Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TQB2928 Injekční kombinovaná kapsle anlotinib hydrochloridu u recidivujícího/metastatického osteosarkomu a jiných pevných nádorů

5. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, multikohortní studie fáze Ib hodnotící účinnost a bezpečnost injekce TQB2928 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu u recidivujícího/metastatického osteosarkomu a dalších recidivujících/metastatických pevných nádorů

Toto je multicentrická, otevřená, multikohortní studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2928 v kombinaci s kapslí anlotinib hydrochloridu u pacientů s relabujícím/metastatickým osteosarkomem a jinými relabujícími/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Pekjing university people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika osteosarkomu vysokého stupně (kohorta I), dediferencovaného liposarkomu nebo polytypického liposarkomu (kohorta II), nevhodný pro lokální léčbu;

  • Požadavky na léčbu v první linii, kterou subjekty obdrží, jsou následující:

    1. U pacientů s osteosarkomem selhala alespoň chemoterapie první linie a nejsou vhodní pro opětovné podstoupení chemoterapie první linie nebo pro progresi do 6 měsíců od ukončení léčby první linie;
    2. Jedinci s dediferencovaným liposarkomem nebo polytypem liposarkomu, kteří podstoupili alespoň selhání chemoterapie první linie pro recidivující/metastatická místa nebo relaps během pooperační adjuvantní chemoterapie nebo do 6 měsíců po léčbě (považováno za selhání léčby první linie).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza hemolytické anémie z jakékoli příčiny (včetně Evansova syndromu) během 3 měsíců před první dávkou;
  • Subjekty s osteosarkomem nebo dediferencovaným liposarkomem/polytypovým liposarkomem, kteří dříve používali antiangiogenní inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo bevacizumab nebo jeho biologicky podobné látky, jako je anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, fruquintinib, fruquintinib,;
  • Předchozí protilátka nebo fúzní protein nebo léčivo s malou molekulou zacílené na CD47 nebo signální regulační protein a (SIRRP-a).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1200 mg injekce TQB2928 + Anlotinib
21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: 1200 mg injekce TQB2928 + anlotinib
TQB2928 je nová monoklonální protilátka subtypu humanizovaného imunoglobulinu G4 (IgG4) zacílená na Cluster of Differentiation 47 (CD47).
Experimentální: 1800 mg injekce TQB2928 + anlotinib
21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: 1800 mg injekce TQB2928 + anlotinib
TQB2928 je nová humanizovaná monoklonální protilátka podtypu igG4 zacílená na CD47.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Přežití bez progrese (PFS) 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Kohorta 1: K sestrojení křivky přežití byla použita Kaplan-Meierova metoda, ve které byla získána kumulativní míra přežití a 95% interval spolehlivosti odpovídající době přežití bez progrese 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Kohorta 2: Celková míra odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Kohorta 2: Procento subjektů s kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Přežití bez progrese (PFS) 4 měsíce
Časové okno: Až 4 měsíce
Kohorta 1: Křivka přežití byla vynesena pomocí Kaplan-Meierovy metody. V křivce byla získána odpovídající kumulativní míra přežití a 95% interval spolehlivosti pro přežití bez progrese 4 měsíce.
Až 4 měsíce
Kohorta 1: Celková míra odpovědí (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Kohorta 1: Procento subjektů s kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Výchozí stav až 96 týdnů
Kohorta 2: Přežití bez progrese (PFS) 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Kohorta 2: Kaplan-Meierova metoda byla použita k vynesení křivky přežití s ​​odpovídající kumulativní mírou přežití a 95% intervalem spolehlivosti (95% CI), když doba přežití bez progrese byla 6 měsíců. Celková populace a 2 dávkové skupiny byly počítány odděleně (včetně účastníků v období bezpečného zavedení a prodlouženého období).
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba mezi medikací nebo náhodným zahájením léčby a objektivní progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Až 6 týdnů
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu 6 týdnů nebo déle, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
Až 6 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Pro subjekty, jejichž optimální odpovědí byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), definovaná jako od data, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď nádoru, do data, kdy byla poprvé zdokumentována progrese onemocnění, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
Výchozí stav až 96 týdnů
Celkové přežití (OS) kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až 96 týdnů
Míra nežádoucích příhod u kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AES) a závažných nežádoucích příhod (SAE), abnormální indikátory laboratorních testů a nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE).
Výchozí stav až 96 týdnů
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: 30 minut před podáním v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 8 (každý cyklus je 21 dní), 90. den po posledním podání (±7 dní)
Pozitivní míry imunogenicity (ADA a NAb) u subjektů byly shrnuty a byla provedena deskriptivní statistická analýza.
30 minut před podáním v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 8 (každý cyklus je 21 dní), 90. den po posledním podání (±7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2928-ALTN-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení