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TQB2928 Capsula combinata di Anlotinib cloridrato per iniezione nell'osteosarcoma ricorrente/metastatico e altri tumori solidi

5 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib multicentrico, in aperto e multi-coorte che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2928 combinata con la capsula cloridrato di Anlotinib nell'osteosarcoma recidivante/metastatico e in altri tumori solidi recidivanti/metastatici

Si tratta di uno studio di Fase Ib multicentrico, in aperto e multi-coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2928 combinata con la capsula di anlotinib cloridrato in pazienti con osteosarcoma recidivante/metastatico e altri tumori solidi recidivanti/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Pekjing university people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di osteosarcoma ad alto grado (coorte I), liposarcoma dedifferenziato o liposarcoma politipico (coorte II), non idoneo al trattamento locale;

  • I requisiti per il trattamento di prima linea ricevuti dai soggetti sono i seguenti:

    1. I soggetti con osteosarcoma hanno fallito almeno la chemioterapia di prima linea e non sono idonei a ricevere nuovamente la chemioterapia di prima linea o hanno registrato una progressione entro 6 mesi dalla fine della terapia di prima linea;
    2. Soggetti con liposarcoma dedifferenziato o liposarcoma politipo che hanno ricevuto almeno un fallimento della chemioterapia di prima linea per siti ricorrenti/metastatici o una recidiva durante la chemioterapia adiuvante postoperatoria o entro 6 mesi dal trattamento (considerato fallimento del trattamento di prima linea).

Criteri di esclusione:

  • Storia di anemia emolitica da qualsiasi causa (inclusa la sindrome di Evans) nei 3 mesi precedenti la prima dose;
  • Soggetti con osteosarcoma o liposarcoma dedifferenziato/liposarcoma politipo che hanno precedentemente utilizzato inibitori antiangiogenici della tirosina chinasi (TKI) o bevacizumab o suoi biosimilari, come anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib;
  • Precedente anticorpo o proteina di fusione o farmaco a piccole molecole mirato al CD47 o alla proteina α di regolazione del segnale (SIRRP-α).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1200 mg di iniezione TQB2928 + Anlotinib
21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 1200 mg di iniezione TQB2928+Anlotinib
TQB2928 è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato del sottotipo di immunoglobulina G4 (IgG4) mirato al cluster di differenziazione 47 (CD47).
Sperimentale: 1800 mg di iniezione TQB2928+Anlotinib
21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 1800 mg di iniezione TQB2928+Anlotinib
TQB2928 è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato del sottotipo igG4 mirato al CD47.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Coorte 1: è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per tracciare la curva di sopravvivenza, in cui sono stati ottenuti il ​​tasso di sopravvivenza cumulativo e l'intervallo di confidenza al 95% corrispondente al tempo di sopravvivenza libero da progressione di 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Coorte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Coorte 2: percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 4 mesi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Coorte 1: la curva di sopravvivenza è stata tracciata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Nella curva sono stati ottenuti il ​​corrispondente tasso di sopravvivenza cumulativo e l'intervallo di confidenza al 95% per la sopravvivenza libera da progressione di 4 mesi.
Fino a 4 mesi
Coorte 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
Coorte 1: percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Baseline fino a 96 settimane
Coorte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Coorte 2: è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per tracciare la curva di sopravvivenza con il corrispondente tasso di sopravvivenza cumulativo e l'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) quando il tempo di sopravvivenza libero da progressione era di 6 mesi. La popolazione complessiva e i 2 gruppi di dosaggio sono stati conteggiati separatamente (inclusi i partecipanti al periodo di introduzione sicura e al periodo prolungato).
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della coorte 1 e della coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento o l'inizio casuale della terapia e la progressione oggettiva della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 96 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per 6 settimane o più come determinato dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
Fino a 6 settimane
Durata della risposta (DOR) della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
Per i soggetti la cui risposta ottimale è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), definita dalla data in cui è stata documentata per la prima volta la risposta del tumore alla data in cui è stata documentata per la prima volta la progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo .
Baseline fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale (OS) della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 96 settimane
Tasso di eventi avversi della Coorte 1 e della Coorte 2
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES) e degli eventi avversi gravi (SAE), degli indicatori anomali dei test di laboratorio e degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Baseline fino a 96 settimane
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione del giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 8 (ogni ciclo dura 21 giorni), giorno 90 dopo l'ultima somministrazione (±7 giorni)
I tassi positivi di immunogenicità (ADA e NAb) nei soggetti sono stati riepilogati ed è stata eseguita un'analisi statistica descrittiva.
30 minuti prima della somministrazione del giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 8 (ogni ciclo dura 21 giorni), giorno 90 dopo l'ultima somministrazione (±7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2928-ALTN-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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