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Monitoraggio della nocicezione utilizzando l'indice NoL per ridurre le complicanze correlate agli oppioidi nella chirurgia addominale laparoscopica (SIMONE)

25 maggio 2024 aggiornato da: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Monitoraggio della nocicezione mediante l'indice NoL e le sue implicazioni nella riduzione delle complicanze correlate agli oppioidi nella chirurgia addominale laparoscopica

Questo studio mira a determinare se il monitoraggio ottimale della nocicezione intraoperatoria utilizzando l'indice NoL può ridurre le complicanze postoperatorie legate all'uso di oppioidi nella chirurgia addominale laparoscopica. L'ipotesi è che il monitoraggio guidato della nocicezione riduca le complicanze legate agli oppioidi e migliori i risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte prospettico e osservazionale condotto in più centri. Lo scopo è valutare l'impatto del monitoraggio della nocicezione intraoperatoria sulle complicanze postoperatorie correlate agli oppioidi. Lo studio coinvolgerà due gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica: un gruppo con monitoraggio NoL visibile e un altro con monitoraggio NoL non visibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva presso gli ospedali partecipanti. La popolazione sarà composta da individui che soddisfano i criteri di inclusione e hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per chirurgia addominale laparoscopica
  • Sottoposto ad anestesia generale bilanciata
  • Stato fisico ASA I-III
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Barriere comunicative
  • Anestesia epidurale multimodale, senza oppioidi o regionale
  • ASA IV o V
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia addominale a cielo aperto o d'urgenza
  • Trasferimento post-operatorio in terapia intensiva o unità di recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NoL visibile
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con il monitor del livello di nocicezione (NoL) visibile all'anestesista. Il monitor NoL fornisce una stima della nocicezione attraverso un sensore multiparametrico posizionato sul dito del paziente. L'anestesista adatterà le dosi dei farmaci analgesici in base ai valori osservati sul monitor NoL, puntando a mantenere i valori tra 10 e 25 durante l'intervento.
Dispositivo: Monitoraggio del livello di nocicezione (NoL).
Il monitor NoL (PMD-200) è un dispositivo sensore multiparametrico posizionato sul dito del paziente per stimare i livelli di nocicezione durante l'intervento chirurgico. Fornisce un feedback continuo e in tempo reale all'anestesista sulla nocicezione del paziente, aiutando nell'ottimizzazione della somministrazione dei farmaci analgesici. Il monitor integra parametri quali variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea e altri segnali fisiologici per calcolare l'indice NoL, che varia da 0 a 100, con valori target compresi tra 10 e 25 per una gestione ottimale della nocicezione.
Altri nomi:
  • PMD-200
NoL Non visibile
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con il monitor NoL non visibile all'anestesista. Il monitor sarà ancora in posizione e raccoglierà dati, ma i suoi valori non verranno visualizzati durante l'intervento. L'anestesista gestirà l'analgesia sulla base di parametri emodinamici standard come frequenza cardiaca e pressione sanguigna, senza accesso ai valori NoL. L'intervento include lo stesso protocollo anestetico standard del gruppo NoL Visible.
Dispositivo: Monitoraggio del livello di nocicezione (NoL).
Il monitor NoL (PMD-200) è un dispositivo sensore multiparametrico posizionato sul dito del paziente per stimare i livelli di nocicezione durante l'intervento chirurgico. Fornisce un feedback continuo e in tempo reale all'anestesista sulla nocicezione del paziente, aiutando nell'ottimizzazione della somministrazione dei farmaci analgesici. Il monitor integra parametri quali variabilità della frequenza cardiaca, conduttanza cutanea e altri segnali fisiologici per calcolare l'indice NoL, che varia da 0 a 100, con valori target compresi tra 10 e 25 per una gestione ottimale della nocicezione.
Altri nomi:
  • PMD-200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle complicanze postoperatorie legate agli oppioidi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
L'outcome primario valuterà l'incidenza delle complicanze postoperatorie correlate agli oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica. Le complicanze comprendono nausea, vomito, depressione respiratoria e iperalgesia indotta da oppioidi. Lo studio mira a determinare se l'uso del monitor NoL per guidare l'analgesia intraoperatoria riduce queste complicanze rispetto al monitoraggio emodinamico standard.
Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Questa misura di esito secondario valuterà la quantità totale di oppioidi somministrati durante l'intervento chirurgico. Il confronto verrà effettuato tra il gruppo con monitoraggio NoL visibile e il gruppo con monitoraggio emodinamico standard.
Durante la procedura chirurgica
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
I livelli di dolore postoperatorio saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in vari momenti post-operatori. Lo studio confronterà i punteggi del dolore tra i due gruppi per valutare l'efficacia dell'analgesia guidata da NoL.
A 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Questo risultato secondario misurerà la durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è determinare se l'analgesia guidata da NoL influisce sulla durata del ricovero.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente con la gestione del dolore sarà valutata utilizzando un questionario standardizzato. L'obiettivo è confrontare i livelli di soddisfazione tra il gruppo visibile NoL e il gruppo di monitoraggio standard.
A 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
  • Cattedra di studio: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIMONE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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