Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování nocicepce pomocí indexu NoL ke snížení komplikací souvisejících s opioidy v laparoskopické abdominální chirurgii (SIMONE)

25. května 2024 aktualizováno: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Monitorování nocicepce pomocí NoL indexu a jeho implikace při snižování komplikací souvisejících s opioidy v laparoskopické břišní chirurgii

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda optimální intraoperační monitorování nocicepce pomocí indexu NoL může snížit pooperační komplikace související s užíváním opioidů v laparoskopické břišní chirurgii. Hypotézou je, že řízené monitorování nocicepce snižuje komplikace související s opioidy a zlepšuje pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, observační kohortová studie prováděná napříč několika centry. Jejím cílem je zhodnotit vliv intraoperačního monitorování nocicepce na pooperační komplikace související s opioidy. Studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha: jednu skupinu s viditelným monitorováním NoL a druhou s neviditelným monitorováním NoL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty plánované na elektivní laparoskopickou břišní operaci v zúčastněných nemocnicích. Populace se bude skládat z jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Naplánováno na laparoskopickou operaci břicha
  • Absolvování vyvážené celkové anestezie
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Komunikační bariéry
  • Multimodální, bez opioidů nebo regionální epidurální anestézie
  • ASA IV nebo V
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Otevřená nebo nouzová operace břicha
  • Pooperační převoz na JIP nebo zotavovací jednotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NoL Viditelné
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou operaci břicha s monitorem úrovně nocicepce (NoL) viditelným pro anesteziologa. Monitor NoL poskytuje odhad nocicepce prostřednictvím víceparametrového senzoru umístěného na pacientově prstu. Anesteziolog upraví dávky analgetik na základě hodnot pozorovaných na NoL monitoru s cílem udržet během operace hodnoty mezi 10 a 25.
Přístroj: Monitor úrovně nocicepce (NoL).
NoL Monitor (PMD-200) je víceparametrové senzorové zařízení umístěné na pacientově prstu pro odhad úrovně nocicepce během operace. Poskytuje anesteziologovi nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase o nocicepci pacienta a pomáhá při optimalizaci podávání analgetik. Monitor integruje parametry, jako je variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže a další fyziologické signály pro výpočet indexu NoL, který se pohybuje od 0 do 100, s cílovými hodnotami mezi 10 a 25 pro optimální zvládnutí nocicepce.
Ostatní jména:
  • PMD-200
NoL není vidět
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou operaci břicha s monitorem NoL, který anesteziolog nevidí. Monitor bude stále na svém místě a bude sbírat data, ale jeho hodnoty se během operace nebudou zobrazovat. Anesteziolog bude řídit analgezii na základě standardních hemodynamických parametrů, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, bez přístupu k hodnotám NoL. Intervence zahrnuje stejný standardní anestetický protokol jako skupina NoL Visible.
Přístroj: Monitor úrovně nocicepce (NoL).
NoL Monitor (PMD-200) je víceparametrové senzorové zařízení umístěné na pacientově prstu pro odhad úrovně nocicepce během operace. Poskytuje anesteziologovi nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase o nocicepci pacienta a pomáhá při optimalizaci podávání analgetik. Monitor integruje parametry, jako je variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže a další fyziologické signály pro výpočet indexu NoL, který se pohybuje od 0 do 100, s cílovými hodnotami mezi 10 a 25 pro optimální zvládnutí nocicepce.
Ostatní jména:
  • PMD-200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperačních komplikací souvisejících s opioidy
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení výskytu pooperačních komplikací souvisejících s opioidy u pacientů podstupujících laparoskopickou břišní operaci. Mezi komplikace patří nevolnost, zvracení, respirační deprese a hyperalgezie vyvolaná opioidy. Cílem studie je zjistit, zda použití monitoru NoL k vedení intraoperační analgezie snižuje tyto komplikace ve srovnání se standardním hemodynamickým monitorováním.
Od konce operace do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Toto sekundární měření výsledku vyhodnotí celkové množství opioidů podaných během operace. Srovnání bude provedeno mezi skupinou s viditelným monitorováním NoL a skupinou se standardním hemodynamickým monitorováním.
Během chirurgického zákroku
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Úrovně pooperační bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v různých časových bodech po operaci. Studie porovná skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami, aby se vyhodnotila účinnost analgezie řízené NoL.
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 7 dnů po operaci
Tento sekundární výsledek bude měřit dobu pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění po operaci. Cílem je zjistit, zda analgezie řízená NoL ovlivňuje délku hospitalizace.
Od přijetí do propuštění do 7 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku. Cílem je porovnat úrovně spokojenosti mezi viditelnou skupinou NoL a standardní monitorovací skupinou.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
  • Studijní židle: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIMONE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení