Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af nociception ved hjælp af NoL-indeks til at reducere opioid-relaterede komplikationer i laparoskopisk abdominal kirurgi (SIMONE)

25. maj 2024 opdateret af: Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Overvågning af nociception ved hjælp af NoL-indeks og dets implikationer til at reducere opioidrelaterede komplikationer ved laparoskopisk abdominal kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om optimal intraoperativ nociceptionsovervågning ved hjælp af NoL-indekset kan reducere postoperative komplikationer relateret til opioidbrug ved laparoskopisk abdominalkirurgi. Hypotesen er, at guidet nociceptionsovervågning mindsker opioidrelaterede komplikationer og forbedrer postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse udført på tværs af flere centre. Det har til formål at evaluere virkningen af ​​intraoperativ nociceptionsovervågning på postoperative opioid-relaterede komplikationer. Undersøgelsen vil involvere to grupper af patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi: en gruppe med synlig NoL-monitorering og en anden med ikke-synlig NoL-monitorering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi på deltagende hospitaler. Populationen vil bestå af personer, der opfylder inklusionskriterierne og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til laparoskopisk abdominal kirurgi
  • Undergår afbalanceret generel anæstesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Kommunikationsbarrierer
  • Multimodal, opioidfri eller regional epidural anæstesi
  • ASA IV eller V
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Åben eller akut abdominal operation
  • Overførsel efter operation til ICU eller Recovery Unit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NoL synlig
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk abdominal kirurgi med nociception niveau (NoL) monitor synlig for anæstesiologen. NoL-monitoren giver et estimat af nociception gennem en multi-parameter sensor placeret på patientens finger. Anæstesilægen vil justere doserne af smertestillende lægemidler baseret på værdierne observeret på NoL-monitoren, med det formål at opretholde værdierne mellem 10 og 25 under operationen.
Enhed: Nociception Level (NoL) Monitor
NoL Monitor (PMD-200) er en multi-parameter sensorenhed placeret på patientens finger for at estimere nociceptionsniveauer under operationen. Det giver kontinuerlig feedback i realtid til anæstesiologen om patientens nociception, og hjælper med at optimere administrationen af ​​smertestillende lægemiddel. Monitoren integrerer parametre såsom hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans og andre fysiologiske signaler for at beregne NoL-indekset, som spænder fra 0 til 100, med målværdier mellem 10 og 25 for optimal nociceptionsstyring.
Andre navne:
  • PMD-200
NoL Ikke synlig
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk abdominal kirurgi med NoL monitoren ikke synlig for anæstesiologen. Monitoren vil stadig være på plads og indsamle data, men dens værdier vil ikke blive vist under operationen. Anæstesilægen vil håndtere analgesi baseret på standard hæmodynamiske parametre såsom hjertefrekvens og blodtryk, uden adgang til NoL-værdierne. Interventionen inkluderer den samme standard anæstesiprotokol som NoL Visible-gruppen.
Enhed: Nociception Level (NoL) Monitor
NoL Monitor (PMD-200) er en multi-parameter sensorenhed placeret på patientens finger for at estimere nociceptionsniveauer under operationen. Det giver kontinuerlig feedback i realtid til anæstesiologen om patientens nociception, og hjælper med at optimere administrationen af ​​smertestillende lægemiddel. Monitoren integrerer parametre såsom hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktans og andre fysiologiske signaler for at beregne NoL-indekset, som spænder fra 0 til 100, med målværdier mellem 10 og 25 for optimal nociceptionsstyring.
Andre navne:
  • PMD-200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postoperative opioidrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer postoperativt
Det primære resultatmål vil evaluere forekomsten af ​​postoperative opioid-relaterede komplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi. Komplikationer omfatter kvalme, opkastning, respirationsdepression og opioid-induceret hyperalgesi. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om brugen af ​​NoL-monitoren til at vejlede intraoperativ analgesi reducerer disse komplikationer sammenlignet med standard hæmodynamisk overvågning.
Fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Dette sekundære resultatmål vil vurdere den samlede mængde opioider administreret under operationen. Sammenligningen vil blive foretaget mellem gruppen med synlig NoL-monitorering og gruppen med standard hæmodynamisk monitorering.
Under det kirurgiske indgreb
Postoperative smertescore
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperative smerteniveauer vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på forskellige tidspunkter efter operationen. Undersøgelsen vil sammenligne smertescore mellem de to grupper for at evaluere effektiviteten af ​​NoL-guidet analgesi.
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 7 dage postoperativt
Dette sekundære resultat vil måle varigheden af ​​hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse efter operation. Målet er at afgøre, om NoL-guidet analgesi påvirker længden af ​​indlæggelsen.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 7 dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertebehandling vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Målet er at sammenligne tilfredshedsniveauer mellem den NoL-synlige gruppe og standardovervågningsgruppen.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation, And Perioperative Medicine of Aragon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Pascual-Bellosta, M.D, Ph.D, Prof., Miguel Servet University Hospital
  • Studiestol: Cristian Aragón-Benedí, M.D, Ph.D, Miguel Servet University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIMONE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger