Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační strategie pro přetrvávající fibrilaci síní v kombinaci se srdečním selháním

31. května 2024 aktualizováno: Qianfoshan Hospital

Klinická studie strategie 2C3L založená na Marshallově žilní chemoablaci pro léčbu přetrvávající fibrilace síní v kombinaci se srdečním selháním

(1) Vyhodnotit účinnost a bezpečnost strategie „2C3L“ kombinované s chemickou ablací VOM bezvodým ethanolem pro přetrvávající fibrilaci síní komplikovanou srdečním selháním; (2) Vyhodnotit účinnost vysoce účinné ablace fibrilace síní komplikované srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie ablace 2C3L: Elektroanatomickým mapovacím systémem byl systém Carto 3 V6 společnosti Johnson & Johnson a k ablaci byla použita mapovací elektroda s vysokou hustotou (Pentaray) a studený perfuzní fyziologický katetr (ST-SF). Parametry ablace byly nastaveny následovně: ablační výkon 45 až 50 wattů (snížený na 25 wattů v koronární žíle a 35 wattů v endokardu mitrálního isthmu), horní teplotní limit 43 °C a rychlost infuze fyziologického roztoku 15 ml / min (změněno na 30 ml/min v koronárních žilách), tlak byl kontrolován na 5-15 g a cílová AI byla nastavena: 480-500 pro přední stěnu plicní žíly, 350-380 pro zadní stěnu , 450 pro horní část levé síně, 600 pro isthmus mitrální chlopně a 450 pro isthmus trikuspidální chlopně. V levé síni byl proveden jeden katetrizační výkon a cílem ablace bylo dosažení kontinuálního bilaterálního poškození cirkumferenční plicní žíly se ztrátou potenciálu intrapulmonálních žil, což se dále potvrdilo po konverzi na sinusový rytmus. Při ablaci levé plicní žíly byla nejprve ablace horní a zadní stěny levé plicní žíly. Pokud bylo dosaženo izolace plicní žíly, nebyla provedena žádná další intervence na přední hraně levé plicní žíly. Ablace mitrálního anulu začala asi 1 cm od spojení mezi VOM a koronární žílou a pokračovala do oblasti nízkého napětí. Ablace byla provedena v odpovídajícím epikardu, konkrétně v koronární žíle. Nakonec byl od 6:00 ablat isthmus trikuspidální chlopně do dolní duté žíly. Pokud měl pacient po výše uvedené ablaci stále fibrilaci síní nebo flutter síní, byl ke kardioverzi sinusového rytmu použit stejnosměrný proud 200 J a úplný blok každé ablační dráhy byl ověřen stimulací během sinusového rytmu. Ve skupině pouze s ablací byla katetrizační ablace použita pouze do těchto koncových bodů. Operační doba byla od začátku venepunkce do odstranění trubice. Doba tání byla kumulativní dobou ablace.

Chemická ablace absolutního etanolu VOM: Dlouhé pouzdro SL1 bylo dodáno do otvoru koronárního sinu přes pravou femorální žílu a pravá koronární prstová vodicí trubice (JR4) byla umístěna do otvoru koronárního sinu. Zaváděcí trubice byla otočena ve směru hodinových ručiček a špička zaváděcího katetru byla nasměrována ve směru posterior-superior pod pravou přední šikmou 30stupňovou skiaskopií. BMW vodicí drát byl poslán na proximální konec VOM a balónek OTW byl poslán do středního a distálního konce VOM. Balónek byl roztažen a po odstranění BMW vodícího drátu byl angiograficky sledován průběh VOM a zda došlo k regurgitaci, aby bylo zajištěno úplné uzavření VOM. Bezvodý ethanol byl injikován ve frakcích pomocí OTW balónku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Hesheng Hu
        • Kontakt:
          • Hesheng Hu
          • Telefonní číslo: 13589112300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18-80 let
  2. První ablace nevalvulární fibrilace síní
  3. Přetrvávající fibrilace síní s LVEF ≤ 40 %
  4. Pacient má symptomy související s fibrilací síní, včetně, ale bez omezení, palpitací, předzvěstné synkopy, synkopy, únavy a dušnosti, a je hodnocena klinická srdeční funkce mezi úrovněmi NYHA II-IV
  5. Žádná reakce na antiarytmika, nepřijatelné vedlejší účinky nebo neochota užívat antiarytmika.

Kritéria vyloučení:

  1. Paroxysmální fibrilace síní
  2. Sekundární fibrilace síní po zjevných reverzibilních příčinách
  3. Echokardiografie: Parasternální řez s dlouhou osou, průměr levé síně ≥ 60 mm
  4. LVEF >40 %
  5. Přijímání duální antitrombotické terapie
  6. Kontraindikace užívání perorálních antikoagulancií
  7. Kontraindikace pravé nebo levé srdeční katetrizace
  8. těhotenství
  9. Očekávaná délka života <1 rok (jako jsou pokročilé zhoubné nádory, pokročilé onemocnění ledvin atd.)
  10. Nelze vysadit antiarytmika z jiných důvodů, než je fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 2C3L
Postup ablace: 2C3L
Ablace prstencové plicní žíly, ablace mitrálního istmu, ablace trikuspidálního istmu, ablace vrcholové linie
Experimentální: Skupina 2C3L-plus
Postup ablace: 2C3L v kombinaci s Marshallovou etanolovou ablací
Ablace prstencové plicní žíly, ablace mitrálního istmu, ablace trikuspidálního istmu, ablace apexu, ablace VOM bezvodým alkoholem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační recidivy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra pooperační recidivy byla hodnocena holterovým monitorováním.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05949801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .