Ablationsstrategien für anhaltendes Vorhofflimmern in Kombination mit Herzinsuffizienz
Klinische Studie zur 2C3L-Strategie basierend auf der Marshall-venösen Chemoablation zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern in Kombination mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2C3L-Ablationsstrategie: Das elektroanatomische Mapping-System war das Carto 3 V6-System von Johnson & Johnson, und für die Ablation wurden die High-Density-Mapping-Elektrode (Pentaray) und der Perfusionsdruckkatheter mit kalter Kochsalzlösung (ST-SF) verwendet. Die Ablationsparameter wurden wie folgt eingestellt: Ablationsleistung von 45 bis 50 Watt (reduziert auf 25 Watt in der Koronarvene und 35 Watt im Endokard des Mitralisthmus), obere Temperaturgrenze von 43 °C und Kochsalzlösungsinfusionsrate von 15 ml / min (in Koronarvenen auf 30 ml/min geändert), der Druck wurde auf 5–15 g kontrolliert und der Ziel-AI wurde festgelegt: 480–500 für die vordere Wand der Lungenvene, 350–380 für die hintere Wand , 450 für die Oberseite des linken Vorhofs, 600 für den Mitralklappen-Isthmus und 450 für den Trikuspidalklappen-Isthmus. Im linken Vorhof wurde ein einzelner Kathetereingriff durchgeführt, und der Ablationsendpunkt bestand darin, eine kontinuierliche bilaterale zirkumferenzielle Pulmonalvenenschädigung mit Verlust des intrapulmonalen Venenpotentials zu erreichen, was nach der Umstellung auf Sinusrhythmus weiter bestätigt wurde. Bei der Ablation der linken Lungenvene wurden zuerst die obere und hintere Wand der linken Lungenvene abgetragen. Wenn eine Pulmonalvenenisolierung erreicht wurde, wurde kein weiterer Eingriff am Vorderrand der linken Pulmonalvene durchgeführt. Die Ablation des Mitralanulus begann etwa 1 cm von der Verbindung zwischen VOM und Koronarvene entfernt und setzte sich bis zum Niederspannungsbereich fort. Die Ablation erfolgte im entsprechenden Epikard, nämlich der Koronarvene. Schließlich wurde ab 6:00 Uhr der Isthmus der Trikuspidalklappe bis zur Vena cava inferior abgetragen. Wenn der Patient nach der oben genannten Ablation immer noch Vorhofflimmern oder Vorhofflattern hatte, wurde 200 J Gleichstrom zur Kardioversion des Sinusrhythmus verwendet und die vollständige Blockade jedes Ablationspfads wurde durch Stimulation während des Sinusrhythmus überprüft. In der reinen Ablationsgruppe wurde die Katheterablation nur an diesen Endpunkten durchgeführt. Die Operationszeit erstreckte sich vom Beginn der Venenpunktion bis zur Entfernung des Schleusenschlauchs. Die Schmelzzeit war die kumulative Ablationszeit.
Chemische VOM-Ablation mit absolutem Ethanol: Die lange SL1-Schleuse wurde durch die rechte Oberschenkelvene an die Öffnung des Koronarsinus herangeführt, und der rechte Koronarfingerführungsschlauch (JR4) wurde an der Öffnung des Koronarsinus platziert. Das Führungsrohr wurde im Uhrzeigersinn gedreht und die Spitze des Führungskatheters wurde unter der rechten vorderen schrägen 30-Grad-Durchleuchtung in die Richtung von hinten nach oben gerichtet. Der BMW-Führungsdraht wurde zum proximalen Ende des VOM geschickt, und der OTW-Ballon wurde zum mittleren und distalen Ende des VOM geschickt. Der Ballon wurde erweitert, und nachdem der BMW-Führungsdraht entfernt worden war, wurden der Verlauf der VOM und ob eine Regurgitation vorlag, mittels Angiographie beobachtet, um den vollständigen Verschluss der VOM sicherzustellen. Über den OTW-Ballon wurde wasserfreies Ethanol in Fraktionen injiziert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
- E-Mail: hyperhhs@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinran Li
- Telefonnummer: 17686619036
- E-Mail: xinran0207@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Hesheng Hu
-
Kontakt:
- Hesheng Hu
- Telefonnummer: 13589112300
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–80 Jahre
- Erste Ablation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern
- Anhaltendes Vorhofflimmern mit LVEF ≤ 40 %
- Der Patient weist Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzklopfen, prämonitorische Synkope, Synkope, Müdigkeit und Kurzatmigkeit, und es wird eine klinische Herzfunktion zwischen NYHA-II-IV-Werten untersucht
- Keine Reaktion auf Antiarrhythmika, inakzeptable Nebenwirkungen oder mangelnde Bereitschaft zur Einnahme von Antiarrhythmika.
Ausschlusskriterien:
- Paroxysmales Vorhofflimmern
- Vorhofflimmern als Folge offensichtlicher reversibler Ursachen
- Echokardiographie: Parasternaler Längsachsenabschnitt, Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 60 mm
- LVEF >40 %
- Sie erhalten eine duale antithrombotische Therapie
- Kontraindikationen für die Verwendung oraler Antikoagulanzien
- Kontraindikationen für eine rechte oder linke Herzkatheteruntersuchung
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung <1 Jahr (z. B. fortgeschrittene bösartige Tumoren, fortgeschrittene Nierenerkrankung usw.)
- Das Absetzen von Antiarrhythmika ist aus anderen Gründen als Vorhofflimmern nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: 2C3L-Gruppe
Ablationsverfahren: 2C3L
|
Ablation der ringförmigen Lungenvene, Ablation der Mitral-Isthmus-Linie, Ablation der Trikuspidal-Isthmus-Linie, Ablation der Apex-Linie
|
|
Experimental: 2C3L-plus-Gruppe
Ablationsverfahren: 2C3L kombiniert mit Marshall-Ethanolablation
|
Ablation der ringförmigen Lungenvene, Ablation der Mitral-Isthmus-Linie, Ablation der Trikuspidal-Isthmus-Linie, Ablation der Apex-Linie, Ablation von VOM mit wasserfreiem Alkohol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die postoperative Rezidivrate wurde durch Holter-Überwachung bewertet.
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 05949801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .