Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TQB2928 injektion kombineret anlotinib hydrochlorid kapsel i tilbagevendende/metastatisk osteosarkom og andre solide tumorer

5. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, multikohort fase Ib-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2928-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsule i recidiverende/metastatisk osteosarkom og andre recidiverende/metastatiske solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, multikohort fase Ib-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2928-injektion kombineret med anlotinibhydrochloridkapsel hos patienter med recidiverende/metastatisk osteosarkom og andre recidiverende/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Pekjing university people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af højgradigt osteosarkom (kohorte I), dedifferentieret liposarkom eller polytypisk liposarkom (kohorte II), uegnet til lokal behandling;

  • Kravene til frontlinjebehandling modtaget af forsøgspersoner er som følger:

    1. Forsøgspersoner med osteosarkom har svigtet i det mindste første-linje-kemoterapi og er ikke egnede til at gentage første-line-kemoterapi eller progression inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​første-line-behandling;
    2. Forsøgspersoner med dedifferentieret liposarkom eller polytype liposarkom, som har modtaget mindst førstelinjes kemoterapisvigt for tilbagevendende/metastatiske steder eller tilbagefald under postoperativ adjuverende kemoterapi eller inden for 6 måneder efter behandling (betragtes som førstelinjebehandlingssvigt).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hæmolytisk anæmi af enhver årsag (inklusive Evans syndrom) inden for 3 måneder før første dosis;
  • Personer med osteosarkom eller dedifferentieret liposarkom/polytype liposarkom, som tidligere har brugt antiangiogene tyrosinkinasehæmmere (TKI) eller bevacizumab eller dets biosimilære, såsom anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, fruquinafenib, fruquinafenib;
  • Tidligere antistof eller fusionsprotein eller lille molekyle lægemiddel rettet mod CD47 eller signalregulerende protein α (SIRRP-α).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1200mg TQB2928 injektion +Anlotinib
21 dage som behandlingscyklus.
Medicin: 1200mg TQB2928 injektion+Anlotinib
TQB2928 er et nyt humaniseret immunoglobulin G4 (IgG4) subtype monoklonalt antistof rettet mod Cluster of Differentiation 47 (CD47).
Eksperimentel: 1800mg TQB2928 injektion+Anlotinib
21 dage som behandlingscyklus.
Medicin: 1800mg TQB2928 injektion+Anlotinib
TQB2928 er et nyt humaniseret igG4 subtype monoklonalt antistof rettet mod CD47.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) på 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kohorte 1: Kaplan-Meier metode blev brugt til at plotte overlevelseskurven, hvor den kumulative overlevelsesrate og 95 % konfidensinterval svarende til den progressionsfrie overlevelsestid på 6 måneder blev opnået.
Op til 6 måneder
Kohorte 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kohorte 2: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) på 4 måneder
Tidsramme: Op til 4 måneder
Kohorte 1: Overlevelseskurven blev plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. I kurven blev den tilsvarende kumulative overlevelsesrate og 95 % konfidensinterval for progressionsfri overlevelse på 4 måneder opnået.
Op til 4 måneder
Kohorte 1: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Kohorte 1: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline op til 96 uger
Kohorte 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) på 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kohorte 2: Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at plotte overlevelseskurven med den tilsvarende kumulative overlevelsesrate og 95 % konfidensinterval (95 % CI), når den progressionsfrie overlevelsestid var 6 måneder. Den samlede population og 2 dosisgrupper blev talt separat (inklusive deltagere i den sikre introduktionsperiode og den forlængede periode).
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Op til 96 uger
Tiden mellem medicinering eller tilfældig påbegyndelse og objektiv progression af sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 96 uger
Disease control rate (DCR) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Op til 6 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 6 uger eller mere som bestemt af investigator baseret på RECIST 1.1.
Op til 6 uger
Varighed af respons (DOR) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
For forsøgspersoner, hvis optimale respons var komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), defineret som fra den dato, hvor tumorrespons først blev dokumenteret til den dato, hvor sygdomsprogression først blev dokumenteret, eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først .
Baseline op til 96 uger
Samlet overlevelse (OS) for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Baseline op til 96 uger
Uønskede hændelser i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), unormale laboratorietestindikatorer og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE).
Baseline op til 96 uger
Forekomst af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: 30 minutter før administration på dag 1 af cyklus 1, 2, 4 og 8 (hver cyklus er 21 dage), dag 90 efter den sidste administration (±7 dage)
De positive rater af immunogenicitet (ADA og NAb) hos forsøgspersoner blev opsummeret, og beskrivende statistisk analyse blev udført.
30 minutter før administration på dag 1 af cyklus 1, 2, 4 og 8 (hver cyklus er 21 dage), dag 90 efter den sidste administration (±7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2928-ALTN-Ib-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger