potvrzení.
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od zahájení léčby do prvního splnění kritérií CR nebo PR.
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako období od začátku léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována jako postup do vyššího stadia TNMB (s vyloučením změn z T1a nebo T2a na T1b nebo T2b) nebo úmrtí v důsledku onemocnění.
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Celkové přežití (OS) je definováno jako období od začátku léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky: Preferovaný termín (PT) pro nežádoucí účinky a klasifikace systémových orgánů (SOC) budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Pro statistiku četnosti nežádoucích příhod bude každý pacient započítán maximálně jednou za SOC a za PT. U stejné nežádoucí příhody, která se u stejného pacienta vyskytne vícekrát, bude závažnost počítána podle závažnosti vícenásobných výskytů. Všechny nežádoucí příhody (nežádoucí příhody před léčbou a během léčby) jsou zahrnuty v seznamu nežádoucích příhod
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Jiné číslo grantu/financování: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena pouze v rámci zúčastněných lékařských jednotek ve studii, včetně protokolu studie, formuláře informovaného souhlasu, zprávy o klinické studii a plánu statistické analýzy. Jakékoli další ústavy žádající o IPD musí být přezkoumány Národním klinickým centrem pro kožní a imunitní onemocnění v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení