Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter opnået ved manuel funktion efter anvendelse af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tCDS) hos børn med spastisk hemiparetisk cerebral parese (PeditCDS)

14. juni 2025 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga

En kvasi-eksperimentel undersøgelse af virkningerne opnået ved manuel funktion efter anvendelse af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering hos børn med spastisk hemiparetisk cerebral parese

Spastisk hemiparetisk cerebral parese (SHCP) bruges til at begrænse den manuelle funktion. Ved hjælp af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering er det muligt at aktivere visse cerebrale områder afhængigt af hvor elektroderne er. Denne undersøgelse vil bruge denne form for stimulering på den kontralaterale primære motoriske cortex i det berørte øvre lemmer og analysere virkningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er designet til et enkeltarms prospektivt longitudinelt kvasi-eksperimentelt klinisk pilotstudie efter SPIRIT 2013-erklæringen. Det vil værdsætte den tid, som børnene bruger på at udføre de bimanuelle aktiviteter beskrevet af Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ), det vil også værdsætte den subjektive oplevelse med at udføre disse aktiviteter; den vil også analysere den aktive bevægelse (Fugl-Meyer for øvre lemmer), spasticitet (modificeret Ashworth), manuel styrke (dynamometri) og rekrutteringsforbedringen (overfladeelektromyografi).

Denne undersøgelse vil anvende den anodiske transkranielle jævnstrømsstimulering over 20 børn mellem 14-18 år. Protokollen, den vil følge, er den næste: 3 dage til at værdiansætte resultatmålene, 4 dage (1 session pr. dag på 17 minutter og 30 sekunder) til at anvende protokollen for anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (0,6 mA intensitet ). Det vil bruge EPTE V07 Bipolar System fra IONCLINICS ®; 3 dage til at værdisætte resultatmålene, der studerer virkningerne produceret ved det berørte overekstremitet. En anden evaluering vil blive realiseret 3 uger efter den sidste session med anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering for at vide, om de opnåede effekter varer ved på mellemlang sigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rocío Martín Valero, PhD
  • Telefonnummer: 951952858
  • E-mail: rovalemas@uma.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rocío Martín Valero
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 14-18 år.
  • Børn med spastisk hemiparetisk cerebral parese diagnose.
  • Børn med et kognitivt niveau højt nok til at forstå og udføre aktiviteterne for at værdsætte dem.
  • Børn hæmodynamisk stabil.
  • Børn, der indgår i niveau II-IV i MACS (Manual Ability Classification System).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med hjertestarter.
  • Børn med pacemaker.
  • Børn med cerebral stimulator.
  • Børn med intrakranielle metalliske implantater.
  • Børn med åbnet kranie efter klatring.
  • Børn, der modtager en anden behandling (farmakologisk eller fysioterapeutisk), som kan forstyrre eller forstyrre resultaterne.
  • En anden omstændighed, hvor elektroterapibehandlingen er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børn med spaktisk hemiparetisk cerebral parese
En gruppe børn med spastisk hemiparetisk cerebral parese vil blive behandlet med anodiske transkraniale direkte strømme.
Enhed: Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Denne undersøgelse vil anvende den anodiske transkranielle jævnstrømsstimulering over 20 børn mellem 14-18 år. Protokollen, den vil følge, er den næste: 3 dage til at værdiansætte resultatmålene, 4 dage (1 sessioner pr. dag på 17 minutter og 30 sekunder) til at anvende protokollen for anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (0,6 mA intensitet ). Det vil bruge EPTE V07 Bipolar System fra IONCLINICS ®; 3 dage til at værdisætte resultatmålene, der studerer virkningerne produceret ved det berørte overekstremitet. En anden evaluering vil blive realiseret 3 uger efter de sidste sessioner med anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering for at vide, om de opnåede effekter varer ved på mellemlang sigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den timing, som børn bruger til at udfylde de 29 punkter i Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ).
Tidsramme: Baseline efter 4 dage (efter planlagte de foruth sessioner) og 3 uger senere
CHEQ er et spørgeskema, der analyserer den tid, det tager børnene (mellem 6-18 år) at lave 29 funktionelle aktiviteter; det værdsætter også den subjektive oplevelse af børn, der laver disse aktiviteter. Den har en tegnsætning, der går fra 1 til 4 (den maksimale score er 348). Hvis scoren er højere, betyder det, at børnenes status er bedre.
Baseline efter 4 dage (efter planlagte de foruth sessioner) og 3 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer ved spasticiteten
Tidsramme: Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere
Ashworth modificeret skala er en skala, der værdsætter spasticiteten. Den har en tegnsætning, der går fra 0 til 4. Hvis scoren er højere, betyder det, at spasticiteten er værre.
Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere
Ændringer ved den aktive bevægelse
Tidsramme: Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere
Fugl-Meyer skala for overekstremiteter Er en skala, der værdsætter den aktive bevægelse, sensibiliteten, ledsmerter og passiv bevægelse af overekstremiteterne. Den har en tegnsætning, der går fra 0 til 2 (den maksimale score er 126). Hvis scoren er højere, betyder det, at alle dens værdier er fine.
Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere
Ændringer ved den manuelle styrke
Tidsramme: Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere
Dynometri er en test, der værdsætter håndstyrken.
Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere
Ændringer ved rekruttering af de motoriske enheder.
Tidsramme: Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere
Overfladeelektromyografi er en test, der værdsætter forbedringen i rekrutteringen af ​​de motoriske enheder.
Baseline, efter 4 dage (efter den fjerde planlagte session) og 3 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaga

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jorge Manuel Góngora Rodríguez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tDCS_2024UMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger