Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af effektiviteten/sikkerheden af ​​det blandede lægemiddelinjicerbare leveringsmiddel til behandling af intraktabelt høretab (pilotundersøgelse)

20. maj 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse. For at verificere effektiviteten/sikkerheden af ​​det blandede lægemiddelinjicerbare leveringsmiddel til behandling af uhåndterligt høretab. Høretest, endoskopi af trommehinden og CT-scanninger vil blive udført efter intratympanisk behandling til evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg (pilotstudie) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret hyaluronsyre- og dexamethasonbehandling hos patienter med høretab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: • Q1. Verifikation af sikkerhed, • Q2. Terapeutisk effekt af lægemiddelinjektion på sensorineuralt høretab. Deltagerne vil gennemgå adskillige vurderingstests (Verifikation af bivirkninger i det ydre øre og mellemøre gennem endoskopi, Bekræftelse af bivirkninger gennem billeddiagnostik, Høretest for at kontrollere for yderligere høretab, Tjek om subjektiv ørefylde varer i mere end en uge bortset fra lægemiddeleffekt). Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne dexamethason og hyaluronsyre for at verificere høreforbedringer og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pludseligt høretab, Ménières sygdom, ototoksisk høretab og støj-induceret høretab på 25dB HL ved den hyppighed, hvormed høretab opstår som et resultat af pure tone høretest
  • Patienter, hvis oprindelige høreevne ikke er blevet genoprettet med eksisterende standardbehandling (orale, intravenøse steroider)
  • De, der ikke har deltaget i kliniske forsøg inden for 3 måneder, udvælges som forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Når det ledsages af læsion, infektion eller anatomisk deformitet af det ydre øre, mellemøre eller indre øre
  • Dem med leversygdom eller stofskiftesygdom eller en historie herom
  • Anamnese med overfølsomhed over for indocyaningrøn eller jodoverfølsomhed
  • Historie om ørekirurgi
  • Tilfælde med posteriore labyrintlæsioner
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i dette lægemiddel
  • Derudover er alvorlige sygdomme som nyresygdom i slutstadiet, leversygdom i slutstadiet, kardiovaskulær kirurgi, progressiv hjernetumor, progressiv blødning og progressiv hjerneblødning inkluderet. Tilfælde med hjernesygdom og cancer er udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexamethason+Saline+ICG
Forsøgsgruppen modtog en enkelt injektion af Dexamethason (5mg/ml) og saltvand (D+Saline) blandet i et 1:1-forhold (med mulighed for en anden injektion om nødvendigt). Derudover blev der tilsat to dråber Indocyanine Green (ICG: 25mg), ca. 100μl (2,5mg/ml).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 5mg/ml
Andre navne:
  • Dexamethason Inj (Dexamethason dinatriumphosphat 5㎎) [Daewon Pharm]
Andet: Indocyanin grøn (ICG)
ICG 25mg
Andre navne:
  • Cellbiongreen Inj (IndocyanineGreen 25mg) [Cellbion]
Eksperimentel: Dexamethason+Hyaluronsyre+ICG
Forsøgsgruppen modtog en enkelt injektion af Dexamethason (5mg/ml) og Hyaluronsyre (D+HA) blandet i et 1:1-forhold (med mulighed for en anden injektion, hvis nødvendigt). Derudover blev der tilsat to dråber Indocyanine Green (ICG: 25mg), ca. 100μl (2,5mg/ml).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 5mg/ml
Andre navne:
  • Dexamethason Inj (Dexamethason dinatriumphosphat 5㎎) [Daewon Pharm]
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre 20mg/2ml
Andre navne:
  • Hyruan Plus Inj (natriumhyaluronat 10,0 mg) [LG Chem]
Andet: Indocyanin grøn (ICG)
ICG 25mg
Andre navne:
  • Cellbiongreen Inj (IndocyanineGreen 25mg) [Cellbion]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af bivirkningsrate gennem trommehindeendoskopi Billeddiagnostik hos 26 deltagere
Tidsramme: 0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
Bekræftelse af helingstid for perforering og betændelse (sikkerhed)
0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
Analyse af lægemiddelvarighed gennem CT-billeddannelse hos 26 deltagere
Tidsramme: 0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
Kontrol af lægemidlets varighed i mellem- og indre øre (holdbarhed)
0, 1 dag og 1 uge efter intratympanisk injektion
Sammenligning af auditive tærskelværdier mellem to grupper for at bekræfte behandlingseffektivitet hos 26 deltagere
Tidsramme: 0, 1 dag, 1 uge og/eller 1 måned efter intratympanisk injektion
Verifikation af terapeutisk effekt af intratympanisk lægemiddelleveringsvehikel (effektivitet)
0, 1 dag, 1 uge og/eller 1 måned efter intratympanisk injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITV-2309-098-1469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger