Strategie di ablazione per la fibrillazione atriale persistente combinata con insufficienza cardiaca
Studio clinico sulla strategia 2C3L basata sulla chemioablazione venosa Marshall per il trattamento della fibrillazione atriale persistente combinata con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strategia di ablazione 2C3L: il sistema di mappatura elettroanatomica era il sistema Carto 3 V6 di Johnson & Johnson e per l'ablazione sono stati utilizzati l'elettrodo di mappatura ad alta densità (Pentaray) e il catetere a pressione di perfusione salina fredda (ST-SF). I parametri di ablazione sono stati impostati come segue: potenza di ablazione da 45 a 50 Watt (ridotta a 25 Watt nella vena coronarica e 35 Watt nell'endocardio dell'istmo mitralico), limite superiore di temperatura di 43 ° C e velocità di infusione salina di 15 ml /min (modificato a 30 ml/min nelle vene coronarie), la pressione è stata controllata a 5-15 g ed è stato impostato l'AI target: 480-500 per la parete anteriore della vena polmonare, 350-380 per la parete posteriore , 450 per la parte superiore dell'atrio sinistro, 600 per l'istmo della valvola mitrale e 450 per l'istmo della valvola tricuspide. È stata eseguita una procedura con catetere singolo nell'atrio sinistro e l'endpoint dell'ablazione era quello di ottenere un danno venoso polmonare circonferenziale bilaterale continuo con perdita del potenziale venoso intrapolmonare, che è stato ulteriormente confermato dopo la conversione al ritmo sinusale. Durante l'ablazione della vena polmonare sinistra, la parete superiore e posteriore della vena polmonare sinistra sono state ablate per prime. Se si otteneva l’isolamento della vena polmonare, non veniva eseguito alcun ulteriore intervento sul bordo anteriore della vena polmonare sinistra. L'ablazione dell'annulus mitralico è iniziata a circa 1 cm di distanza dalla giunzione tra VOM e vena coronaria, ed è proseguita fino all'area a bassa tensione. L'ablazione è stata eseguita nell'epicardio corrispondente, vale a dire nella vena coronaria. Infine, l'istmo della valvola tricuspide è stato ablato dalle 6:00 alla vena cava inferiore. Se il paziente presentava ancora fibrillazione atriale o flutter atriale dopo l'ablazione di cui sopra, veniva utilizzata corrente continua da 200 J per eseguire la cardioversione del ritmo sinusale e il blocco completo di ciascun percorso di ablazione veniva verificato mediante stimolazione durante il ritmo sinusale. Nel gruppo sottoposto alla sola ablazione, l'ablazione transcatetere è stata utilizzata solo su questi punti finali. Il tempo dell'intervento andava dall'inizio della venipuntura alla rimozione del tubo della guaina. Il tempo di fusione era il tempo di ablazione cumulativo.
Ablazione chimica con etanolo assoluto VOM: la guaina lunga SL1 è stata consegnata all'apertura del seno coronarico attraverso la vena femorale destra e il tubo guida per dito coronarico destro (JR4) è stato posizionato all'apertura del seno coronarico. Il tubo guida è stato ruotato in senso orario e la punta del catetere guida è stata puntata in direzione postero-superiore sotto fluoroscopia obliqua anteriore destra a 30 gradi. Il filo guida BMW è stato inviato all'estremità prossimale della VOM e il palloncino OTW è stato inviato all'estremità centrale e distale della VOM. Il palloncino è stato espanso e, dopo la rimozione del filo guida BMW, è stato osservato mediante angiografia il decorso della VOM e l'eventuale presenza di rigurgito per garantire la completa occlusione della VOM. L'etanolo anidro è stato iniettato in frazioni tramite il palloncino OTW.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hesheng Hu
- Numero di telefono: 13589112300
- Email: hyperhhs@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinran Li
- Numero di telefono: 17686619036
- Email: xinran0207@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Hesheng Hu
-
Contatto:
- Hesheng Hu
- Numero di telefono: 13589112300
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18-80 anni
- Prima ablazione sulla fibrillazione atriale non valvolare
- Fibrillazione atriale persistente con LVEF≤40%
- Il paziente presenta sintomi correlati alla fibrillazione atriale, inclusi ma non limitati a palpitazioni, sincope premonitoria, sincope, affaticamento e mancanza di respiro e viene valutata la funzionalità cardiaca clinica tra i livelli NYHA II-IV
- Nessuna risposta ai farmaci antiaritmici, effetti collaterali inaccettabili o riluttanza ad assumere farmaci antiaritmici.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica
- Fibrillazione atriale secondaria ad evidenti cause reversibili
- Ecocardiografia: sezione asse lungo parasternale, diametro atriale sinistro ≥ 60 mm
- FEVS >40%
- Ricevere doppia terapia antitrombotica
- Controindicazioni all'uso degli anticoagulanti orali
- Controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro
- gravidanza
- Aspettativa di vita <1 anno (come tumori maligni avanzati, malattia renale avanzata, ecc.)
- Impossibile interrompere i farmaci antiaritmici per ragioni diverse dalla fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo 2C3L
Procedura di ablazione: 2C3L
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Ablazione della vena polmonare anulare, ablazione della linea dell'istmo mitralico, ablazione della linea dell'istmo tricuspide, ablazione della linea dell'apice
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Sperimentale: Gruppo 2C3L-plus
Procedura di ablazione: 2C3L combinato con ablazione con etanolo Marshall
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Ablazione della vena polmonare anulare, ablazione della linea dell'istmo mitralico, ablazione della linea dell'istmo tricuspide, ablazione della linea dell'apice, ablazione con alcol anidro del VOM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Il tasso di recidiva postoperatoria è stato valutato mediante monitoraggio holter.
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05949801
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