Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinnosti/bezpečnosti injekčního aplikačního vehikula smíšeného léčiva pro léčbu neřešitelné ztráty sluchu (pilotní studie)

20. května 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Tato studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie. Pro ověření účinnosti/bezpečnosti injekčního aplikačního vehikula se smíšeným léčivem pro léčbu neřešitelné ztráty sluchu. Po intratympanické léčbě se pro vyhodnocení provede test sluchu, endoskopie bubínku a CT skeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie (pilotní studie) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby kyselinou hyaluronovou a dexamethazonem u pacientů se ztrátou sluchu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: • Q1. Ověření bezpečnosti, • Q2. Terapeutický účinek injekce léku na senzorineurální ztrátu sluchu. Účastníci podstoupí několik hodnotících testů (Ověření nežádoucích účinků na zevní a střední ucho pomocí endoskopie, Potvrzení nepříznivých účinků pomocí zobrazení, Test sluchu pro kontrolu další ztráty sluchu, Zkontrolujte, zda subjektivní plnost ucha přetrvává déle než týden kromě účinek drogy). Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat dexamethason a kyselinu hyaluronovou, aby ověřili zlepšení a bezpečnost sluchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Myung-Whan Suh
  • Telefonní číslo: +821039490330
  • E-mail: drmung@naver.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s náhlou ztrátou sluchu, Meniérovou chorobou, ototoxickou ztrátou sluchu a ztrátou sluchu způsobenou hlukem 25 dB HL při frekvenci, při které dochází ke ztrátě sluchu jako výsledek testu sluchu s čistým tónem
  • Pacienti, jejichž původní sluchová schopnost nebyla obnovena stávající standardní léčbou (perorální, intravenózní steroidy)
  • Jako subjekty jsou vybráni ti, kteří se neúčastnili klinických studií do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Když je doprovázena lézí, infekcí nebo anatomickou deformací vnějšího ucha, středního ucha nebo vnitřního ucha
  • Osoby s onemocněním jater nebo metabolickým onemocněním nebo jejich anamnézou
  • Anamnéza přecitlivělosti na indocyaninovou zeleň nebo přecitlivělost na jód
  • Historie operace uší
  • Případy s lézemi zadního labyrintu
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky tohoto léku
  • Kromě toho jsou zahrnuta závažná onemocnění, jako je konečné stádium onemocnění ledvin, konečné stádium onemocnění jater, kardiovaskulární chirurgie, progresivní mozkový nádor, progresivní krvácení a progresivní mozkové krvácení Případy s onemocněním mozku a rakovinou jsou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexamethason + fyziologický roztok + ICG
Experimentální skupina dostala jednu injekci dexametazonu (5 mg/ml) a fyziologického roztoku (D+fyziologický roztok) smíchaných v poměru 1:1 (s možností druhé injekce v případě potřeby). Dále byly přidány dvě kapky Indocyanine Green (ICG: 25 mg), přibližně 100 μl (2,5 mg/ml).
Lék: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Ostatní jména:
  • Dexamethason Inj (Dexamethason disodný fosfát 5㎎) [Daewon Pharm]
Jiný: Indocyaninová zeleň (ICG)
ICG 25 mg
Ostatní jména:
  • Cellbiongreen Inj (IndocyanineGreen 25 mg) [Cellbion]
Experimentální: Dexamethason + kyselina hyaluronová + ICG
Experimentální skupině byla podána jedna injekce dexametazonu (5 mg/ml) a kyseliny hyaluronové (D+HA) smíchané v poměru 1:1 (s možností druhé injekce v případě potřeby). Dále byly přidány dvě kapky Indocyanine Green (ICG: 25 mg), přibližně 100 μl (2,5 mg/ml).
Lék: Dexamethason
Dexamethason 5 mg/ml
Ostatní jména:
  • Dexamethason Inj (Dexamethason disodný fosfát 5㎎) [Daewon Pharm]
Lék: Kyselina hyaluronová
Kyselina hyaluronová 20 mg/2 ml
Ostatní jména:
  • Hyruan Plus Inj (hyaluronát sodný 10,0 mg) [LG Chem]
Jiný: Indocyaninová zeleň (ICG)
ICG 25 mg
Ostatní jména:
  • Cellbiongreen Inj (IndocyanineGreen 25 mg) [Cellbion]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza míry vedlejších účinků prostřednictvím zobrazení endoskopie bubínku u 26 účastníků
Časové okno: 0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
Potvrzení doby hojení perforace a zánětu (Bezpečnost)
0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
Analýza trvání léku pomocí CT zobrazení u 26 účastníků
Časové okno: 0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
Kontrola doby trvání léku ve středním a vnitřním uchu (Trvanlivost)
0, 1 den a 1 týden po intratympanické injekci
Porovnání hodnot sluchového prahu mezi dvěma skupinami k potvrzení účinnosti léčby u 26 účastníků
Časové okno: 0, 1 den, 1 týden a/nebo 1 měsíc po intratympanické injekci
Ověření terapeutického účinku intratympanického vehikula pro podávání léků (Účinnost)
0, 1 den, 1 týden a/nebo 1 měsíc po intratympanické injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITV-2309-098-1469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení