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Esplorazione degli effetti sulla salute delle attività di gruppo basate sul gioco su individui con malattie mentali croniche

22 luglio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Applicazione di attività di gioco di gruppo per migliorare la salute dei pazienti affetti da malattie mentali croniche

Questo studio mira ad esplorare gli effetti sulla salute dei giochi di gruppo per pazienti con malattie mentali croniche. L'obiettivo di questo studio di intervento clinico è confrontare l'efficacia dei giochi di gruppo in due modi (gruppo sperimentale/gruppo basato sul gioco o gruppo di controllo) per migliorare la salute dei pazienti con malattie mentali croniche. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’efficacia dell’applicazione di attività di gioco di gruppo per aumentare l’interesse e migliorare la forma fisica dei pazienti con malattie mentali croniche. Inoltre, l'obiettivo di questo studio interventistico clinico è chiarire i benefici positivi degli aspetti psicologici e sociali.

Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario e l'esame dell'abilità fisica dopo aver compilato il consenso di questo studio. I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi. I partecipanti al gruppo sperimentale accetteranno le attività di gioco di gruppo per 12 settimane (due volte a settimana, 22 volte). Al contrario, i partecipanti al gruppo di controllo accetteranno le attività offerte dai reparti diurni psichiatrici e dalle case di accoglienza come al solito. Dopo 12 settimane di intervento, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare il questionario e l'esame dell'abilità fisica. Un mese dopo, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario e l'esame delle capacità fisiche. Lo studio durerà 4 mesi. I tempi di compilazione del questionario sono elencati di seguito:

Test basale/pre-intervento (T1), Primo test post-intervento (T2, 12 settimane dopo) e Secondo test post-intervento (T3, 4 settimane dopo). I ricercatori confronteranno la differenza di efficacia tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. I ricercatori utilizzano un'assegnazione casuale. Uno è un gruppo sperimentale (gruppo basato sul gioco) e l'altro è un gruppo di controllo (attività come al solito). Questo pre-test parallelo a due gruppi, il primo post-test e il secondo post-test sono progettati per condurre uno studio interventistico di 12 settimane riguardante attività basate sul gioco di gruppo per pazienti con malattie mentali croniche. Verranno raccolti un totale di 3 questionari per confrontare le differenze tra i due gruppi e chiarire l'efficacia delle attività di gioco di gruppo. I ricercatori discuteranno l'esito e il cambiamento nei valori fisiologici, nell'abilità fisica, nella scala di valutazione della depressione, nella qualità della vita e nella motivazione delle attività di gruppo basate sul gioco.

Una volta che i partecipanti hanno compilato il modulo di consenso, verrà chiesto loro di condurre il questionario pre-test comprendente valori fisiologici, abilità fisica, scala di valutazione della depressione e qualità della vita. Quindi, la tabella dei numeri casuali verrà utilizzata per dividere i soggetti nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale accetterà attività di gioco di gruppo due volte a settimana della durata di 12 settimane. Ci saranno molti giochi basati sul rilevamento del movimento nelle attività basate sui giochi di gruppo. I giochi progettati per le attività possono fornire il controllo somatosensoriale compreso il feedback tattile, visivo e uditivo. Al contrario, i partecipanti al gruppo di controllo accetteranno come di consueto le attività offerte dai reparti diurni psichiatrici e dalle case di accoglienza.

Dopo 12 settimane, ai soggetti di due gruppi verrà chiesto di completare il primo questionario post-test e un esame fisico (T2) che includerà valori fisiologici, abilità fisica, scala di valutazione della depressione, qualità della vita e motivazione delle attività di gioco di gruppo. Quindi, verrà chiesto loro di eseguire il secondo post-test dopo 4 settimane senza alcun intervento per indagare sull'effetto a lungo termine delle attività di gioco di gruppo. Il contenuto del questionario e dell'esame fisico sarà lo stesso del T2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti a cui sono stati diagnosticati disturbi dello spettro schizofrenico o disturbi bipolari
  • Al momento puoi uscire, fare amicizia, prenderti cura della tua vita quotidiana, esercitare pienamente i tuoi diritti, avere la piena capacità di adulto e non sei limitato da alcuna dichiarazione legale, quindi non è necessario ottenere il consenso del tuo rappresentante legale a firmare per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che presentano evidenti disturbi del movimento degli arti, come disabilità congenita o emiplegia dopo ictus, ecc., che li rendono incapaci di partecipare alle attività di gioco del gruppo
  • Coloro che non vogliono o non possono completare la firma del modulo di consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: attività di gioco di gruppo
L'attività ludica di gruppo sarà bisettimanale per una durata di 12 settimane. Ci saranno molti giochi di rilevamento del movimento nelle attività basate sui giochi di gruppo. I giochi progettati per le attività possono fornire controllo somatosensoriale e feedback visivo e uditivo.
Comportamentale: attività di gioco di gruppo
I partecipanti al gruppo interventistico giocheranno al software di tipo attivo con la console di gioco Switch sviluppata dalla società Nintendo. Verrà dato risalto al team building, alla cooperazione, alla coesione, al senso di appartenenza e al senso di realizzazione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le attività saranno quelle dei reparti diurni psichiatrici e delle case di accoglienza offerte come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Altezza in metri.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Ｗotto
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Peso in chilogrammi. Verrà utilizzata la bilancia.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
BMI
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
L'indice di massa corporea (BMI), il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Ｗcirconferenza dell'aist
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Il metro passerà attraverso il punto medio tra il bordo superiore delle ossa intestinali sinistra e destra e il bordo inferiore delle costole. La lunghezza del nastro di misurazione sarà il risultato della circonferenza della vita.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Circonferenza glutei
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Il metro passerà attraverso il punto più alto dei glutei. La lunghezza del nastro di misurazione sarà il risultato della circonferenza della vita.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Tempo di percorrenza di 10 metri a proprio agio
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Tempo in secondi. Per misurare il tempo di camminata confortevole per 10 metri.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Tempo di percorrenza massimo di 10 metri
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Tempo in secondi. Gli investigatori misureranno il tempo di camminata al massimo per 10 metri.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Tempo in secondi. Innanzitutto, il paziente si siederà su una sedia. Secondo, si alzerà e andrà per 3 metri. Alla fine si girerà e tornerà a sedersi. Gli investigatori misureranno i tempi del processo.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
5 volte sit-to-stand-test
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Tempo in secondi. Innanzitutto, il paziente si siederà su una sedia. In secondo luogo, si alzerà e si siederà immediatamente. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questo processo per 5 volte.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)
Gli investigatori misureranno la percentuale di grasso corporeo dei pazienti mediante la macchina per il grasso corporeo prodotta dalla società Inbody.
T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: La scala di valutazione della depressione verrà eseguita a T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16). la motivazione delle attività di gioco di gruppo sarà al T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16).
L'abbreviazione del questionario sulla salute del paziente-9 è PHQ-9. Il numero totale di domande è 9. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 27. Quindi, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La scala di valutazione della depressione verrà eseguita a T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16). la motivazione delle attività di gioco di gruppo sarà al T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16).
Scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Il questionario sulla qualità della vita verrà compilato al T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16). la motivazione delle attività di gioco di gruppo sarà al T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16).
L’abbreviazione della scala della qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità è WHOQOL-BREF. Il numero totale di domande è 28. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 28 e 140. Quindi, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Il questionario sulla qualità della vita verrà compilato al T1=pre-test, T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16). la motivazione delle attività di gioco di gruppo sarà al T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16).
Versione cinese del questionario sui videogiochi interattivi su soddisfazione e fattibilità
Lasso di tempo: La motivazione delle attività di gioco di gruppo verrà effettuata al T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16).
Il numero totale di domande è 13. Il contenuto del questionario include se i giochi sono facili, se i giochi possono portare felicità e meritano di essere giocati, ecc.
La motivazione delle attività di gioco di gruppo verrà effettuata al T2=primo post-test (settimana 12) e T3=secondo post-test (settimana 16).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202401209RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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