3T terapie v léčbě MDA5-pozitivní dermatomyositidy

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 nebo více let v době promítání

• Diagnostika MDA5-pozitivní dermatomyositidy (EULAR/ACR) během screeningu a současně jsou splněny následující 3 položky:

  1. Titr MDA5 během screeningu je ++ nebo +++;
  2. Mírný nebo vyšší pokles funkce plicní difuze při screeningu a na začátku;
  3. Intersticiální extravazace pozorovaná na CT hrudníku při screeningu a výchozím stavu
• Souhlaste s přijímáním vysoce účinné antikoncepce nebo sterilizací
• Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat studijní návštěvy a související postupy
• Subjekty mají schopnost porozumět požadavkům a postupům výzkumu, dobrovolně se účastnit klinických studií a podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

• V minulosti jste v 3T léčbě dostávali jakýkoli lék, ale měli špatnou odpověď (včetně selhání léčby nebo nepřijatelných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
• dostávali lenalidomid, cyklosporin nebo jiné vysoce selektivní nebo panselektivní inhibitory JAK, jako je lenalidomid nebo cyklosporin nebo jiné vysoce selektivní nebo panselektivní inhibitory JAK, jako je baricitinib, během 2 týdnů před návštěvou D1 nebo během 5 poločasů léčiva (pokud je známo ) agent.
• Během 6 měsíců před návštěvou D1 jste byli léčeni činidlem poškozujícím imunitní buňky (jako je rituximab).
• Před návštěvou D1 jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék/léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů léku (pokud je znám), podle toho, co je delší.
• Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese/deficience (včetně, ale bez omezení na invazivní oportunní infekce, jako je aspergilóza, kokcidioidomykóza, histoplazmóza, AIDS, listerióza, i když infekce vymizela) během 6 měsíců před návštěvou D1, nebo se neobvykle často opakují nebo přetrvávající infekce.
• V anamnéze zhoubných nádorů do 5 let před návštěvou D1 (s výjimkou zcela vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu nebo zhoubných nádorů štítné žlázy nebo jiných zhoubných nádorů, které výzkumník považuje za amenovatelné na 3T ošetření).
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během screeningu; nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a pozitivní HBV-DNA; nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C a pozitivní polymerázová řetězová reakce HCV ribonukleové kyseliny (RNA); nebo sérologie lidského imunitního viru HIV-deficience (HIV) byla pozitivní.
• Subjekty s aktivní tuberkulózou, latentní tuberkulózou nebo s anamnézou netuberkulózní mykobakteriální infekce v době screeningu.
• Máte v anamnéze systémovou hypersenzitivní reakci na jakýkoli lék, matrici nebo pomocnou látku v 3T terapii.
• Byli očkováni během 12 týdnů před návštěvou D1 nebo plánují dostat živou (oslabenou) vakcínu během studie.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
• Jakékoli další okolnosti, za kterých výzkumník rozhodne, že není vhodné se této studie zúčastnit