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Effetti ottenuti con la funzione manuale dopo l'applicazione della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tCDS) in bambini con paralisi cerebrale emiparetica spastica (PeditCDS)

14 giugno 2025 aggiornato da: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Uno studio quasi sperimentale sugli effetti ottenuti sulla funzione manuale dopo l'applicazione della stimolazione anodica transcranica a corrente continua nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica spastica

La paralisi cerebrale emiparetica spastica (SHCP) viene utilizzata per limitare la funzione manuale. Utilizzando la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è possibile attivare alcune aree cerebrali a seconda della posizione degli elettrodi. Questo studio utilizzerà questo tipo di stimolazione sulla corteccia motoria primaria controlaterale dell'arto superiore interessato e ne analizzerà gli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico pilota quasi-sperimentale longitudinale prospettico a braccio singolo seguendo la dichiarazione SPIRIT 2013. Valuterà il tempo che i bambini trascorrono svolgendo le attività bimanuali descritte dal Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), valuterà anche l'esperienza soggettiva nello svolgimento di tali attività; analizzerà anche il movimento attivo (Fugl-Meyer per l'arto superiore), la spasticità (Ashworth modificato), la forza manuale (dinamometria) e il miglioramento del reclutamento (elettromiografia di superficie).

Questo studio applicherà la stimolazione anodica transcranica a corrente continua su 20 bambini di età compresa tra 14 e 18 anni. Il protocollo che si seguirà è il seguente: 3 giorni per valutare le misure di esito, 4 giorni (1 sessione al giorno di 17 minuti e 30 secondi) per applicare il protocollo di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (0,6 mA di intensità ). Utilizzerà il sistema bipolare EPTE V07 di IONCLINICS ®; 3 giorni per valutare le misure di esito studiando gli effetti prodotti sull'arto superiore interessato. Un'altra valutazione verrà effettuata 3 settimane dopo l'ultima seduta di stimolazione anodica transcranica in corrente continua per sapere se gli effetti ottenuti durano a medio-lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rocío Martín Valero, PhD
  • Numero di telefono: 951952858
  • Email: rovalemas@uma.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29071
        • Rocío Martín Valero
        • Contatto:
          • Rocío Martín Valero, PhD
          • Numero di telefono: 951952858
          • Email: rovalemas@uma.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi tra i 14 e i 18 anni.
  • Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale emiparetica spastica.
  • Bambini con un livello cognitivo sufficientemente alto da comprendere e svolgere attività che li valorizzino.
  • Bambini emodinamicamente stabili.
  • Bambini facenti parte dei livelli II-IV del Manual Ability Classification System (MACS).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con defibrillatore.
  • Bambini con pacemaker.
  • Bambini con stimolatore cerebrale.
  • Bambini con impianti metallici intracranici.
  • Bambini con cranio aperto dopo essersi arrampicati.
  • Bambini che ricevono un altro trattamento (farmacologico o fisioterapico) che potrebbe interferire o alterare i risultati.
  • Un'altra circostanza in cui il trattamento elettroterapico è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale emiparetica spattica
Un gruppo di bambini con paralisi cerebrale emiparetica spastica sarà trattato con correnti dirette transcraniche anodiche.
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica a corrente continua
Questo studio applicherà la stimolazione anodica transcranica a corrente continua su 20 bambini di età compresa tra 14 e 18 anni. Il protocollo che si seguirà è il seguente: 3 giorni per valutare le misure di esito, 4 giorni (1 sessione al giorno di 17 minuti e 30 secondi) per applicare il protocollo di stimolazione anodica transcranica in corrente continua (0,6 mA di intensità ). Utilizzerà il sistema bipolare EPTE V07 di IONCLINICS ®; 3 giorni per valutare le misure di esito studiando gli effetti prodotti sull'arto superiore interessato. Un'altra valutazione verrà effettuata 3 settimane dopo le ultime sedute di stimolazione anodica transcranica in corrente continua per sapere se gli effetti ottenuti durano a medio-lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tempistica utilizzata dai bambini per completare i 29 elementi del Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ).
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo le sessioni successive pianificate) e 3 settimane dopo
CHEQ è un questionario che analizza il tempo impiegato dai ragazzi (tra i 6 ed i 18 anni) per svolgere 29 attività funzionali; valorizza anche l'esperienza soggettiva dei bambini che svolgono queste attività. Ha una punteggiatura che va da 1 a 4 (il punteggio massimo è 348). Se il punteggio è più alto significa che la condizione dei bambini è migliore.
Baseline, dopo 4 giorni (dopo le sessioni successive pianificate) e 3 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella spasticità
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
La scala modificata di Ashworth è una scala che valorizza la spasticità. Ha una punteggiatura che va da 0 a 4. Se il punteggio è più alto significa che la spasticità è peggiore.
Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
Cambiamenti al movimento attivo
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
Scala Fugl-Meyer per l'arto superiore È una scala che valuta il movimento attivo, la sensibilità, i dolori articolari e il movimento passivo dell'arto superiore. Ha una punteggiatura che va da 0 a 2 (il punteggio massimo è 126). Se il punteggio è più alto significa che tutti i valori vanno bene.
Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
Cambiamenti alla forza manuale
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
La dinamometria è un test che valuta la forza della mano.
Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
Cambiamenti nel reclutamento delle unità motorie.
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo
L'elettromiografia di superficie è un esame che valuta il miglioramento nel reclutamento delle unità motorie.
Baseline, dopo 4 giorni (dopo la quarta sessione prevista) e 3 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaga

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jorge Manuel Góngora Rodríguez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tDCS_2024UMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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