Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky získané při manuální funkci po aplikaci anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tCDS) u dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou (PeditCDS)

14. června 2025 aktualizováno: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Kvazi experimentální studie o účincích získaných při manuální funkci po aplikaci anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou

Spastická hemiparetická mozková obrna (SHCP) používá k omezení manuální funkce. Pomocí anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je možné aktivovat určité mozkové oblasti v závislosti na tom, kde jsou elektrody. Tato studie bude používat tento druh stimulace na kontralaterální primární motorickou kůru postižené horní končetiny a analyzovat účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla navržena jako jednoramenná prospektivní longitudinální kvaziexperimentální pilotní klinická studie navazující na prohlášení SPIRIT 2013. Ocení čas, který děti stráví bimanuálními aktivitami popsanými v dotazníku Child's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), bude také hodnotit subjektivní zkušenost s těmito aktivitami; bude analyzovat aktivní pohyb (Fugl-Meyer pro horní končetinu), spasticitu (modifikovaný Ashworth), manuální sílu (dynamometrie) a také zlepšení náboru (povrchová elektromyografie).

Tato studie bude aplikovat anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci na 20 dětech ve věku 14-18 let. Protokol, který bude následovat, je následující: 3 dny na vyhodnocení výsledků měření, 4 dny (1 sezení denně 17 minut a 30 sekund) na aplikaci protokolu anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,6 mA intenzity ). Bude používat bipolární systém EPTE V07 od IONCLINICS ®; 3 dny na zhodnocení výsledků měření účinků na postiženou horní končetinu. Další hodnocení bude provedeno 3 týdny po poslední relaci anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, abychom věděli, zda získané účinky přetrvávají ve střednědobém horizontu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rocío Martín Valero, PhD
  • Telefonní číslo: 951952858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29071
        • Rocío Martín Valero
        • Kontakt:
          • Rocío Martín Valero, PhD
          • Telefonní číslo: 951952858
          • E-mail: rovalemas@uma.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 14-18 let.
  • Děti s diagnózou spastická hemiparetická dětská mozková obrna.
  • Děti s dostatečně vysokou kognitivní úrovní, aby rozuměly a dělaly činnosti, aby si jich vážily.
  • Děti hemodynamicky stabilní.
  • Děti, které jsou součástí úrovní II-IV systému klasifikace manuálních schopností (MACS).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s defibrilátorem.
  • Děti s kardiostimulátorem.
  • Děti s mozkovým stimulátorem.
  • Děti s intrakraniálními kovovými implantáty.
  • Děti s otevřenou lebkou po lezení.
  • Děti, které dostávají jinou léčbu (farmakologickou nebo fyzioterapeutickou), která by mohla ovlivnit nebo narušit výsledky.
  • Další okolnost, kdy je elektroléčba kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou na hemiparetiku
Skupina dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou bude ošetřena anodickými transkraniálními přímými proudy.
Přístroj: Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Tato studie bude aplikovat anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulaci na 20 dětech ve věku 14-18 let. Protokol, který bude následovat, je následující: 3 dny na vyhodnocení výsledků měření, 4 dny (1 sezení denně po 17 minutách a 30 sekundách) na aplikaci protokolu anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0,6 mA intenzity ). Bude používat bipolární systém EPTE V07 od IONCLINICS ®; 3 dny na zhodnocení výsledků měření účinků na postiženou horní končetinu. Další hodnocení bude provedeno 3 týdny po posledních sezeních anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, abychom věděli, zda získané účinky přetrvávají ve střednědobém horizontu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v načasování, které děti používají k vyplnění 29 položek dotazníku pro dětské zkušenosti s používáním rukou (CHEQ).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po plánovaných de foruth sezeních) a o 3 týdny později
CHEQ je dotazníková analýza času, který potřebují děti (mezi 6-18 lety) k provedení 29 funkčních aktivit; oceňuje také subjektivní zkušenost dětí vykonávajících tyto činnosti. Má interpunkci od 1 do 4 (maximální skóre je 348). Pokud je skóre vyšší, znamená to, že stav dětí je lepší.
Výchozí stav, po 4 dnech (po plánovaných de foruth sezeních) a o 3 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u spasticity
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
Ashworthova modifikovaná škála je škála, která oceňuje spasticitu. Má interpunkci od 0 do 4. Pokud je skóre vyšší, znamená to, že je spasticita horší.
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
Změny při aktivním pohybu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu Je škála, která hodnotí aktivní pohyb, citlivost, bolesti kloubů a pasivní pohyb horní končetiny. Má interpunkci od 0 do 2 (maximální skóre je 126). Pokud je skóre vyšší, znamená to, že všechny jeho hodnoty jsou v pořádku.
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
Změny při manuální síle
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
Dynamometrie je test, který hodnotí sílu ruky.
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
Změny při náboru motorických jednotek.
Časové okno: Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později
Povrchová elektromyografie je test, který hodnotí zlepšení náboru motorických jednotek.
Výchozí stav, po 4 dnech (po čtvrtém plánovaném sezení) a o 3 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaga

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jorge Manuel Góngora Rodríguez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS_2024UMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení