Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky YL202 u pacientů s BC

16. července 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky YL202 u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s TNBC, HR-pozitivní, HER2-nulová exprese nebo HER2-nízká exprese

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky YL202 u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s TNBC, HR-pozitivní, HER2-nulová exprese nebo HER2-nízko- výraz

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 250117
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli informováni o studii před zahájením studie a dobrovolně podepsali jméno a datum na formuláři informovaného souhlasu.
  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním (podle stagingového systému UICC a AJCC [Verze 8]), kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo radioterapii.
  3. Pacientky s patologicky potvrzeným pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s HR-negativní a HER2-negativní.
  4. Pacienti, u kterých je potvrzena HR pozitivní a HER2-nulová exprese a HER2-nízká exprese.
  5. Pacientky s rakovinou prsu, u kterých dříve selhala léčba HER2-ADC nebo TROP2-ADC.
  6. Mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou lézi jako cílovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  7. Mít přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně do 7 dnů před první dávkou.
  8. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  9. Mít očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  10. Mít schopnost a ochotu dodržovat protokolem stanovené návštěvy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvujte předchozí léčbu látkou cílenou na HER3.
  2. Máte předchozí intoleranci k léčbě inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC, které se skládá z inhibitoru topoizomerázy I.
  3. Byli souběžně zařazeni do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii nebo v následné fázi intervenční studie.
  4. Mít nedostatečné vymývací období pro předchozí protinádorovou terapii před první dávkou studovaného léku.
  5. Proveďte velký chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo očekáváte velký chirurgický zákrok během studie.
  6. Absolvujte předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo předchozí transplantaci pevných orgánů.
  7. Podstoupili léčbu systémovými steroidy.
  8. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během studie.
  9. Leptomeningeální metastázy nebo karcinomatózní meningitida, komprese míchy.
  10. Mozkové metastázy až na výjimky.
  11. Mají nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  12. Mají klinicky významná průvodní onemocnění plic.
  13. Mějte diagnózu Gilbertův syndrom.
  14. Mít pleurální výpotek, břišní výpotek.
  15. Během 6 měsíců před první dávkou máte v anamnéze gastrointestinální perforaci a/nebo píštěl.
  16. Mít vážnou infekci.
  17. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  18. Máte aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  19. Mít jakoukoli jinou primární malignitu během 5 let před první dávkou studovaného léku.
  20. Mít nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  21. Máte v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti na léčivou látku, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.
  22. Kojící ženy nebo ženy, u kterých je těhotenství potvrzeno těhotenským testem do 3 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Corhort A
YL202 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 200 mg/lahvičku. Pacientkám s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) bude YL202 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Lék: YL202 by měl být podáván intravenózní infuzí
Každému pacientovi by měl být YL202 podáván intravenózní infuzí po dobu 60±10 minut.
Experimentální: Experimentální: Corhort B
YL202 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 200 mg/lahvičku. Pacientkám s HR-pozitivním karcinomem prsu s nulovou expresí HER2 a pacientkami s nízkou expresí HER2 bude podáván YL202 intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Lék: YL202 by měl být podáván intravenózní infuzí
Každému pacientovi by měl být YL202 podáván intravenózní infuzí po dobu 60±10 minut.
Experimentální: Experimentální: Corhort C
YL202 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 200 mg/lahvičku. Pacientkám s rakovinou prsu, u kterých dříve selhala léčba HER2-ADC nebo TROP2-ADC (kromě pacientů s HER2+, tj. pacientů s HER2 IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+), bude podáván YL202 intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus.
Lék: YL202 by měl být podáván intravenózní infuzí
Každému pacientovi by měl být YL202 podáván intravenózní infuzí po dobu 60±10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Stanovení doporučené dávky YL202 v pivotní klinické studii
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (AE), popsaná z hlediska typu, frekvence, závažnosti, času a vztahu ke studijní léčbě
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr AUC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
plocha pod křivkou v ustáleném stavu (AUC)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Cmax
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
maximální koncentrace (Cmax)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Ctrough
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
minimální koncentrace (Ctrough)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK CL
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
povolení (CL)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK Vd
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
distribuční objem (Vd)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK t1/2
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
poločas rozpadu (t1/2)
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) hodnocená na základě RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Hloubka odezvy (DpR) hodnocená na základě RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená na základě RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená na základě RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Doba do odezvy (TTR) hodnocená na základě RECIST v1.1
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Do konce zkušebního data, přibližně do 36 měsíců
Výskyt anti-YL202 protilátky
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte korelaton mezi různými úrovněmi exprese HER3 a součtem rychlosti CR, rychlosti PR a rychlosti SD
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL202-CN-202-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení