- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438692
Ablační strategie pro přetrvávající fibrilaci síní v kombinaci se srdečním selháním
Klinická studie strategie 2C3L založená na Marshallově žilní chemoablaci pro léčbu přetrvávající fibrilace síní v kombinaci se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie ablace 2C3L: Elektroanatomickým mapovacím systémem byl systém Carto 3 V6 společnosti Johnson & Johnson a k ablaci byla použita mapovací elektroda s vysokou hustotou (Pentaray) a studený perfuzní fyziologický katetr (ST-SF). Parametry ablace byly nastaveny následovně: ablační výkon 45 až 50 wattů (snížený na 25 wattů v koronární žíle a 35 wattů v endokardu mitrálního isthmu), horní teplotní limit 43 °C a rychlost infuze fyziologického roztoku 15 ml / min (změněno na 30 ml/min v koronárních žilách), tlak byl kontrolován na 5-15 g a cílová AI byla nastavena: 480-500 pro přední stěnu plicní žíly, 350-380 pro zadní stěnu , 450 pro horní část levé síně, 600 pro isthmus mitrální chlopně a 450 pro isthmus trikuspidální chlopně. V levé síni byl proveden jeden katetrizační výkon a cílem ablace bylo dosažení kontinuálního bilaterálního poškození cirkumferenční plicní žíly se ztrátou potenciálu intrapulmonálních žil, což se dále potvrdilo po konverzi na sinusový rytmus. Při ablaci levé plicní žíly byla nejprve ablace horní a zadní stěny levé plicní žíly. Pokud bylo dosaženo izolace plicní žíly, nebyla provedena žádná další intervence na přední hraně levé plicní žíly. Ablace mitrálního anulu začala asi 1 cm od spojení mezi VOM a koronární žílou a pokračovala do oblasti nízkého napětí. Ablace byla provedena v odpovídajícím epikardu, konkrétně v koronární žíle. Nakonec byl od 6:00 ablat isthmus trikuspidální chlopně do dolní duté žíly. Pokud měl pacient po výše uvedené ablaci stále fibrilaci síní nebo flutter síní, byl ke kardioverzi sinusového rytmu použit stejnosměrný proud 200 J a úplný blok každé ablační dráhy byl ověřen stimulací během sinusového rytmu. Ve skupině pouze s ablací byla katetrizační ablace použita pouze do těchto koncových bodů. Operační doba byla od začátku venepunkce do odstranění trubice. Doba tání byla kumulativní dobou ablace.
Chemická ablace absolutního etanolu VOM: Dlouhé pouzdro SL1 bylo dodáno do otvoru koronárního sinu přes pravou femorální žílu a pravá koronární prstová vodicí trubice (JR4) byla umístěna do otvoru koronárního sinu. Zaváděcí trubice byla otočena ve směru hodinových ručiček a špička zaváděcího katetru byla nasměrována ve směru posterior-superior pod pravou přední šikmou 30stupňovou skiaskopií. BMW vodicí drát byl poslán na proximální konec VOM a balónek OTW byl poslán do středního a distálního konce VOM. Balónek byl roztažen a po odstranění BMW vodícího drátu byl angiograficky sledován průběh VOM a zda došlo k regurgitaci, aby bylo zajištěno úplné uzavření VOM. Bezvodý ethanol byl injikován ve frakcích pomocí OTW balónku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hesheng Hu
- Telefonní číslo: 13589112300
- E-mail: hyperhhs@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinran Li
- Telefonní číslo: 17686619036
- E-mail: xinran0207@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Hesheng Hu
-
Kontakt:
- Hesheng Hu
- Telefonní číslo: 13589112300
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-80 let
- První ablace nevalvulární fibrilace síní
- Přetrvávající fibrilace síní s LVEF ≤ 40 %
- Pacient má symptomy související s fibrilací síní, včetně, ale bez omezení, palpitací, předzvěstné synkopy, synkopy, únavy a dušnosti, a je hodnocena klinická srdeční funkce mezi úrovněmi NYHA II-IV
- Žádná reakce na antiarytmika, nepřijatelné vedlejší účinky nebo neochota užívat antiarytmika.
Kritéria vyloučení:
- Paroxysmální fibrilace síní
- Sekundární fibrilace síní po zjevných reverzibilních příčinách
- Echokardiografie: Parasternální řez s dlouhou osou, průměr levé síně ≥ 60 mm
- LVEF >40 %
- Přijímání duální antitrombotické terapie
- Kontraindikace užívání perorálních antikoagulancií
- Kontraindikace pravé nebo levé srdeční katetrizace
- těhotenství
- Očekávaná délka života <1 rok (jako jsou pokročilé zhoubné nádory, pokročilé onemocnění ledvin atd.)
- Nelze vysadit antiarytmika z jiných důvodů, než je fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2C3L
Postup ablace: 2C3L
|
Ablace prstencové plicní žíly, ablace mitrálního istmu, ablace trikuspidálního istmu, ablace vrcholové linie
|
|
Experimentální: Skupina 2C3L-plus
Postup ablace: 2C3L v kombinaci s Marshallovou etanolovou ablací
|
Ablace prstencové plicní žíly, ablace mitrálního istmu, ablace trikuspidálního istmu, ablace apexu, ablace VOM bezvodým alkoholem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační recidivy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Míra pooperační recidivy byla hodnocena holterovým monitorováním.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05949801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .