Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zdravotních účinků skupinových herních aktivit na jednotlivce s chronickým duševním onemocněním

22. července 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Používání skupinových herních aktivit ke zlepšení zdraví pacientů s chronickým duševním onemocněním

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní účinky skupinových her na pacienty s chronickým duševním onemocněním. Cílem této klinické intervenční studie je porovnat účinnost skupinových her dvěma způsoby (experimentální skupina/skupinová hra nebo kontrolní skupina) ke zlepšení zdraví pacientů s chronickým duševním onemocněním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Účinnost aplikace skupinových herních aktivit ke zvýšení zájmu a zlepšení fyzické zdatnosti pacientů s chronickým duševním onemocněním. Cílem této klinické intervenční studie je také objasnit pozitivní přínosy psychologických a sociálních aspektů.

Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku a vyšetření fyzických schopností po vyplnění souhlasu s touto studií. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci experimentální skupiny budou akceptovat skupinové herní aktivity po dobu 12 týdnů (dvakrát týdně, 22krát). Naproti tomu Účastníci kontrolní skupiny přijmou aktivity nabízené psychiatrickými denními odděleními a domovem na půl cesty jako obvykle. Po 12 týdnech intervence budou účastníci v obou skupinách požádáni o vyplnění dotazníku a vyšetření fyzických schopností. O měsíc později budou účastníci v obou skupinách znovu požádáni o vyplnění dotazníku a vyšetření fyzických schopností. Studie bude trvat 4 měsíce. Časové body pro vyplnění dotazníku jsou uvedeny takto:

Základní/předintervenční test (T1), První pointervenční test (T2, o 12 týdnů později) a Druhý pointervenční test (T3, o 4 týdny později). Výzkumníci budou porovnávat rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci používají náhodné zadání. Jedna je experimentální skupina (založená na skupinové hře) a druhá je kontrolní skupina (aktivity jako obvykle). Tento paralelní dvouskupinový pre-test, první post-test a druhý post-test jsou navrženy k provedení 12týdenní intervenční studie týkající se skupinových herních aktivit pro pacienty s chronickým duševním onemocněním. Celkem budou shromážděny 3 dotazníky pro porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami, aby se objasnila účinnost skupinových herních aktivit. Vyšetřovatelé budou diskutovat o výsledku a změně fyziologických hodnot, fyzické schopnosti, stupnice hodnocení deprese, kvalitě života a motivaci skupinových herních aktivit.

Jakmile účastníci vyplní formulář souhlasu, budou požádáni, aby provedli předtestový dotazník zahrnující fyziologické hodnoty, fyzické schopnosti, stupnici pro hodnocení deprese a kvalitu života. Poté bude tabulka náhodných čísel použita k rozdělení subjektů do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude akceptovat skupinovou herní aktivitu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. V rámci skupinových herních aktivit bude mnoho her se snímáním pohybu. Hry určené pro aktivity mohou poskytnout somatosenzorickou kontrolu včetně hmatové, vizuální a sluchové zpětné vazby. Naopak, Účastníci kontrolní skupiny přijmou aktivity nabízené psychiatrickými denními jednotkami a domovem na půl cesty jako obvykle.

Po 12 týdnech budou subjekty ve dvou skupinách požádány o vyplnění prvního posttestového dotazníku a fyzického vyšetření (T2), které bude obsahovat fyziologické hodnoty, fyzickou zdatnost, škála hodnocení deprese, kvalitu života a motivaci skupinových herních aktivit. Poté budou požádáni, aby provedli druhý post-test po 4 týdnech bez jakéhokoli zásahu, aby prozkoumali dlouhodobý účinek skupinových herních aktivit. Obsah dotazníku a fyzického vyšetření bude stejný jako T2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, jejichž věk je starší 18 let
  • Pacienti, u kterých byly diagnostikovány poruchy spektra schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • V současné době můžete chodit ven, spřátelit se, starat se o svůj každodenní život, plně uplatňovat svá práva a být plně způsobilý jako dospělý a nebyli jste omezeni žádným právním prohlášením, takže souhlas získat nemusíte svého zákonného zástupce podepsat k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají zjevné poruchy hybnosti končetin, jako je vrozené postižení nebo hemiplegie po cévní mozkové příhodě atd., které jim znemožňují účastnit se herních aktivit skupiny
  • Ti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupinové herní aktivity
Skupinová herní aktivita bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Ve skupinových herních aktivitách bude mnoho her se snímáním pohybu. Hry určené pro aktivity mohou poskytnout somatosenzorickou kontrolu a vizuální a sluchovou zpětnou vazbu.
Behaviorální: skupinová herní aktivita
Účastníci intervenční skupiny budou hrát aktivní software s herní konzolí Switch, kterou vyvíjí společnost Nintendo. Důraz bude kladen na budování týmu, spolupráci, soudržnost, sounáležitost a smysl pro dosažení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Aktivity budou jako obvykle nabízeny psychiatrické denní oddělení a domov na půli cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Výška v metrech.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Ｗosm
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Hmotnost v kilogramech. Použita bude váha.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
BMI
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Ｗaist obvod
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Měřicí páska projde středem mezi horním okrajem levé a pravé střevní kosti a spodním okrajem žeber. Délka měřicí pásky bude výsledkem obvodu Ｗaist.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Obvod hýždí
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Měřicí páska projde horním bodem hýždí. Délka měřicí pásky bude výsledkem obvodu Ｗaist.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Pohodlná chůze 10 metrů
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Čas ve vteřině. K měření doby chůze na 10 metrů.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Maximálně 10 metrů chůze
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Čas ve vteřině. Vyšetřovatelé změří dobu chůze maximálně na 10 metrů.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Vstaň a jdi test
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Čas ve vteřině. Nejprve se pacient posadí na židli. Za druhé se postaví a přejde 3 metry. Nakonec se otočí a vrátí se, aby se posadil. Vyšetřovatelé budou měřit čas procesu.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
5krát test sedni-stoji
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Čas ve vteřině. Nejprve se pacient posadí na židli. Za druhé, okamžitě vstane a posadí se. Pacienti budou požádáni, aby tento proces provedli 5krát.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Procento tělesného tuku
Časové okno: T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)
Vyšetřovatelé budou měřit procento tělesného tuku pacientů pomocí přístroje na výrobu tělesného tuku vyrobeného společností Inbody.
T1 = před testem, T2 = první po testu (12. týden) a T3 = druhý po testu (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní dotazník pacienta-9
Časové okno: Stupnice hodnocení deprese bude provedena v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
Zkratka zdravotního dotazníku pacienta-9 je PHQ-9. Celkový počet otázek je 9. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 27. Vyšší skóre pak znamená horší výsledek.
Stupnice hodnocení deprese bude provedena v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Dotazník kvality života bude proveden v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
Zkratka Světové zdravotnické organizace Quality-of-Life Scale je WHOQOL-BREF. Celkový počet otázek je 28. Minimální a maximální hodnoty jsou 28 a 140. Vyšší skóre pak znamená lepší výsledek.
Dotazník kvality života bude proveden v T1=před testem, T2=prvním po testu (12. týden) a T3=druhém po testu (16. týden). motivace skupinových herních aktivit bude v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
Čínská verze dotazníku interaktivních videoher o spokojenosti a proveditelnosti
Časové okno: Motivace skupinových herních aktivit bude provedena v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).
Celkový počet otázek je 13. Obsahem dotazníku je, zda jsou hry snadné, mohou přinášet štěstí a zaslouží si je hrát atd.
Motivace skupinových herních aktivit bude provedena v T2=první post-test (12. týden) a T3=druhý post-test (16. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202401209RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení