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Uno studio sulle strategie terapeutiche basate sulla sottotipizzazione molecolare per il linfoma cutaneo a cellule T (AMITY)

24 maggio 2024 aggiornato da: Yang WANG, Peking University First Hospital
Il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) è un gruppo di malattie derivanti dall'iperplasia clonale delle cellule T della memoria nella pelle. La crescente incidenza e gli elevati costi di trattamento hanno posto sfide significative alla salute pubblica e all’economia. Le attuali linee guida terapeutiche forniscono solo un controllo parziale, portando a tempi di remissione e tassi di recidiva variabili. Questo studio mira a utilizzare la sottotipizzazione molecolare e l'immunoistochimica per guidare la selezione del trattamento per i pazienti affetti da CTCL, con l'obiettivo di prolungare il beneficio clinico, migliorare la sicurezza del trattamento e ridurre l'onere economico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sull’impatto della selezione della strategia di trattamento basata sulla tipizzazione molecolare per i pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. Lo studio mira a valutare l’effetto sul tempo di beneficio clinico e sulla prognosi a lungo termine, valutare la sicurezza della strategia di trattamento ed esplorare l’interazione tra fattori di base e regimi di trattamento. Questa ricerca potrebbe potenzialmente fornire prove preziose per il trattamento di precisione nel contesto del linfoma cutaneo a cellule T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, i controlli retrospettivi sono stati selezionati da pazienti con informazioni basali complete e informazioni di follow-up precedenti nel sistema di registro dei casi di linfoma cutaneo (database TACTICAL) istituito nel 2009. Il gruppo di studio prospettico consisteva in un arruolamento potenziale di pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e l'algoritmo immunoistochimico stabilito dal gruppo di ricerca precedente è stato utilizzato per determinare il sottotipo molecolare. Il regime di trattamento corrispondente è stato selezionato in base al sottotipo. Il follow-up è stato condotto secondo il disegno dello studio e aggiornato da ISCL, USCLC ed EORTC (2022) mentre valutavano la risposta al trattamento nei pazienti. L'outcome primario era il tempo al beneficio clinico (TTNT) della terapia di prima linea, definito come il tempo trascorso dal trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Pazienti con CTCL che non rispondono bene alla terapia cutanea mirata (corticosteroidi topici, azoto mostarda o fototerapia) nella fase iniziale (stadio I-IIA) e avanzata (stadio IIB-IV);
  • Età 18-75 anni;
  • Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi (il follow-up per il gruppo di controllo storico è stato superiore a 3 mesi);

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto altra terapia antitumorale diversa dalla terapia mirata alla pelle (fototerapia, ormoni topici o azoto mostarda) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con 2 o più tipi di linfoma cutaneo primario a cellule T contemporaneamente;
  • In combinazione con altri tumori maligni, continua a ricevere terapia antitumorale;

  • Presenta qualsiasi altra malattia attiva che possa aumentare il rischio della terapia del protocollo o compromettere la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo, incluso ma non limitato a:

    • Epilessia in comorbidità;
    • Comorbidità autoimmuni;
    • Combinato con scompenso epatico;
    • Pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina < 50 ml/min;

  • Avere una condizione medica incontrollabile, incluso ma non limitato a:

    • Infezione in corso o attiva;
    • Ferite clinicamente significative che guariscono o non guariscono;
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmie clinicamente significative;
    • Malattia polmonare significativa (ad esempio, mancanza di respiro a riposo o attività leggera, o necessità di ossigeno supplementare per qualsiasi motivo);
    • Malattie/condizioni che influenzano la conformità allo studio, come malattie infettive o malattie psichiatriche/situazioni sociali, che sono incontrollabili;
  • Donne incinte (o che intendono iniziare una gravidanza entro 2 anni) o in allattamento;
  • Partecipazione concomitante a studi clinici interventistici su altri farmaci sperimentali clinici, ad eccezione di sondaggi tramite questionari o studi osservazionali;
  • Qualsiasi situazione in cui il programma non è conforme;
  • Altre condizioni che a giudizio dello sperimentatore non sono idonee alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio prospettico
Il gruppo comprendeva pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) confermato sulla base delle caratteristiche cliniche e dell'istopatologia di tre unità di ricerca: il primo ospedale dell'Università di Pechino, il terzo ospedale dell'Università di Pechino e l'Istituto di prevenzione e trattamento del cancro di Pechino. Secondo l'algoritmo immunoistochimico stabilito in precedenza, le lesioni cutanee dei pazienti fissate in formalina e incluse in paraffina verranno colorate. I pazienti verranno assegnati a diversi sottotipi molecolari e la strategia di trattamento sarà selezionata in base alla classificazione.
Altro: trattamento basato sul sottotipo molecolare
Per determinare il sottotipo molecolare è stato utilizzato l'algoritmo immunoistochimico stabilito dal precedente gruppo di ricerca e in base al sottotipo è stato selezionato il piano di trattamento corrispondente. Come per i pazienti TCyEM, è stata selezionata la terapia immunomodulante a base di interferone e i pazienti di tipo TCM sono stati trattati con retinoidi.
Gruppo di controllo retrospettivo
Il gruppo di controllo comprendeva pazienti con informazioni basali complete e dati di follow-up precedenti nel database TACTICAL, istituito dal Primo Ospedale dell'Università di Pechino nel 2009 per i casi di linfoma cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Il tempo al fallimento del trattamento (TTNT) è definito come la durata dall’inizio del trattamento al passaggio alla terapia sistemica successiva o fino alla morte del paziente. L'introduzione di una nuova terapia diretta sulla pelle (SDT) insieme alla terapia topica non indica un fallimento del trattamento a meno che il trattamento sistemico non venga modificato. Se la lesione cutanea peggiora e necessita di radioterapia locale, si considera che la terapia sistemica abbia fallito. La data di interruzione della terapia sistemica viene utilizzata quando il trattamento viene interrotto a causa della progressione della malattia senza ulteriore trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) come da Linfoma cutaneo primario: raccomandazioni per la progettazione dello studio clinico e aggiornamento sulla stadiazione da ISCL, USCLC ed EORTC ( 2022). La prima CR o PR viene raggiunta e ripetuta dopo 4 settimane per conferma.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come la durata dall'inizio del trattamento al primo soddisfacimento dei criteri CR o PR.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo dall’inizio del trattamento fino al primo caso di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come l’avanzamento a uno stadio TNMB più elevato (esclusi i cambiamenti da T1a o T2a a T1b o T2b) o la morte dovuta alla malattia.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo compreso tra l’inizio del trattamento e il momento della morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi ed effetti avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
Eventi avversi ed effetti avversi: il termine preferito (PT) per gli eventi avversi e la classificazione degli organi sistemici (SOC) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA). Per le statistiche sui tassi di eventi avversi, ciascun paziente verrà conteggiato al massimo una volta per SOC e per PT. Per lo stesso evento avverso che si verifica più volte nello stesso paziente, la gravità verrà conteggiata in base alla gravità degli eventi multipli. Tutti gli eventi avversi (eventi avversi pre e intra trattamento) sono inclusi nell'elenco degli eventi avversi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo all'interno delle unità mediche partecipanti allo studio, incluso il protocollo di studio, il modulo di consenso informato, il rapporto dello studio clinico e il piano di analisi statistica. Eventuali altri istituti che richiedono IPD devono essere esaminati dal Centro clinico nazionale per le malattie cutanee e immunitarie in Cina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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