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Strategie di ablazione per la fibrillazione atriale persistente combinata con insufficienza cardiaca

31 maggio 2024 aggiornato da: Qianfoshan Hospital

Studio clinico sulla strategia 2C3L basata sulla chemioablazione venosa Marshall per il trattamento della fibrillazione atriale persistente combinata con insufficienza cardiaca

(1) Valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia "2C3L" combinata con l'ablazione chimica con etanolo anidro VOM per la fibrillazione atriale persistente complicata da insufficienza cardiaca; (2) Valutare l'efficacia dell'ablazione ad alta efficienza della fibrillazione atriale complicata da insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strategia di ablazione 2C3L: il sistema di mappatura elettroanatomica era il sistema Carto 3 V6 di Johnson & Johnson e per l'ablazione sono stati utilizzati l'elettrodo di mappatura ad alta densità (Pentaray) e il catetere a pressione di perfusione salina fredda (ST-SF). I parametri di ablazione sono stati impostati come segue: potenza di ablazione da 45 a 50 Watt (ridotta a 25 Watt nella vena coronarica e 35 Watt nell'endocardio dell'istmo mitralico), limite superiore di temperatura di 43 ° C e velocità di infusione salina di 15 ml /min (modificato a 30 ml/min nelle vene coronarie), la pressione è stata controllata a 5-15 g ed è stato impostato l'AI target: 480-500 per la parete anteriore della vena polmonare, 350-380 per la parete posteriore , 450 per la parte superiore dell'atrio sinistro, 600 per l'istmo della valvola mitrale e 450 per l'istmo della valvola tricuspide. È stata eseguita una procedura con catetere singolo nell'atrio sinistro e l'endpoint dell'ablazione era quello di ottenere un danno venoso polmonare circonferenziale bilaterale continuo con perdita del potenziale venoso intrapolmonare, che è stato ulteriormente confermato dopo la conversione al ritmo sinusale. Durante l'ablazione della vena polmonare sinistra, la parete superiore e posteriore della vena polmonare sinistra sono state ablate per prime. Se si otteneva l’isolamento della vena polmonare, non veniva eseguito alcun ulteriore intervento sul bordo anteriore della vena polmonare sinistra. L'ablazione dell'annulus mitralico è iniziata a circa 1 cm di distanza dalla giunzione tra VOM e vena coronaria, ed è proseguita fino all'area a bassa tensione. L'ablazione è stata eseguita nell'epicardio corrispondente, vale a dire nella vena coronaria. Infine, l'istmo della valvola tricuspide è stato ablato dalle 6:00 alla vena cava inferiore. Se il paziente presentava ancora fibrillazione atriale o flutter atriale dopo l'ablazione di cui sopra, veniva utilizzata corrente continua da 200 J per eseguire la cardioversione del ritmo sinusale e il blocco completo di ciascun percorso di ablazione veniva verificato mediante stimolazione durante il ritmo sinusale. Nel gruppo sottoposto alla sola ablazione, l'ablazione transcatetere è stata utilizzata solo su questi punti finali. Il tempo dell'intervento andava dall'inizio della venipuntura alla rimozione del tubo della guaina. Il tempo di fusione era il tempo di ablazione cumulativo.

Ablazione chimica con etanolo assoluto VOM: la guaina lunga SL1 è stata consegnata all'apertura del seno coronarico attraverso la vena femorale destra e il tubo guida per dito coronarico destro (JR4) è stato posizionato all'apertura del seno coronarico. Il tubo guida è stato ruotato in senso orario e la punta del catetere guida è stata puntata in direzione postero-superiore sotto fluoroscopia obliqua anteriore destra a 30 gradi. Il filo guida BMW è stato inviato all'estremità prossimale della VOM e il palloncino OTW è stato inviato all'estremità centrale e distale della VOM. Il palloncino è stato espanso e, dopo la rimozione del filo guida BMW, è stato osservato mediante angiografia il decorso della VOM e l'eventuale presenza di rigurgito per garantire la completa occlusione della VOM. L'etanolo anidro è stato iniettato in frazioni tramite il palloncino OTW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Hesheng Hu
        • Contatto:
          • Hesheng Hu
          • Numero di telefono: 13589112300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 18-80 anni
  2. Prima ablazione sulla fibrillazione atriale non valvolare
  3. Fibrillazione atriale persistente con LVEF≤40%
  4. Il paziente presenta sintomi correlati alla fibrillazione atriale, inclusi ma non limitati a palpitazioni, sincope premonitoria, sincope, affaticamento e mancanza di respiro e viene valutata la funzionalità cardiaca clinica tra i livelli NYHA II-IV
  5. Nessuna risposta ai farmaci antiaritmici, effetti collaterali inaccettabili o riluttanza ad assumere farmaci antiaritmici.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale parossistica
  2. Fibrillazione atriale secondaria ad evidenti cause reversibili
  3. Ecocardiografia: sezione asse lungo parasternale, diametro atriale sinistro ≥ 60 mm
  4. FEVS >40%
  5. Ricevere doppia terapia antitrombotica
  6. Controindicazioni all'uso degli anticoagulanti orali
  7. Controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro
  8. gravidanza
  9. Aspettativa di vita <1 anno (come tumori maligni avanzati, malattia renale avanzata, ecc.)
  10. Impossibile interrompere i farmaci antiaritmici per ragioni diverse dalla fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo 2C3L
Procedura di ablazione: 2C3L
Ablazione della vena polmonare anulare, ablazione della linea dell'istmo mitralico, ablazione della linea dell'istmo tricuspide, ablazione della linea dell'apice
Sperimentale: Gruppo 2C3L-plus
Procedura di ablazione: 2C3L combinato con ablazione con etanolo Marshall
Ablazione della vena polmonare anulare, ablazione della linea dell'istmo mitralico, ablazione della linea dell'istmo tricuspide, ablazione della linea dell'apice, ablazione con alcol anidro del VOM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Il tasso di recidiva postoperatoria è stato valutato mediante monitoraggio holter.
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hesheng Hu, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05949801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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