Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii terapeutycznych opartych na podtypach molekularnych w przypadku chłoniaka skórnego z komórek T (AMITY)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Yang WANG, Peking University First Hospital
Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) to grupa chorób wynikających z klonalnego rozrostu limfocytów T pamięci w skórze. Rosnąca zapadalność na tę chorobę i wysokie koszty leczenia stworzyły poważne wyzwania dla zdrowia publicznego i gospodarki. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zapewniają jedynie częściową kontrolę, co prowadzi do różnych czasów remisji i częstości nawrotów. Celem tego badania jest wykorzystanie podtypów molekularnych i immunohistochemii do ustalenia wyboru leczenia pacjentów z CTCL, co ma na celu przedłużenie korzyści klinicznych, poprawę bezpieczeństwa leczenia i zmniejszenie obciążeń ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pracy skupiono się na wpływie wyboru strategii leczenia na podstawie typowania molekularnego u pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym. Celem badania jest ocena wpływu na czas uzyskania korzyści klinicznej i długoterminowe rokowanie, ocena bezpieczeństwa strategii leczenia oraz zbadanie interakcji między czynnikami wyjściowymi a schematami leczenia. Badania te mogą potencjalnie dostarczyć cennych dowodów na temat precyzyjnego leczenia w kontekście skórnego chłoniaka T-komórkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu retrospektywne kontrole wybrano spośród pacjentów posiadających pełne informacje wyjściowe i informacje z poprzednich obserwacji w systemie rejestru przypadków chłoniaka skóry (baza danych TACTICAL) utworzonym w 2009 roku. Grupę badania prospektywnego stanowili prospektywni pacjenci spełniający kryteria włączenia, a do określenia podtypu molekularnego wykorzystano algorytm immunohistochemiczny ustalony przez poprzednią grupę badawczą. W zależności od podtypu wybrano odpowiedni schemat leczenia. Dalszą obserwację przeprowadzono zgodnie z projektem badania i aktualizowano ją przez ISCL, USCLC i EORTC (2022) w miarę oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania korzyści klinicznej (TTNT) leczenia pierwszego rzutu, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjenci z CTCL, którzy nie reagują dobrze na celowane leczenie skóry (miejscowe kortykosteroidy, iperyt azotowy lub fototerapię) we wczesnym stadium (stadium I-IIA) i zaawansowanym (stadium IIB-IV);
  • Wiek 18-75 lat;
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące (obserwacja historycznej grupy kontrolnej była dłuższa niż 3 miesiące);

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową inną niż terapia ukierunkowana na skórę (fototerapia, miejscowe hormony lub iperyt azotowy) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem;
  • Pacjenci z 2 lub więcej typami pierwotnego chłoniaka skórnego T-komórkowego w tym samym czasie;
  • W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, nadal otrzymujący terapię przeciwnowotworową;

  • Czy występuje jakakolwiek inna aktywna choroba, która może zwiększać ryzyko terapii protokołu lub upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania terapii protokołu, w tym między innymi:

    • Współistniejąca padaczka;
    • współistniejące choroby autoimmunologiczne;
    • W połączeniu z dekompensacją wątroby;
    • Pacjenci z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny < 50ml/min;

  • Mają niekontrolowany stan zdrowia, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja;
    • Klinicznie istotne gojące się lub niegojące się rany;
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu;
    • Poważna choroba płuc (np. duszność w spoczynku lub przy niewielkiej aktywności lub potrzeba dodatkowego tlenu z jakiegokolwiek powodu);
    • Choroby/stany wpływające na zgodność z badaniem, takie jak choroby zakaźne lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, których nie można kontrolować;
  • Kobiety w ciąży (lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 2 lat) lub kobiety w okresie laktacji;
  • Jednoczesny udział w interwencyjnych badaniach klinicznych innych leków stosowanych w badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań ankietowych lub badań obserwacyjnych;
  • Każda sytuacja, w której program nie jest zgodny;
  • Inne schorzenia, które w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prospektywna grupa badawcza
Do grupy tej należeli pacjenci z potwierdzonym chłoniakiem skórnym z komórek T (CTCL) na podstawie cech klinicznych i histopatologii z trzech jednostek badawczych: Pierwszego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie, Trzeciego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie oraz Pekińskiego Instytutu Profilaktyki i Leczenia Nowotworów. Zgodnie z ustalonym wcześniej algorytmem immunohistochemicznym, zmiany skórne utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie pacjentów zostaną wybarwione. Pacjenci zostaną przypisani do różnych podtypów molekularnych, a strategia leczenia zostanie wybrana na podstawie klasyfikacji.
Inny: leczenie oparte na podtypach molekularnych
Do określenia podtypu molekularnego wykorzystano algorytm immunohistochemiczny opracowany przez poprzednią grupę badawczą i w zależności od podtypu wybrano odpowiedni plan leczenia. Podobnie jak w przypadku pacjentów z TCyEM wybrano terapię immunomodulacyjną opartą na interferonie, a pacjentów z typem TCM leczono retinoidami.
Retrospektywna grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci z pełnymi informacjami wyjściowymi i danymi z poprzednich badań kontrolnych w bazie danych TACTICAL, utworzonej przez Pierwszy Szpital Uniwersytecki w Pekinie w 2009 roku dla przypadków chłoniaka skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do następnego zabiegu (TTNT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Czas do niepowodzenia leczenia (TTNT) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zmiany leczenia na kolejną terapię systemową lub do śmierci pacjenta. Wprowadzenie nowej terapii ukierunkowanej na skórę (SDT) obok terapii miejscowej nie oznacza niepowodzenia leczenia, chyba że zostanie zmienione leczenie systemowe. Jeżeli zmiana skórna ulega pogorszeniu i wymaga miejscowej radioterapii, uważa się, że terapia ogólnoustrojowa okazała się nieskuteczna. Za datę zakończenia leczenia systemowego przyjmuje się datę przerwania leczenia z powodu progresji choroby bez dalszego leczenia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) i częściowa (PR) zgodnie z pierwotnym chłoniakiem skóry: zalecenia dotyczące projektu badania klinicznego i aktualizacja stopnia zaawansowania z ISCL, USCLC i EORTC ( 2022). Osiąga się pierwszy CR lub PR i powtarza go po 4 tygodniach w celu potwierdzenia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Progresję choroby definiuje się jako zaawansowanie do wyższego stopnia TNMB (z wyłączeniem zmian z T1a lub T2a do T1b lub T2b) lub śmierć z powodu choroby.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do momentu śmierci z dowolnej przyczyny.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane i skutki uboczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne: Preferowany termin (PT) dla zdarzeń niepożądanych oraz klasyfikacja narządów układowych (SOC) zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). W przypadku statystyk częstości zdarzeń niepożądanych każdy pacjent będzie liczony najwyżej raz na SOC i na PT. W przypadku tego samego zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło wielokrotnie u tego samego pacjenta, jego nasilenie będzie liczone na podstawie ciężkości wielokrotnych wystąpień. Wszystkie zdarzenia niepożądane (zdarzenia niepożądane występujące przed i w trakcie leczenia) znajdują się na liście zdarzeń niepożądanych
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Inny numer grantu/finansowania: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie jednostkom medycznym uczestniczącym w badaniu, łącznie z protokołem badania, formularzem świadomej zgody, raportem z badania klinicznego i planem analizy statystycznej. Wszelkie inne instytuty składające wniosek o IPD muszą zostać sprawdzone przez Krajowe Centrum Kliniczne Chorób Skóry i Układu Immunologicznego w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami