Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über auf molekularer Subtypisierung basierende Therapiestrategien für das kutane T-Zell-Lymphom (AMITY)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Yang WANG, Peking University First Hospital
Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Gruppe von Erkrankungen, die aus einer klonalen Hyperplasie von Gedächtnis-T-Zellen in der Haut resultieren. Die steigende Inzidenz und die hohen Behandlungskosten stellen die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft vor große Herausforderungen. Aktuelle Behandlungsrichtlinien bieten nur eine teilweise Kontrolle, was zu unterschiedlichen Remissionszeiten und Rezidivraten führt. Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe molekularer Subtypisierung und Immunhistochemie die Behandlungsauswahl für CTCL-Patienten zu steuern und so den klinischen Nutzen zu verlängern, die Behandlungssicherheit zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen der Auswahl einer Behandlungsstrategie auf der Grundlage der molekularen Typisierung für Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Zeit des klinischen Nutzens und die Langzeitprognose zu bewerten, die Sicherheit der Behandlungsstrategie zu bewerten und die Wechselwirkung zwischen Ausgangsfaktoren und Behandlungsschemata zu untersuchen. Diese Forschung könnte möglicherweise wertvolle Beweise für eine Präzisionsbehandlung im Zusammenhang mit kutanem T-Zell-Lymphom liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Wang, MD
        • Unterermittler:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden retrospektive Kontrollen aus Patienten ausgewählt, die über vollständige Basisinformationen und vorherige Follow-up-Informationen im 2009 eingerichteten kutanen Lymphom-Fallregistersystem (TACTICAL-Datenbank) verfügten. Bei der prospektiven Studiengruppe handelte es sich um eine prospektive Rekrutierung von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, und zur Bestimmung des molekularen Subtyps wurde der von der vorherigen Forschungsgruppe festgelegte immunhistochemische Algorithmus verwendet. Je nach Subtyp wurde das entsprechende Behandlungsschema ausgewählt. Die Nachuntersuchung wurde gemäß dem Studiendesign durchgeführt und von ISCL, USCLC und EORTC (2022) aktualisiert, während sie das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten bewerten. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Nutzen (TTNT) der Erstlinientherapie, definiert als die Zeit ab der Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Patienten mit CTCL, die im Frühstadium (Stadium I-IIA) und im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIB-IV) nicht gut auf eine gezielte Hauttherapie (topische Kortikosteroide, Stickstoffsenf oder Phototherapie) ansprechen;
  • Alter 18–75 Jahre;
  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate (die Nachbeobachtungszeit für die historische Kontrollgruppe betrug mehr als 3 Monate);

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung eine andere Antitumortherapie als eine auf die Haut gerichtete Therapie (Phototherapie, topische Hormone oder Stickstoffsenf) erhalten haben;
  • Patienten mit 2 oder mehr Arten von primär kutanem T-Zell-Lymphom gleichzeitig;
  • In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren weiterhin eine Antitumortherapie erhalten;

  • Hat eine andere aktive Krankheit, die das Risiko einer Protokolltherapie erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Komorbide Epilepsie;
    • Komorbide Autoimmunerkrankungen;
    • Kombiniert mit Leberdekompensation;
    • Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;

  • An einer unkontrollierbaren Erkrankung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Anhaltende oder aktive Infektion;
    • Klinisch signifikante heilende oder nicht heilende Wunden;
    • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien;
    • Erhebliche Lungenerkrankung (z. B. Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Aktivität oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff aus irgendeinem Grund);
    • Krankheiten/Bedingungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen, wie z. B. Infektionskrankheiten oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die unkontrollierbar sind;
  • Schwangere (oder beabsichtigen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden) oder stillende Frauen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen klinischen Studien mit anderen klinischen Studienmedikamenten, mit Ausnahme von Fragebogenerhebungen oder Beobachtungsstudien;
  • Jede Situation, in der das Programm nicht konform ist;
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prospektive Studiengruppe
Die Gruppe umfasste Patienten mit bestätigtem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), basierend auf klinischen Merkmalen und Histopathologie aus drei Forschungseinheiten: Peking University First Hospital, Peking University Third Hospital und Beijing Institute of Cancer Prevention and Treatment. Gemäß dem zuvor festgelegten immunhistochemischen Algorithmus werden die formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Hautläsionen der Patienten gefärbt. Die Patienten werden verschiedenen molekularen Subtypen zugeordnet und anhand der Klassifizierung wird die Behandlungsstrategie ausgewählt.
Sonstiges: Behandlung auf Basis molekularer Subtypen
Zur Bestimmung des molekularen Subtyps wurde der von der vorherigen Forschungsgruppe etablierte immunhistochemische Algorithmus verwendet und der entsprechende Behandlungsplan entsprechend dem Subtyp ausgewählt. Beispielsweise wurde für TCyEM-Patienten eine immunmodulatorische Therapie auf Interferonbasis gewählt und Patienten vom TCM-Typ wurden mit Retinoiden behandelt.
Retrospektive Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste Patienten mit vollständigen Basisinformationen und früheren Follow-up-Daten in der TACTICAL-Datenbank, die 2009 vom Peking University First Hospital für kutane Lymphomfälle eingerichtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTNT) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zur Umstellung auf die nächste systemische Therapie oder bis zum Tod des Patienten. Die Einführung einer neuen hautgerichteten Therapie (SDT) neben der topischen Therapie bedeutet kein Behandlungsversagen, es sei denn, die systemische Behandlung wird geändert. Wenn sich die Hautläsion verschlimmert und eine lokale Strahlentherapie erforderlich ist, gilt die systemische Therapie als gescheitert. Das Datum des Abbruchs einer systemischen Therapie wird verwendet, wenn die Behandlung aufgrund einer Krankheitsprogression ohne weitere Behandlung abgebrochen wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) gemäß „Primäres kutanes Lymphom: Empfehlungen für das Design klinischer Studien und Stadieneinstufungsaktualisierung“ von ISCL, USCLC und EORTC ( 2022). Die erste CR oder PR wird erreicht und nach 4 Wochen zur Bestätigung wiederholt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Erfüllung der CR- oder PR-Kriterien.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls jeglicher Ursache. Unter Krankheitsprogression versteht man das Fortschreiten zu einem höheren TNMB-Stadium (mit Ausnahme von Veränderungen von T1a oder T2a zu T1b oder T2b) oder den krankheitsbedingten Tod.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen: Der bevorzugte Begriff (PT) für unerwünschte Ereignisse und die systemische Organklassifikation (SOC) werden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Für die Statistik der unerwünschten Ereignisraten wird jeder Patient höchstens einmal pro SOC und pro PT gezählt. Für dasselbe unerwünschte Ereignis, das bei demselben Patienten mehrmals auftritt, wird der Schweregrad entsprechend der Schwere des mehrfachen Auftretens gezählt. Alle unerwünschten Ereignisse (unerwünschte Ereignisse vor und während der Behandlung) sind in der Liste der unerwünschten Ereignisse enthalten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur innerhalb der an der Studie teilnehmenden medizinischen Einheiten weitergegeben, einschließlich des Studienprotokolls, der Einwilligungserklärung, des klinischen Studienberichts und des statistischen Analyseplans. Alle anderen Institute, die IPD beantragen, müssen vom Nationalen Klinischen Zentrum für Haut- und Immunkrankheiten in China geprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten