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Verifica dell'efficacia/sicurezza del veicolo di somministrazione iniettabile di farmaci misti per il trattamento della perdita dell'udito intrattabile (studio pilota)

20 maggio 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato. Verificare l'efficacia/sicurezza del veicolo di somministrazione iniettabile di farmaci misti per il trattamento della perdita dell'udito intrattabile. Dopo il trattamento intratimpanico per la valutazione verranno eseguiti test dell'udito, endoscopia della membrana timpanica e scansioni TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico (studio pilota) è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con acido ialuronico e desametasone in pazienti con perdita dell'udito. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • Q1. Verifica della sicurezza, • Q2. Effetto terapeutico dell'iniezione di farmaci sulla perdita dell'udito neurosensoriale. I partecipanti saranno sottoposti a diversi test di valutazione (Verifica degli effetti avversi nell'orecchio esterno e medio tramite endoscopia, Conferma degli effetti avversi tramite imaging, Test dell'udito per verificare un'ulteriore perdita dell'udito, Controllare se la pienezza soggettiva dell'orecchio persiste per più di una settimana a parte effetto farmacologico). Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il desametasone e l'acido ialuronico per verificare il miglioramento e la sicurezza dell'udito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Myung-Whan Suh
  • Numero di telefono: +821039490330
  • Email: drmung@naver.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con perdita dell'udito improvvisa, malattia di Meniere, perdita dell'udito ototossica e perdita dell'udito indotta dal rumore di 25 dB HL alla frequenza alla quale si verifica la perdita dell'udito a seguito del test dell'udito a toni puri
  • Pazienti la cui capacità uditiva originaria non è stata ripristinata con il trattamento standard esistente (steroidi orali, endovenosi)
  • Coloro che non hanno partecipato agli studi clinici entro 3 mesi vengono selezionati come soggetti

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Quando accompagnato da lesione, infezione o deformità anatomica dell'orecchio esterno, dell'orecchio medio o dell'orecchio interno
  • Quelli con malattia epatica o malattia metabolica o con una storia della stessa
  • Storia di ipersensibilità al verde indocianina o ipersensibilità allo iodio
  • Storia della chirurgia dell'orecchio
  • Casi con lesioni del labirinto posteriore
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di questo farmaco
  • Inoltre, sono incluse malattie gravi come malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, chirurgia cardiovascolare, tumore cerebrale progressivo, emorragia progressiva ed emorragia cerebrale progressiva. I casi con malattie cerebrali e cancro sono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Desametasone+soluzione salina+ICG
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una singola iniezione di desametasone (5 mg/ml) e soluzione salina (D+salina) miscelati in rapporto 1:1 (con possibilità di una seconda iniezione se necessario). Inoltre, sono state aggiunte due gocce di verde indocianina (ICG: 25 mg), circa 100 μl (2,5 mg/ml).
Droga: Desametasone
Desametasone 5 mg/ml
Altri nomi:
  • Desametasone Inj (Desametasone fosfato disodico 5㎎) [Daewon Pharm]
Altro: Verde indocianina (ICG)
ICG 25 mg
Altri nomi:
  • Cellbiongreen Inj (verde indocianina 25 mg) [Cellbion]
Sperimentale: Desametasone+Acido Ialuronico+ICG
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una singola iniezione di desametasone (5 mg/ml) e acido ialuronico (D+HA) miscelati in rapporto 1:1 (con possibilità di una seconda iniezione se necessario). Inoltre, sono state aggiunte due gocce di verde indocianina (ICG: 25 mg), circa 100 μl (2,5 mg/ml).
Droga: Desametasone
Desametasone 5 mg/ml
Altri nomi:
  • Desametasone Inj (Desametasone fosfato disodico 5㎎) [Daewon Pharm]
Droga: Acido ialuronico
Acido Ialuronico 20mg/2ml
Altri nomi:
  • Hyruan Plus Inj (ialuronato di sodio 10,0 mg) [LG Chem]
Altro: Verde indocianina (ICG)
ICG 25 mg
Altri nomi:
  • Cellbiongreen Inj (verde indocianina 25 mg) [Cellbion]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tasso di effetti collaterali mediante imaging endoscopico della membrana timpanica in 26 partecipanti
Lasso di tempo: 0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
Conferma del tempo di guarigione della perforazione e dell'infiammazione (sicurezza)
0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
Analisi della durata del farmaco attraverso l'imaging TC in 26 partecipanti
Lasso di tempo: 0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
Controllo della durata temporale del farmaco nell'orecchio medio e interno (Durability)
0, 1 giorno e 1 settimana dopo l'iniezione intratimpanica
Confronto dei valori di soglia uditiva tra due gruppi per confermare l'efficacia del trattamento in 26 partecipanti
Lasso di tempo: 0, 1 giorno, 1 settimana e/o 1 mese dopo l'iniezione intratimpanica
Verifica dell'effetto terapeutico del veicolo di somministrazione intratimpanica del farmaco (efficacia)
0, 1 giorno, 1 settimana e/o 1 mese dopo l'iniezione intratimpanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITV-2309-098-1469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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